Разработена от Astellas Pharma, тя предлага на лекарите нова фармакологична опция с различен механизъм на действие в сравнение с традиционните лечения.

пристига

Betmiga (мирабегрон) отпуска мускулите на пикочния мехур, подобрявайки капацитета му за съхранение, така че пациентите трябва да уринират по-рядко и да страдат от по-малко спешни и инконтиненционни епизоди.

Понастоящем половината от пациентите прекъсват лечението с антимускарини само след три месеца, единственият вид перорална терапия, който се предлага досега, поради липса на ефикасност или поради нетолериране на страничните ефекти.

Испания допринесе значително за развитието на Betmiga (mirabegrón) с участието на близо 400 пациенти от 53 центъра.

От този месец април Betmiga (мирабегрон) вече се предлага в Испания за лечение на симптоми на синдром на свръхактивен пикочен мехур при възрастни, като спешност на уриниране, повишена честота на уриниране през деня и неотложна инконтиненция. Разработено от Astellas Pharma, това е първият от новия клас перорално лечение на синдрома на свръхактивния пикочен мехур от над 30 години, който работи по различен начин от антимускарините, единственият клас перорално лечение, предлаган до момента.

Betmiga (мирабегрон) е мощен и селективен агонист на адренергичния рецептор β3 (AR β3), който отпуска мускула на детрузора на пикочния мехур по време на фазата на пълнене на цикъла на изпразване. Този нов механизъм на действие подобрява капацитета за съхранение на пикочния мехур, без да влияе на налягането за изпразване и в резултат на това пациентите, получаващи Betmiga (мирабегрон), трябва да уринират по-рядко и да страдат от по-малко епизоди на инконтиненция и спешност.

Синдромът на хиперактивния пикочен мехур засяга 21,5% от възрастните на възраст над 40 години в Испания, като е по-висок при жените (25,6%), отколкото при мъжете (17,4%), което означава, че около три милиона жени и почти два милиона мъже страдат от този урологичен проблем, в по-голяма или по-малка степен. Възможността за нова и различна опция за лечение на наркотици днес е особено подходяща за клиницистите и пациентите. В момента около половината от пациентите преустановяват свръхактивното лечение на пикочния мехур само след три месеца. Най-цитираните причини за такова прекратяване са липса на ефикасност или непоносими странични ефекти.

„Въз основа на опита на пациенти със синдром на хиперактивен пикочен мехур, беше потвърдена необходимостта от нови лечения, които предлагат баланс между ефикасност и поносимост, в сравнение със съществуващите днес“, обяснява Хосе Мария Мартин Дуенас, вицепрезидент на Astellas Pharma за Южна Европа и главен изпълнителен директор на Astellas Pharma в Испания. „Резултатът от изследването, разработено от Astellas Pharma в тази уро-гинекологична област, доведе до Betmiga (мирабегрон), който след 30 години отваря врата на надежда за всички пациенти, които до този момент не са имали терапевтична алтернатива и са адаптирали деня си -до ден към симптомите на тяхното заболяване, засягащи както личния им, социалния, така и професионалния живот ".

Очакване сред лекарите за нова възможност за лечение
Betmiga (мирабегрон) е перорално лечение, приемано веднъж дневно и с нов механизъм на действие. За разлика от антимускарините, които действат чрез блокиране на мускариновите М3 рецептори, Betmiga (мирабегрон) стимулира RA β3 рецептори в мускула на детрузора на пикочния мехур, което причинява отпускане на мускула на пикочния мехур по време на фазата на съхранение на уриниране. Това подобрява капацитета за съхранение на пикочния мехур, без да влияе на налягането при изпразване. „Всъщност пикочният мехур се пълни повече от 90% от деня и нощта и действието на това ново лекарство ще се осъществи през по-голямата част от времето, когато пикочният мехур може да бъде свръхактивен“, обяснява д-р Мануел Естебан, главен отдел по урология на Националната болница за параплегици в Толедо; Координатор на групата за функционална, женствена и уродинамична урология и член на Съвета на директорите на Испанската асоциация по урология (AEU).

Следователно Betmiga (мирабегрон) представлява различен подход към лечението на свръхактивен пикочен мехур и представлява допълнителна фармакологична възможност за лекарите при лечението на пациенти с този синдром, с подобрен баланс на ефикасност и поносимост в сравнение с настоящото лечение на лекарства. важни очаквания бяха предизвикани сред уролози, гинеколози и лекари от първичната медицинска помощ относно постъпването на това ново лекарство в терапевтичния арсенал. Причината е не друго, а осигуряването на нов механизъм на действие, различен от пътя, изследван повече от 40 години ”, подчертава д-р Естебан.

Пациентите, които могат да се възползват от Betmiga (мирабегрон), са както тези, които никога не са получавали лечение срещу синдром на свръхактивен пикочен мехур, така и тези, които са преустановили лечението си с антимускаринови средства, защото не понасят техните странични ефекти или защото не са ефективни при тях. Препоръчителната доза мирабегрон е 50 mg веднъж дневно.

По-добър баланс ефикасност/поносимост
Ефикасността на Betmiga (мирабегрон) срещу симптомите на свръхактивен пикочен мехур е демонстрирана в солидна и обширна програма от клинични изпитвания; общо 41 фаза I, II и III клинични проучвания, завършени в продължение на 10 години, включващи 10 552 субекта от Европа, САЩ, Канада, Япония, Австралия, Нова Зеландия и Южна Африка. По-конкретно, повече от 5600 пациенти са получавали мирабегрон във фаза II и III клинични изпитвания. И приблизително 50% от изследваната популация преди това са били лекувани с лекарства с антимускарини.

Испания също участва в европейските проучвания фаза II, както за доказателство за концепция, така и за определяне на дозата, както и в основните проучвания за фаза III и в дългосрочен план за безопасност и понастоящем участва във фаза 3б програма. Тяхното участие допринесе значително за развитието на Betmiga (мирабегрон) с общо 53 центъра, участващи в клинични изпитвания към днешна дата и общо около 400 пациенти.

Betmiga (мирабегрон) демонстрира превъзходство в сравнение с плацебо при променливите за съпътстваща ефикасност, които са намаляване на честотата на уриниране и епизоди на инконтиненция, както и при ключови вторични променливи, като увеличен обем, евакуиран чрез уриниране и намаляване на броя на кухините. спешни епизоди.

По отношение на качеството на живот, много важно съображение при тази патология, лечението на симптомите на свръхактивен пикочен мехур с мирабегрон 50 mg веднъж дневно показва статистически значимо подобрение спрямо плацебо, във аспекти, свързани с удовлетворението от лечението, дискомфорт, причинен от симптоми и възприемане на заболяването в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.

Данните за ефикасност за симптоматично подобрение на свръхактивния пикочен мехур също са свързани със скорост, сравнима с плацебо по отношение на сухота в устата и запек, основните странични ефекти на антимускарините. Докато при отделен анализ на фаза III проучване честотата на сухота в устата с мирабегрон 50 mg е била три пъти по-ниска от толтеродин с удължено освобождаване 4 mg.

„Със съпоставима ефикасност и доказана безопасност, новата терапия е подобна на плацебо по отношение на нежеланите ефекти, свързани с антимускаринови лечения, като сухота в устата и запек, и позволява повече пациенти да бъдат лекувани“, казва д-р Монсерат Еспуня, президент на Секция на тазовото дъно на Испанското дружество по гинекология и акушерство (SEGO) и старши консултант на Клиничния институт по гинекология, акушерство и неонатология (ICGON) на болничната клиника (Барселона).

Пациенти с лошо качество на живот
Синдромът на свръхактивния пикочен мехур се характеризира със симптоми на спешност на урината, със или без неотложна инконтиненция, заедно с увеличаване на честотата през деня и придружена от никтурия, без да има инфекция на пикочните пътища или друга наблюдавана патология.

Крайната причина за синдрома на свръхактивния пикочен мехур е неизвестна. Понастоящем симптомите се дължат на намаляване на способността за контрол на механизмите на уриниране и на увеличаване на аферентния стимул, което причинява усещането за желание за уриниране, без пикочният мехур да е пълен. По този начин, ако нормалният капацитет за съхранение при жени без симптоми е около 500 милилитра, при пациенти със симптоми необходимостта от уриниране може да се активира от 100 милилитра.

Според проучване на популацията за разпространението на свръхактивен пикочен мехур, проведено в Испания, както авторът - сред останалите - д-р Espuña, разпространението на симптомите, съвместими с свръхактивен пикочен мехур при хора над 40 години, е 21,5%, като е значително по-високо в жени (25,6%), отколкото при мъже (17,4%). 9,8% от жените и 7,9% от анкетираните мъже заявяват, че честотата на изпражненията е по-голяма от 8 пъти на ден. 62% от мъжете и 52,4% от жените съобщават, че стават през нощта, за да уринират.

Тези симптоми правят „пациента човек, който живее абсолютно наясно с пикочния си мехур. Той планира своята дейност, като през цялото време мисли дали ще се нуждае от вана и как ще я намери ”, обяснява д-р Еспуня. „Ако трябва да пътува, няма да пие, ако ще се качи на самолет, няма да пие кафе или сок, ако не знае дали след час ще може да използва банята или ще го направи поискайте място на пътеката, като в киното, за да излезете бързо. Въздействието върху ежедневието, както социалния, така и работния, е много голямо ".

Физическото здраве може да бъде повлияно от нарушения на съня, когато се налага да ставате през нощта няколко пъти до банята, което може да доведе до умора през деня, лоша концентрация и влошаване на физическото здраве. Освен това има последици в психологическата и личната сфера, тъй като поражда смущение, срам, разочарование. Много пациенти заявяват, че не харесват образа на тялото си и че това може да повлияе на интимния им живот, докато други изпитват изолирано поведение и дори депресия.

Въпреки това 40% от хората със синдром на свръхактивен пикочен мехур не се консултират с лекар относно техните симптоми8. „В последно време хората са по-наясно със съществуването на този проблем, но все още има много хора, които не се консултират със специалист за диагностика на техния проблем. Все още има хора, които нормализират определена степен на инконтиненция и се установяват ”, казва д-р Еспуня. Други смятат, че тези симптоми са нормални и че няма лечение.

Освен това, въпреки все повече мъже, получаващи медицинско лечение за OAB, мъжете все още са по-малко склонни да бъдат лекувани от жените.