1. Име на лекарството
Диклофенак натрий 50 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка диклофенак натрий 50 mg съдържа:
Диклофенак (INN) натрий 50 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
Стомашно-устойчиви таблетки.
Цилиндрични, двойноизпъкнали таблетки.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
▪ Лечение на хронични възпалителни ревматични заболявания като ревматоиден артрит, анкилопоетичен спондилартрит, остеоартрит, спондилартроза.
▪ Извънставни ревматизъм.
▪ Симптоматично лечение на остър пристъп на подагра.
▪ Симптоматично лечение на първична дисменорея.
▪ Лечение на посттравматично възпаление и подуване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: В леки случаи, както и при продължителни лечения, се препоръчва да се прилагат 100 mg дневно (1 таблетка 2 пъти дневно). Максималната дневна доза при лечение с диклофенак натрий 50 mg е 150 mg (3 таблетки). Приложението в 2-3 дневни дози е адекватно.
При първична дисменорея, дневната доза, която трябва да се коригира индивидуално, е 50 до 200 mg. Ще бъде приложена начална доза от 50 до 100 mg и ако е необходимо тя ще бъде увеличена през следващите менструални цикли. Лечението трябва да започне, когато се появи първият симптом. В зависимост от интензивността му ще продължи няколко дни.
Диклофенак натрий 50 mg ентерични таблетки трябва да се приемат цели с течност, за предпочитане преди хранене.
Деца: Безопасността и ефикасността на диклофенак натрий 50 mg таблетки не са установени при тази група пациенти, поради което Не се препоръчва употребата му при деца.
Пенсионери: Фармакокинетиката на диклофенак натрий 50 mg таблетки не се променя при пациенти в напреднала възраст, поради което не се счита за необходимо да се променя дозата или честотата на приложение. Въпреки това, както при други нестероидни противовъзпалителни лекарства, трябва да се вземат предпазни мерки при лечението на тези пациенти, които обикновено са по-склонни към странични ефекти и които са по-склонни да сърдечно-съдови или чернодробни и да получават съпътстващи лекарства. По-конкретно, препоръчва се да се използва най-ниската ефективна доза при тези пациенти.
Пациенти с бъбречно увреждане: При употребата на нестероидни противовъзпалителни лекарства при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се вземат предпазни мерки.
Пациенти с чернодробно заболяване: Въпреки че не са наблюдавани разлики във фармакокинетичния профил, препоръчително е да се вземат предпазни мерки при употребата на противовъзпалителни лекарства.
Появата на нежелани реакции може да бъде сведена до минимум чрез използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратко време за контрол на симптомите (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Диклофенак натрий 50 mg таблетки не трябва да се прилага в следните случаи:
▪ Пациенти с известна свръхчувствителност към диклофенак или някое от помощните вещества.
▪ Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диклофенак натрий 50 mg таблетки също е противопоказан при пациенти, при които приложението на ацетилсалицилова киселина или други лекарства с инхибиторна активност на простагландин синтетазата е предизвикало атаки на астма, уртикария или остър ринит.
▪ История на стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предишни нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
▪ Активна или рецидивираща пептична язва/стомашно-чревно кървене (два или повече различни епизода на доказана язва или кървене).
▪ Тежка сърдечна недостатъчност.
▪ Пациенти с активна болест на Crohn.
▪ Пациенти с активен улцерозен колит.
▪ Пациенти с умерена или тежка бъбречна дисфункция.
▪ Пациенти с тежко чернодробно заболяване.
▪ Пациенти с нарушения на кървенето или които получават антикоагулантно лечение.
▪ Трети триместър на бременността.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се прилага с повишено внимание в следните случаи:
Стомашно-чревни рискове:
Стомашно-чревно кървене, язви и перфорации: По време на лечението с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително диклофенак, стомашно-чревно кървене, язви и перфорации (които могат да бъдат фатални) са съобщени по всяко време по време на лечението, със или без предварително предупредителни симптоми и със или без анамнеза за предходни сериозни стомашно-чревни събития.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация е по-голям, когато се използват нарастващи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако те са язви, усложнени от кървене или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора.
Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най-ниската доза. Препоръчва се на тези пациенти да се предписва едновременно лечение със защитни средства (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа); Такова комбинирано лечение трябва да се има предвид и в случай на пациенти, изискващи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат стомашно-чревния риск (вж. По-долу и точка 4.5).
Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, и особено възрастни хора, трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всякакви редки коремни симптоми (особено тези от стомашно-чревно кървене) по време на лечението и особено в ранните етапи.
Специални предпазни мерки трябва да се препоръчат на пациентите, получаващи едновременно лечение, което може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене, като перорални антикоагуланти от типа дикумарин и антитромбоцитни лекарства от типа ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
По същия начин трябва да се внимава при едновременното приложение на перорални кортикостероиди и антидепресанти на селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин.
Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва при пациенти, получаващи диклофенак натрий 50 mg, лечението трябва да се прекрати незабавно.
AlNE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за улцерозен колит, болест на Crohn, тъй като те могат да обострят тази патология (вж. Точка 4.8, нежелани реакции).
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови рискове:
Трябва да се внимава особено при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с лечение с НСПВС.
Данните от клинични проучвания и епидемиологични проучвания показват, че употребата на диклофенак, особено при високи дози (150 mg дневно) и при продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от атеротромботични събития (например миокарден инфаркт или иктус).
Следователно пациентите с хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена коронарна артериална болест, периферна артериална болест и/или неконтролирано мозъчно-съдово заболяване трябва да получават лечение с диклофенак натрий 50 mg само ако лекарят прецени, че съотношението полза/риск за пациента е благоприятно.
Същата оценка трябва да се направи преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с известни сърдечно-съдови рискови фактори (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, пушачи).
Рискове от сериозни кожни реакции:
Сериозни кожни реакции, някои фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са описани с много рядка честота, по-малко от един случай при 10 000 пациенти във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8).
Изглежда, че пациентите са изложени на по-голям риск да страдат от тези реакции в началото на лечението: появата на споменатата нежелана реакция се проявява в повечето случаи през първия месец от лечението. Трябва да бъде спряно
приложение на диклофенак натрий 50 mg незабавно при първите симптоми на кожен еритем, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Рискове от чернодробни реакции:
Диклофенак може да причини повишаване на чернодробните ензими. По време на продължително лечение с диклофенак, чернодробната функция трябва да се наблюдава като предпазна мярка.
Ако тестовете за чернодробна функция показват аномалии, които продължават или се влошават, ако се развият клинични признаци и симптоми на чернодробно заболяване или се появят други симптоми (напр. Еозинофилия, обрив), лечението трябва да се прекрати.
Хепатит може да възникне без продромални симптоми. При пациенти с порфирия диклофенак може да предизвика остър епизод.
Съществуваща астма:
При пациенти с астма, сезонен алергичен ринит, възпаление на носната лигавица (т.е. назални полипи), хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища (особено ако са свързани със симптоми, подобни на алергичния ринит), те са по-чести, отколкото при други пациенти НСПВС като екзацербации на астма (наричана още аналгетична непоносимост/астма за облекчаване на болката), оток на Квинке или уртикария.
Поради това се препоръчва специално внимание при тези пациенти (бъдете подготвени за спешни случаи). Това се отнася и за пациенти, които са алергични към други вещества, например с кожни реакции, сърбеж или уртикария.
Трябва да се избягва едновременното приложение на диклофенак натрий 50 mg с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Coxib).
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез използване на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време за контрол на симптомите (вж. Точка 4.2 и стомашно-чревни и сърдечно-съдови рискове по-долу).
Употреба при възрастни възрастни
Възрастните възрастни имат по-висока честота на нежелани реакции към НСПВС, по-специално стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Както при други нестероидни противовъзпалителни лекарства, в редки случаи могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични или анафилактоидни реакции, дори ако преди това не е имало излагане на лекарството.
Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диклофенак натрий 50 mg може да маскира признаците и симптомите на инфекция поради своите фармакодинамични свойства.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp (дефицит, наблюдаван при определени популации в Лапландия) или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Безопасността и ефикасността на диклофенак натрий 50 mg при деца не са установени, поради което употребата му не се препоръчва при тези пациенти.
4.5 Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагулантите от дикумаринов тип (вж. Точка 4.4).
Тромбоцитни антиагреганти: повишават риска от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4).
Кортикостероиди: може също да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs): може също да увеличи риска от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4).
Литий и дигоксин: Диклофенак натрий 50 mg може да увеличи плазмената концентрация на литий и дигоксин.
Диуретици: Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диклофенак натрий 50 mg може да намали действието на диуретиците. Едновременното лечение с калий-съхраняващи диуретици може да бъде свързано с хиперкалиемия, което налага често проследяване на серумните нива на калий.
Нестероидни противовъзпалителни лекарства: Едновременното приложение на различни нестероидни противовъзпалителни лекарства по системен път може да увеличи честотата на поява на нежелани ефекти.
Антидиабетни средства: Клиничните изпитвания показват, че диклофенак натрий 50 mg може да се прилага заедно с перорални диабетици, без да се влияе върху клиничния му ефект. Има обаче единични случаи както на хипо-, така и на хипергликемични ефекти с диклофенак натрий 50 mg, които изискват промяна на дозата на хипогликемичните агенти.
Метотрексат: Трябва да се внимава, когато нестероидни средства се прилагат по-малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като плазмената концентрация на метотрексат може да се повиши и следователно да увеличи неговата токсичност.
Циклоспорин: Поради ефектите на нестероидните противовъзпалителни средства върху бъбречните простагландини, може да се появи повишена нефротоксичност на циклоспорина.
Хинолонови антибактериални средства: Има отделни съобщения за гърчове, които може да са се дължали на употребата на хинолони и нестероидни противовъзпалителни лекарства.
4.6 Бременност и кърмене
1) Първи и втори триместър на бременността
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе отрицателно на бременността и/или развитието на ембриона/плода. Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употребата на инхибитор на простагландиновия синтез в ранна бременност.
Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по-малко от 1% до приблизително 1,5%. Изглежда рискът се увеличава с дозата и продължителността на лечението.
По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак натрий 50 mg не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо.
Ако диклофенак натрий 50 mg се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да се намалят възможно най-много.
2) Трети триместър на бременността
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- Сърдечно-белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония).
- Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамниоза.
- Възможно удължаване на времето на кървене, поради антиагрегантно действие, което може да възникне дори при много ниски дози.
- Инхибиране на маточните контракции, което може да причини забавяне или удължаване на раждането.
Следователно, диклофенак натрий 50 mg е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
3) Плодовитост
Употребата на диклофенак натрий 50 mg може да наруши фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят. При жени с трудности при забременяване или които са подложени на разследване за фертилитет, трябва да се обмисли спиране на приема на това лекарство.
4) Кърмене
След дневни дози от 150 mg, активното вещество преминава в майчиното мляко, въпреки че в такива малки количества, че не се очакват нежелани ефекти върху кърмачето. Следователно, приложението му по време на кърмене ще бъде оценено.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, чиято дейност изисква внимание и които са наблюдавали световъртеж или зрителни нарушения по време на лечението с това лекарство.
4.8 Нежелани реакции
Оценка на честотата: Често? 1/100, Нечести? 1/1000,
- Абонирайте се за бюлетина
