Това лекарство съдържа активните вещества езетимиб и симвастатин. Използва се за намаляване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди, които циркулират в кръвта. Освен това повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб/симвастатин действа чрез понижаване на холестерола по два начина. Активното вещество езетимиб намалява холестерола, който се абсорбира от храносмилателния тракт. Активното вещество симвастатин, което принадлежи към групата на "статините", инхибира производството на холестерол, произведен от самия организъм.
Холестеролът е едно от мастните вещества, намиращи се в кръвния поток. Общият ви холестерол се състои предимно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупа по стените на артериите, за да образува плаки. С течение на времето това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да прекъсне притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това прекъсване на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като помага да се предотврати натрупването на лош холестерол в артериите и да ги предпазва от сърдечни заболявания.
Триглицеридите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.
Езетимиб/симвастатин се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез диета. Докато приемате това лекарство, трябва да следвате диета за понижаване на холестерола.
Езетимиб/симвастатин се използва заедно с диета за понижаване на холестерола, ако имате:
- високи нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна]) или високи кръвни нива на мастни вещества (смесена хиперлипидемия)
- които не са добре контролирани само със статин
- за които са използвани статини и езетимиб като отделни таблетки
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Може да получите и други лечения.
- сърдечно заболяване, езетимиб/симвастатин намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
Това лекарство не ви помага да отслабнете.
Не приемайте Езетимиб/Симвастатин Кулейген Да:
Не приемайте повече от 10/40 mg езетимиб/симвастатин, ако приемате ломитапид (използван за лечение на редки и сериозни генетични холестеролни заболявания).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е споменато по-горе.
Предупреждения и предупреждения
Кажете на Вашия лекар:
- на всички ваши медицински проблеми, включително алергии.
- ако пиете големи количества алкохол или ако някога сте имали чернодробно заболяване. Езетимиб/Симвастатин може да не е подходящ за Вас.
- ако планирате операция. Може да се наложи да спрете приема на таблетки Езетимиб/Симвастатин за кратко време.
- ако сте азиатки, тъй като може да се наложи различна доза.
Вашият лекар ще направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Езетимиб/Симвастатин, както и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Езетимиб/Симвастатин. Това е, за да се провери колко добре работи черният Ви дроб.
Вашият лекар може да поиска да Ви направи и кръвни изследвания, за да провери доколко добре функционира черният Ви дроб, след като започнете да приемате Езетимиб/Симвастатин.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи дали имате диабет или риск от развитие на диабет. Този риск от диабет се увеличава, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Говорете с Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.
Комбинираната употреба на езетимиб/симвастатин и фибрати (някои лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на езетимиб/симвастатин и фибрати не е проучена.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако развиете необяснима мускулна болка, нежност или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулна недостатъчност, водеща до увреждане на бъбреците; и много рядко са настъпили смъртни случаи .
Рискът от мускулна недостатъчност е по-висок при високи дози езетимиб/симвастатин, особено дозата от 10/80 mg. Рискът от мускулна недостатъчност също е по-висок при определени пациенти. Информирайте Вашия лекар в следните ситуации:
- ако имате проблеми с бъбреците
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза
- ако сте над 65 години
- ако е жена
- някога сте имали мускулни проблеми, докато приемате лекарства за понижаване на холестерола, наречени „статини“ (като симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибрати (като гемфиброзил или безафибрат).
- вие или членове на близко семейство имате наследствен мускулен проблем
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Деца и юноши
- Ezetimibe/Simvastatin не се препоръчва при деца под 10-годишна възраст.
Други лекарства и Ezetimibe/Simvastatin Квалиген
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства с някоя от следните активни съставки. Приемът на Езетимиб/Симвастатин с някое от следните лекарства може да увеличи риска от мускулни проблеми (някои от тях вече са включени в предишния раздел "Не приемайте Езетимиб/Симвастатин, ако").
Както при изброените по-горе лекарства, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
- лекарства с активно вещество за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, флуиндион, фенпрокоммон или аценокумарол (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на езетимиб/симвастатин
- фенофибрат (използван също за понижаване на холестерола)
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
Трябва също да кажете на всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство, че приемате Езетимиб/Симвастатин.
Прием на Ezetimibe/Simvastatin Квалиген с храна и напитки
Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компоненти, които променят метаболизма на някои лекарства, включително езетимиб/симвастатин. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва, тъй като може да увеличи риска от мускулни проблеми.
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Езетимиб/Симвастатин, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Не приемайте Езетимиб/Симвастатин, ако кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква езетимиб/симвастатин да пречи на способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се отбележи, че някои хора изпитват замайване след прием на Езетимиб/Симвастатин.
Това лекарство съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза на таблетка, в зависимост от Вашето текущо лечение и Вашата лична рискова ситуация.
Таблетките не са отбелязани и не трябва да се разделят.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
- Преди да започнете да приемате Езетимиб/Симвастатин, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
- Трябва да продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Езетимиб/Симвастатин.
Възрастни: дозата е 1 таблетка езетимиб/симвастатин веднъж дневно през устата.
Употреба при юноши (На възраст от 10 до 17 години): дозата е 1 таблетка езетимиб/симвастатин веднъж дневно през устата (не трябва да се надвишава максималната доза от 10 mg/40 mg веднъж дневно).
Дозата езетимиб/симвастатин 10 mg/80 mg се препоръчва само за възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и с висок риск от сърдечни заболявания, които не са постигнали целта на лечението с по-ниски дози.
Вземете Ezetimibe/Simvastatin вечер. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Езетимиб/Симвастатин заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа активното вещество холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Езетимиб/Симвастатин поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта.
Ако сте приели повече Ezetimibe/Simvastatin Квалиген който дължи
- В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба. Телефон: 91 562 04 20, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Ако сте пропуснали да приемете Езетимиб/Симвастатин Квалиген
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, вземете обичайното количество Ezetimibe/Simvastatin Investments в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Ezetimibe/Simvastatin Квалиген
- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, защото холестеролът Ви може да се повиши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Съобщени са следните често срещани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Мускулна болка
- повишения в лабораторните кръвни тестове на чернодробна (трансаминази) и/или мускулна (CK) функция
Съобщени са следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- повишаване на чернодробната функция при кръвни тестове; повишения на пикочната киселина в кръвта; повишаване на времето, необходимо за съсирване на кръвта; протеин в урината; отслабване
- виене на свят; главоболие; Усещане за изтръпване
- болка в корема; лошо храносмилане; метеоризъм; болест; повръщане; подуване на корема; диария; суха уста; киселини в стомаха
- изригване; сърбеж; уртикария
- Болки в ставите; мускулна болка, нежност, слабост или спазми; Болка във врата; болка в ръцете и краката; Болка в гърба
- необичайна умора или слабост; Чувствам се изморен; болка в гърдите; подуване, особено на ръцете и краката
- Нарушение на съня; проблеми със съня
Освен това са съобщени следните нежелани реакции при хора, приемащи езетимиб/симвастатин или лекарства, съдържащи активните вещества езетимиб или симвастатин:
Следните допълнителни нежелани събития са съобщени при някои статини:
- нарушения на съня, включително кошмари
- сексуална дисфункция
- диабет. По-вероятно е да имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, да имате наднормено тегло и да имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- постоянна мускулна болка, чувствителност или слабост, които може да не изчезнат след спиране на езетимиб/симвастатин (честотата е неизвестна) .
Съобщавани са следните редки сериозни нежелани реакции.
Ако се появи някоя от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
- реакции на свръхчувствителност (алергични), включително:
- подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем)
Съобщени са следните много редки сериозни нежелани реакции:
тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замаяност (анафилактична реакция)
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако развиете необяснима мускулна болка, нежност или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулна недостатъчност, водеща до увреждане на бъбреците; и много рядко са настъпили смъртни случаи .
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба:
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в аптеката Punto SIGRE. Ако имате съмнения, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда .
Какво съдържа Ezetimibe/Simvastatin Tablets
Активните вещества са езетимиб и симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 40 mg симвастатин.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза, кроскармелоза натрий,
микрокристална целулоза, аскорбинова киселина, безводна лимонена киселина, бутилиран хидроксианизол, пропил галат, магнезиев стеарат, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Таблетките Езетимиб/Симвастатин 10/40 mg са кръгли, двойно изпъкнали, бели до почти бели, петнисти таблетки с гравиран надпис „513“ от едната страна.
Опаковки:
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Neuraxpharm Испания, S.L.U.
Авда, Барселона, 69
08970 Сант Джоан Деспи
Отговаря за производството
Ул. Самоковско шосе 3,
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: март 2020 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.es
Лекарства на NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.
Забележка: Информацията, която се появява на тази уеб страница, е насочена изключително към специалист, предназначен да предписва или отпуска лекарства, поради което се изисква специализирано обучение за нейното правилно тълкуване.