Съобщение на FDA
Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Rukobia (фостемсавир), нов тип антиретровирусно лекарство за възрастни, живеещи с ХИВ, които са получили множество лекарства за ХИВ и чиято ХИВ инфекция не може да бъде ефективно лекувана с други терапии поради резистентност, непоносимост, или съображения за безопасност.
„Това одобрение бележи нов клас антиретровирусни лекарства, които могат да се възползват от пациенти, които са изчерпали възможностите си за лечение на ХИВ“, каза д-р Джеф Мъри, заместник-директор на отдела за антивирусни лекарства в Центъра за оценка и изследване на лекарствата към FDA. „Наличието на нови класове антиретровирусни лекарства е от решаващо значение за пациенти с опит в лечението, живеещи с ХИВ инфекция, която е устойчива на множество лекарства, което ще помогне на хората, живеещи с трудно управляем ХИВ. Лекуват и са изложени на повишен риск от ХИВ- свързани усложнения, потенциално по-дълъг живот, по-здравословен живот ".
Най-честата нежелана реакция към Rukobia е гадене. Сериозните нежелани реакции включват повишени чернодробни ензими сред участниците, които също са били заразени с хепатит В или С вирус, и промени в имунната система (синдром на имунно възстановяване).
FDA даде на това приложение обозначения Fast Track, Priority Review и Breakthrough Therapy.
FDA даде одобрение на Rukobia на ViiV Healthcare.
FDA, агенция, която е част от Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на САЩ, защитава общественото здраве, като осигурява безопасността, ефикасността и защитата на хуманни и ветеринарни лекарства, ваксини и други биологични продукти за хуманна употреба и медицински изделия . Агенцията е отговорна и за безопасността на доставките в нашата страна на храни, козметика, хранителни добавки и продукти, които излъчват електронна радиация, както и за регулирането на тютюневите изделия.