показва

Резултатите могат да помогнат за премахването на една от бариерите пред разширяване на лечението и да донесат надежда на пациентите на Chagas

Двуседмичното лечение за възрастни пациенти с хроничен Chagas показва, в сравнение с плацебо, подобна ефикасност и значително по-малък брой нежелани ефекти от стандартното осемседмично лечение, според резултатите от клинично изпитване в Боливия, водено от Инициатива „Наркотици за пренебрегвани болести“ (DNDi).

Болестта на Шагас засяга около шест милиона души по света и може да причини необратими увреждания на жизненоважни органи и смърт. Бензнидазол, едно от двете лекарства, използвани за лечение на болестта, обикновено се прилага два пъти дневно, в продължение на осем седмици, съгласно препоръките на Световната здравна организация (СЗО), Панамериканската организация за здраве (PAHO) и националните насоки.

Клиничното изпитване фаза 2, проведено в три центъра в Боливия, започна през 2016 г. с цел да се намери начин за повишаване на безопасността, поносимостта и ефикасността на това лекарство, открито преди половин век. Това е първото плацебо-контролирано проучване, в което се сравняват различни продължителности и дози на лечение с бензнидазол, самостоятелно или в комбинация с фосравуконазол.

Резултатите бяха представени за първи път днес по време на "XV конференция по болестта на Шагас", организирана от Института за глобално здраве в Барселона (ISGlobal), център, популяризиран от "la Caixa". „Убедени сме, че лечението може да спаси хората от усложнения, свързани със заболяването. Сегашното лечение обаче може да доведе до сериозни неблагоприятни ефекти, което означава, че някои хора не търсят или отхвърлят лечението и че здравният персонал не го препоръчва ”, обяснява Хоаким Гаскон, един от основните изследователи на изпитанието и директор на Инициативата на Чагас в ISGlobal.

„Показахме, че по-краткото лечение може да бъде също толкова ефективно и много по-безопасно. Това може да промени парадигмата на лечението с Шагас, като увеличи придържането му към него и насърчи приемането му от медицинската общност ”, заявява Фаустино Торико, президент на CEADES (Боливия), друг основен изследовател на процеса.

Всички групи от проучването, както монотерапия, така и в комбинация, показват ефикасност. Осемдесет процента от пациентите в групата, които са получавали стандартната доза бензнидазол (300 mg/ден) в продължение на две седмици (вместо осем), показват липса на паразит в кръвта им шест и 12 месеца след лечението, сравним резултат, наблюдаван при група, получила стандартното осемседмично лечение.

Важно е, че нито един от пациентите в групата, лекувани за две седмици, не е прекратил лечението, докато средно двама от десет пациенти в стандартната група са отпаднали поради странични ефекти.

„Тези резултати са обнадеждаващи за хората, живеещи с тази тиха болест, и могат да променят реалността на достъпа до лечение в ендемичните страни. С по-опростен режим няма оправдание да не се лекуват пациенти с Chagas ”, подчертава Серджо Соса Естани, ръководител на клиничната програма на Chagas в DNDi. „Сега DNDi ще продължи да работи ръка за ръка с национални програми, партньори и министерства на здравеопазването, за да потвърди тези резултати и да предприеме необходимите стъпки за регистриране на този нов режим, така че това важно откритие да стане реалност за хората, засегнати от болестта.“

Проучването е проведено в сътрудничество с CEADES (Фондация за наука и приложни изследвания за развитие в здравеопазването и околната среда), ISGlobal, японската фармацевтична компания, която произвежда форвуканозол (Eisai Co. Ltd), аржентинската фармацевтична компания, която произвежда бензнидазол (Elea) и фондацията с нестопанска цел Mundo Sano, финансирана от „Глобален здравен фонд за иновационни технологии“ (GHIT).

DNDi продължава своите предклинични и клинични изследвания за откриване, разработване и тестване на нови лекарства и лекарствени комбинации за лечение на Chagas.

Относно проучването

Проучването „BENDITA” (Benznidazole New Doses Improved Treatment & Associations) е проведено в центрове на платформата Chagas, които CEADES и ISGlobal координират в Кочабамба, Тариха и Сукре (Боливия). Той оценява, срещу плацебо, шест лечебни рамена с различна продължителност и дози бензнидазол, в монотерапия или в комбинация с фосравуконазол:

  • Стандартното осемседмично лечение с доза от 300 mg/ден бензнидазол като монотерапия.
  • Четириседмично лечение с доза от 300 mg/ден бензнидазол като монотерапия.
  • Двуседмично лечение, с доза от 300 mg/ден бензнидазол в монотерапия .
  • Четириседмично лечение, с по-ниска доза от 150 mg/ден бензнидазол като монотерапия.
  • Едно осемседмично лечение, с доза 150 mg/ден бензнидазол в комбинация с фосравуконазол.
  • Четириседмично лечение с по-ниска доза от 300 mg/седмица бензнидазол, в комбинация с фосравуконазол.

Ефикасността се измерва чрез паразитологичния отговор на шест месеца, с окончателна оценка 12 месеца след края на лечението.

За повече подробности относно изследването, моля, прочетете информационния документ.

За болестта на Шагас

Болестта на Chagas или американската трипанозомоза е пренебрегвана тропическа болест, ендемична в 21 страни от Латинска Америка, но присъства и в Северна Америка, Европа, Япония и Австралия. Панамериканската здравна организация (PAHO) изчислява, че болестта засяга приблизително шест милиона души, с 30 000 нови случая и 14 000 смъртни случая годишно.

Причинява се от паразита Trypanosoma cruzi (T. cruzi) и се предава от насекоми, известни като „целуващи се насекоми“. Също така може да се предаде от заразена майка на дете, чрез преливане на кръв или храна, замърсена с вектора. Откакто е открит за първи път през 1909 г., Chagas засяга предимно бедните и уязвими групи от населението с ограничен достъп до медицинска помощ. Тъй като заболяването обикновено остава асимптоматично в продължение на години след инфекцията, повечето страдащи не знаят за тяхното състояние. При 30-40% от заразените хора болестта преминава в късен хроничен стадий. По-голямата част от тях ще претърпят увреждане на сърцето, което често води до внезапна смърт или прогресивна сърдечна недостатъчност. Болестта може също да причини разширяване на стомашно-чревния тракт и органи и стомашно-чревни двигателни нарушения.

Понастоящем има само две лекарства за лечение на болестта на Шагас, нифуртимокс и бензнидазол, и двете открити преди половин век. Лечението с най-широко използвания бензнидазол продължава 60 дни и може да има нежелани странични ефекти, като стомашна непоносимост, кожни обриви или нервно-мускулни проблеми, наред с други. Около 20% от започналите лечение не са го завършили, най-вече поради нежелани ефекти.

Относно DNDi

DNDi е организация с нестопанска цел, посветена на изследванията и разработването на нови лечения за пациенти с пренебрегвани заболявания, особено страдащи от болест на Шагас, сънна болест (африканска човешка трипанозомоза), лайшманиоза, филариални инфекции и мицетом, детски ХИВ и хепатит С. От създаването си през 2003 г., DNDi е осигурил осем нови лечения. Стратегията на DNDi за болестта на Шагас се състои от три стълба: подобряване на диагностичните и терапевтични инструменти чрез иновации в научните изследвания и развитието; насърчаване на сътрудничеството и изграждането на капацитет в ендемични страни чрез научна платформа; и увеличен достъп на пациентите до диагностика и лечение.

Относно ISGlobal

Институтът за глобално здраве в Барселона (ISGlobal) е плод на иновативен алианс между проектите за благосъстояние „la Caixa“, академични и правителствени институции, за да допринесе за усилията на международната общност с цел справяне със здравните предизвикателства в глобализирания свят. ISGlobal консолидира възел на върхови постижения, базиран на научни изследвания и медицинска помощ, който произхожда от болницата (Hospital Clínic и Parc de Salut MAR) и академичните области (Университет в Барселона и Университета Pompeu Fabra). Неговият модел на работа е посветен на трансфера на знания, генерирани от науката, в областите Обучение и анализ и Глобално развитие. ISGlobal е член на програмата CERCA на Generalitat de Catalunya.