Вижте статиите и съдържанието, публикувани в този носител, както и електронните резюмета на научни списания към момента на публикуване
Бъдете информирани по всяко време благодарение на сигнали и новини
Достъп до ексклузивни промоции за абонаменти, стартиране и акредитирани курсове
Следвай ни в:
Досега имахме три лекарства за лечение на затлъстяване и наднормено тегло: орлистат, сибутрамин и римонабант. Римонабант беше най-скоро одобрената молекула в Европейския съюз (ЕС) за лечение на затлъстяване (юни 2006 г.), с индикация „ допълнение към диетата и упражненията за лечение на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (> 27 kg/m2) със свързани рискови фактори, като диабет тип 2 или дислипидемия ».
Начин на приложение
- Устно.
- Депресивни разстройства, суицидни идеи и самоубийство.
- Acomplia не трябва да се предписва нито за започване на ново лечение, нито за продължаване на текущото лечение.
- Не трябва да се отпуска рецепта за Acomplia.
- Ако лечението се понася добре, не е необходимо неговото незабавно спиране, въпреки че пациентът трябва да се консултира със своя лекар относно възможните алтернативи за контрол на наднорменото тегло.
- В случай, че пациентът на лечение има психични проблеми или по-специално депресивни симптоми, употребата на римонабант трябва да бъде прекратена незабавно.
През последните години се разпространиха проучвания и разработки, насочени към лечение на затлъстяване както хирургично, така и диетично и фармакологично.
Последното лекарство, лансирано в тази област, е римонабант (Acomplia). След разрешаването му, случаи на депресивни разстройства или разстройства на настроението с депресивни симптоми при до 10% от пациентите, лекувани с римонабант, и суицидни идеи до 1%, поради което употребата му не се препоръчва при пациенти със суицидни идеи по това време на предписване и/или анамнеза за суицидни идеи и депресивно разстройство, освен ако ползите от лечението се считат за по-големи от рисковете при конкретния пациент. Всичко това вече доведе до публикуването на информационен сигнал от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (aemps) през юли 2008 г.
Съобщаваните случаи на сериозни психиатрични разстройства, включително опити за самоубийство и завършено самоубийство, се увеличават след комерсиализацията му. Също така, по време на клинични изпитвания има пет случая на самоубийство при пациенти, получаващи Acomplia, в сравнение с един случай при пациенти, получаващи плацебо, с подобен брой изложени пациенти и в двете лечебни групи. Испанската система за фармакологична бдителност е получила 12 съобщения за предполагаеми психиатрични нежелани реакции, от които 9 са сериозни, а 2 са свързани със суицидни идеи. в Испания не е регистриран случай на завършено самоубийство.
От друга страна, след преглед на всички налични данни за ефикасността и безопасността, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба стигна до заключението, че рискът от психични разстройства при пациенти, използващи Acomplia, се удвоява и счита, че няма гаранции, че въпросният риск ще бъде може да намали с допълнителни мерки. освен това ефективността на лекарството е била по-ниска от очакваната от резултатите от клиничните изпитвания преди пускането му на пазара. Поради това този комитет счете, че съотношението полза-риск понастоящем е неблагоприятно и препоръча спиране на търговията.
С оглед на тези факти, Aemps е информирал здравните специалисти за спирането на пускането на пазара на римонабант и е дал следните указания:
- За предписващи лекари: Acomplia не трябва да се предписва от 24 октомври 2008 г.
- За фармацевти: от 24 октомври 2008 г. не трябва да се отпуска рецепта за Acomplia.
Ако лечението се понася добре, не е необходимо пациентите да го прекъсват незабавно, въпреки че трябва да се консултират със своя лекар относно възможните алтернативи за контрол на наднорменото тегло. обаче, в случай че пациентът на лечение има психични проблеми или по-специално депресивни симптоми, употребата на римонабант трябва да бъде прекратена незабавно.
Достъпно на http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/ docs/acomplia-ft.pdf
Информационна бележка 2008/18 октомври 2008 г.
Информативна бележка за 2008/12 юли 2008 г.
Агонисти на ерго допамин: актуализация на ограниченията за употреба
Агонистите на ергот допамин са група лекарства, чиито показания включват лечение на болестта на Паркинсон като адювантна терапия към инхибитора на леводопа/допа-декарбоксилаза, като се избягва физиологичната лактация и потискане на вече установената, както и лечението на дисфункции, свързани с хиперпролактинемия.
Начин на приложение
- Устно.
- Фиброза на сърдечните клапи.
- Употребата на каберголин и бромокриптин при продължително лечение е противопоказана при пациенти с анамнеза за фиброзни нарушения или данни за сърдечно-съдови заболявания на клапата, определени чрез ехокардиография.
- Дългосрочната употреба на каберголин предполага сърдечно наблюдение на пациента чрез ехокардиограма между 3 и 6 месеца след началото на лечението и на всеки 6-12 месеца след това.
- Тези ограничения и препоръки за употреба не се прилагат за краткосрочни лечения за инхибиране/потискане на лактацията.
- Тези ограничения не са необходими при лечение с лизурид, въпреки че рискът от фиброзни нарушения не е изключен, затова се препоръчва да се обърне специално внимание на откриването на симптоми, които могат да предполагат плеврална, белодробна, ретроперитонеална фиброза, перикардит или сърдечна клапа.
През последните години се появиха многобройни проучвания, които свързват употребата на агонисти на ергот допамин при лечение на болестта на Паркинсон с клапна сърдечна болест и по-конкретно със сърдечна клапна фиброза. Тези случаи доведоха до публикуването на различни сигнали от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, по-специално през 2004, 2007 и юни 2008 г.
Наскоро Испанската агенция за лекарства и здравни продукти иска да направи някои разяснения относно прилагането на ограничения и предупреждения за употребата на производни на ергот, по-специално каберголин, показан при хиперпролактинемични нарушения като eGF и каберголин (Dostinex), бромокриптин (Parlodel ) и лизурид (Dopergin) при хиперпролактинемични нарушения и инхибиране/потискане на лактацията.
В това ново предупреждение агенцията ясно посочва, че фиброзните нарушения зависят от кумулативната доза на лекарството, което ги кара да се нуждаят от продължителна употреба. Поради тази причина искаме да разграничим употребата на производни на ергот между тези показания, които предполагат хронична употреба, от тези при остра употреба. От друга страна, лизуридът има различен афинитет към 5-Ht2b серотонинергични рецептори, което изглежда го прави по-нисък потенциал да произвежда фиброзни нарушения.
Накратко, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти препоръчва следното:
Употребата на каберголин и бромокриптин при продължително лечение, като болестта на Паркинсон, хиперпролактинемични нарушения или акромегалия, е противопоказана при пациенти с анамнеза за фиброзни нарушения или данни за сърдечно-съдови заболявания, определени чрез ехокардиография преди започване на лечението.
Освен това, за каберголин в условия, които включват продължителна употреба, трябва да се извърши сърдечно наблюдение на пациента, като се извърши ехокардиограма между 3 и 6 месеца след започване на лечението и на всеки 6-12 месеца след това, като се направи индивидуална клиника за оценка.
Тези ограничения и препоръки за употреба не се прилагат за краткосрочно лечение с бромокриптин и каберголин за инхибиране/потискане на лактацията.
Тези ограничения също не се прилагат за лечение с лизурид, независимо от неговото показание. Въпреки това, рискът от фиброзни нарушения не е изключен и що се отнася до останалите производни, се препоръчва да се обърне специално внимание на откриването на симптоми, които могат да предполагат плеврална, белодробна, ретроперитонеална фиброза, перикардит или сърдечна клапа.