Категория: Лекарства за хуманна употреба, Фармакологична бдителност
Справка: MUH (FV), 6/2020
- На 1 април 2020 г. започна комерсиализацията на нова формула Eutirox, която постепенно ще замени съществуващата.
- Очаква се от средата на този месец април пациентите да започнат да го използват.
- Той засяга само неговите помощни вещества: той е по-стабилен през целия си период на валидност и не съдържа лактоза.
- Тази промяна не означава непременно необходимост от увеличаване на рутинните контроли, извършвани върху пациента, освен за установяване на по-голяма бдителност в случай на особено чувствителни популации.
- Тази промяна във формулировката вече е настъпила в голяма част от страните от ЕС, без да са открити или по-сериозни нежелани реакции, различни от вече известните.
- Информирайте пациентите за тази промяна и симптоми, предполагащи лек дисбаланс на щитовидната жлеза.
Еутирокс (левотироксин) е лекарство, предназначено основно за лечение на хипотиреоидизъм, както и за нарушения, при които е необходимо да се потисне секрецията на тиротропин (TSH).
От 1 април 2020 г. стартира нова формулировка на Eutirox, която се очаква да започне от пациентите в средата на този месец, в зависимост от запаса на предишната формулировка във фармацевтичния канал. Основните характеристики на тази нова формулировка са по-голямата стабилност на активната съставка през целия период на валидност на лекарството, както и елиминирането на лактоза, заместена с манитол.
Проведени са проучвания за бионаличност, за да се осигури биоеквивалентност между двата състава. Не може обаче да се изключи, че при податливи хора абсорбцията на активния компонент може да претърпи леки модификации между старата и новата формулировка и, ако е необходимо, дозата трябва да се коригира при тези пациенти предвид тесната терапевтична граница на това лекарство.
По отношение на евентуално различно действие или ефект на новата формулировка при пациенти, трябва да се отбележи, че това заместване вече е извършено в 17 страни от Европейския съюз и не е установена промяна в профила на безопасност на новата формулировка по отношение на предишния, с изключение на необходимостта от леко коригиране на дозата в някои случаи. По-конкретно, предполагаемите нежелани реакции, съобщени до момента, са предимно тези, които вече са известни и следователно са описани в техническия лист на продукта. По същия начин не се наблюдава увеличаване на броя на сериозните нежелани реакции.
AEMPS, в сътрудничество с автономните центрове за фармакологична бдителност, ще наблюдава предполагаемите нежелани реакции, за които се съобщава у нас от въвеждането на новата формулировка и незабавно ще докладва всички съответни данни.
AEMPS е наясно с текущото положение на здравните специалисти и пациентите поради пандемията на COVID-19. Необходимо е обаче да се изясни, че комерсиализирането на тази нова формулировка е планирано от притежателя на лабораторията на разрешението за употреба от средата на 2018 г., като адаптира производствените си системи към тази пазарна дата.
Поради тази причина няма възможност за удължаване на комерсиализацията на старата формулировка, тъй като това може да доведе до недостиг на пазара за това основно лекарство.
Информация за лекарите:
- Ще трябва да обясните на пациентите, че:
- Предлага се нова формула на Eutirox.
- След като започнат да приемат новата формулировка, те не трябва да приемат отново старата формулировка.
- Въвеждането на новата формулировка на Euthyrox не означава непременно необходимост от увеличаване на броя на рутинните клинични и/или аналитични контроли, с изключение на установяването на по-голямо наблюдение в случай на особено податливи популации като: пациенти с рак на щитовидната жлеза или сърдечно-съдови заболявания, бременни жени, деца и възрастни хора.
- Ако е необходимо, дозировката на лекарството трябва да се коригира според клиниката, представена от пациента.
Информация за фармацевти: