Това е актуализация на съобщението за безопасност на лекарствата на FDA: FDA ще преразгледа риска от сърдечна недостатъчност от лекарството за диабет саксаглиптин (предлагано на пазара като Onglyza и Kombiglyze XR), издадено на 11 февруари 2014 г. .

етикетите

Бележка за безопасност

[4-5-2016] Преглед на безопасността от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) заключава, че лекарствата за диабет тип 2, съдържащи саксаглиптин и алоглиптин, могат да увеличат риска от сърдечна недостатъчност, особено при пациенти, които вече имат сърдечно или бъбречно заболяване. Сърдечната недостатъчност може да доведе до това, че сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв, за да отговори на нуждите на тялото. В резултат на това добавяме нови предупреждения към етикетите на лекарства за този проблем с безопасността.

Саксаглиптин и алоглиптин са част от групата на инхибиторите на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), които се използват заедно с диета и упражнения за понижаване нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2. Диабет тип 2, когато не се лекува, може водят до сериозни здравословни проблеми, включително слепота, увреждане на бъбреците и нервите и сърдечни заболявания (вижте списъка с лекарства, съдържащи саксаглиптин и алоглиптин).

The пациенти Тези, които приемат тези лекарства, трябва незабавно да се свържат със своите здравни специалисти, ако развият признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност като:

  • Необичаен задух по време на ежедневни дейности
  • Затруднено дишане при легнало положение
  • Умора, слабост или умора
  • Повишаване на теглото с подуване на глезените, стъпалата, краката или стомаха

Пациентите не трябва да спират да приемат това лекарство, без първо да говорят със своя медицински специалист.

The Професионалисти в здравеопазването те трябва да обмислят спиране на лекарството при пациенти, които развиват сърдечна недостатъчност и да наблюдават контрола на диабета. Ако нивото на кръвната захар на пациента не се контролира добре при настоящото лечение, може да са необходими други лекарства за диабет.

Търговско наименование

Активни съставки)

саксаглиптин с удължено освобождаване и метформин

алоглиптин и метформин

алоглиптин и пиоглитазон

В резултат на това добавихме нови предупреждения и предпазни мерки към етикетите на лекарства, съдържащи саксаглиптин или алоглиптин, за да информираме за потенциален повишен риск от сърдечна недостатъчност.

Ние насърчаваме здравните специалисти и пациентите да съобщават за нежелани реакции, включващи саксаглиптин, алоглиптин или други лекарства, на програмата MedWatch на FDA, като използват информацията в раздела „Свържете се с нас“ в долната част на страницата.

Списък на лекарствата, съдържащи саксаглиптин и алоглиптин

Търговско наименование

Активни съставки)

саксаглиптин с удължено освобождаване и метформин

алоглиптин и метформин

алоглиптин и пиоглитазон

Факти за саксаглиптин и алоглиптин

  • Саксаглиптин и алоглиптин са в клас лекарства с рецепта, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), които се използват заедно с диета и упражнения за контрол на високата кръвна захар при възрастни с диабет тип 2.
  • Тези лекарства понижават кръвната захар, като помагат на тялото да повиши нивото на хормона инсулин след хранене. Инсулинът помага за транспортирането на захарта от кръвта до тъканите, така че тялото може да използва захар за енергия и да поддържа нивата на кръвната захар стабилни.
  • Освен сърдечна недостатъчност, други възможни странични ефекти на саксаглиптин и алоглиптин включват възпаление на панкреаса (панкреатит), силна болка в ставите (артралгия), алергични реакции и ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинират с други лекарства, предписвани за лечение на диабет.
  • През 2015 г. приблизително 386 000 пациенти са получили попълнена рецепта за продукти, съдържащи саксаглиптин (саксаглиптин и саксаглиптин-метформин), а 56 000 пациенти са получили попълнена рецепта за продукти, съдържащи алоглиптин (алоглиптин, алоглиптин-пиоглитазон и алоглиптин-метформин) от аптеката околна среда. Американски амбулаторни търговци1.

Допълнителна информация за пациентите

  • FDA добави предупреждения за риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност към етикетите на лекарства за диабет тип 2, които съдържат саксаглиптин и алоглиптин (вижте списъка на лекарствата, които съдържат саксаглиптин или алоглиптин). Сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв, за да задоволи нуждите на организма.
  • Преди да приемете саксаглиптин или алоглиптин, кажете на вашия медицински специалист, ако имате анамнеза за сърдечна или бъбречна недостатъчност, тъй като в клинични проучвания, включващи пациенти с тези медицински проблеми, е установен повишен риск от хоспитализация за сърдечна недостатъчност.
  • Не спирайте да приемате лекарството си със саксаглиптин или алоглиптин, без първо да говорите с вашия медицински специалист.
  • Свържете се незабавно с вашия медицински специалист, ако развиете признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, когато приемате саксаглиптин или алоглиптин, като например:
    • Необичаен задух по време на ежедневни дейности
    • Затруднено дишане при легнало положение
    • Умора, слабост или умора
    • Повишаване на теглото с подуване на глезените, стъпалата, краката или стомаха
  • Прочетете Ръководството за лекарства за пациенти, което получавате с рецептите. Там се обясняват ползите и рисковете, свързани с употребата на лекарството.
  • Говорете с вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси или притеснения относно саксаглиптин или алоглиптин.
  • Съобщете за страничните ефекти на саксаглиптин, алоглиптин или други лекарства на програмата FDA MedWatch, като използвате информацията в раздела „Свържете се с нас“ в долната част на тази страница.

Допълнителна информация за здравните специалисти

  • FDA добави предупреждения за риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност към етикетите на лекарства за диабет тип 2, съдържащи саксаглиптин и алоглиптин (вижте списъка с лекарства, съдържащи саксаглиптин и алоглиптин).
  • Рисковите фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност включват анамнеза за сърдечна или бъбречна недостатъчност и този риск за безопасността е открит в клинични проучвания сред пациенти с тези медицински проблеми.
  • Обмислете риска и ползите от саксаглиптин или алоглиптин преди започване на лечението при пациенти с по-висок риск от сърдечна недостатъчност.
  • Наблюдавайте пациентите, получаващи саксаглиптин или алоглиптин за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
  • Ако се развие сърдечна недостатъчност, помислете за спиране на лекарството и за наблюдение на контрола на диабета. Ако нивото на кръвната захар не се контролира добре при текущото лечение на пациента, може да са необходими други лекарства за диабет.
  • Насърчавайте пациентите да четат Ръководството за лекарства, което получават с техните предписания.
  • Съобщавайте за нежелани събития, включващи саксаглиптин, алоглиптин и други лекарства, на програмата FDA MedWatch, като използвате информацията в раздела „Свържете се с нас“ в долната част на тази страница.

Обобщение на данните

Проучването SAVOR (оценка на саксаглиптин на съдови резултати при пациенти със захарен диабет) е голямо, проспективно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 16 492 пациенти със захарен диабет тип 2, установяващо сърдечно-съдово заболяване, или по-висок риск от сърдечно-съдови заболявания. Пациентите са били проследявани средно от 2 години и до общо приблизително 2,8 години. Повече пациенти, които са били рандомизирани в групата на саксаглиптин (289/8280, 3,5%), са хоспитализирани за сърдечна недостатъчност в сравнение с пациенти, които са разпределени на случаен принцип в групата на плацебо (228/8212, 2,8%). При анализ на интервала от време до първото събитие рискът от хоспитализация за сърдечна недостатъчност е значително по-висок в групата на саксаглиптин (изчислено съотношение на риск: 1,27; 95% доверителен интервал: 1,07, 1,51). Рисковите фактори, идентифицирани при пациенти, хоспитализирани за сърдечна недостатъчност, включват анамнеза за сърдечна или бъбречна недостатъчност

Проучването EXAMINE (Изследване на сърдечно-съдови резултати с алоглиптин спрямо стандарт на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2 и остър коронарен синдром) е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. В него са включени 5380 пациенти с диабет тип 2 и са установени сърдечно-съдови заболявания, които са имали скорошно събитие с остър коронарен синдром (т.е. остър миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, която изисква хоспитализация). Пациентите са били проследявани средно за 1,5 години и до общо 3,4 години. Повече пациенти, които са били рандомизирани в групата на алоглиптин (106/2701, 3,9%), са имали поне една хоспитализация за сърдечна недостатъчност в сравнение с пациенти, които са били разпределени на случаен принцип в плацебо групата (89/2679, 3,3%).

Резултатите от проучванията SAVOR и EXAMINE бяха обсъдени в заседание на Консултативния комитет по ендокринни и метаболитни лекарства на FDA което се проведе на 14 април 2015г.

Справка

  1. IMS Health, Total Patient Tracker. Година 2015. Извлечена януари 2016.

FDA признава важността на предоставянето на информация, свързана с безопасността на наркотиците, на езици, различни от английския. Ще направим всичко възможно, за да предоставим точни и навременни версии на нашите съобщения за безопасност на наркотиците на испански език. Ако обаче има някакво несъответствие между английската версия и испанската версия, версията на английски трябва да се счита за официална версия. Ако имате някакви въпроси или коментари, моля, свържете се с Отдела за информация за наркотиците на [email protected].

Свържете се с нас

За да докладвате за сериозен проблем
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch онлайн
Нормална поща: Използвайте предварително щампования формуляр FDA 3500B
Поща на: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857