• Дял:








Последна актуализация: 13.02.2015

нови

ХИДРОКСИЗИН (ATARAX®):
НОВИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО УПОТРЕБА ЗА МИНИМИЗИРАНЕ НА ВАШИЯ АРИТМОГЕНЕН РИСК

(Препоръки на Комитета за оценка на рисковете в Европейската фармакологична бдителност-PRAC)

Дата на публикуване: 13 февруари 2015 г.

Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, БЕЗОПАСНОСТ.
Справка: MUH (FV), 2/2015

След преглед на наличните данни за риска от удължаване на QT интервала на електрокардиограмата и torsade de pointes, свързани с употребата на хидроксизин, са въведени нови ограничения за употреба, за да се намали този риск при пациенти на лечение:

  • Употребата на хидроксизин е противопоказана при пациенти с вродено или придобито удължаване на QT интервала или с предразполагащи рискови фактори за удължаване на QT интервала.
  • Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст.
  • Трябва да се прилага най-ниската доза хидроксизин, която е ефективна и за възможно най-кратко време. Максималните дневни дози не трябва да надвишават 100 mg/ден при възрастни и 2 mg/kg/ден при деца с тегло до 40 kg.

Хидроксизин е първо поколение антихистамин, чиито показания, разрешени в Испания, са симптоматично лечение на тревожност, сърбеж и уртикария и като анестетично лекарство.

Рискът от удължаване на QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ) и камерна аритмия (torsade de pointes), свързан с употребата на хидроксизин, е известен и е описан в техническия лист с данни и опаковката. За да се характеризира по-добре споменатия риск и да се оцени, наред с други аспекти, удобството за прилагане на допълнителни мерки, Европейският комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) е оценил наличните данни към момента.

Освен това са получени съвети от Педиатричния комитет и Групата експерти по гериатрия на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Основните изводи са следните:

  • Хидроксизинът е потвърден, за да увеличи риска от удължаване на ЕКГ QT интервала и появата на сърдечни аритмии (torsade de pointes). Изглежда, че този ефект се медиира от блока, който лекарството оказва върху каналите на така наречения „човешки етер - свързан ген (hERG)“.
  • Аритмогенният риск от хидроксизин е по-голям, колкото по-голяма е продължителността на лечението.
  • Изглежда, че блокът на hERG канала зависи от концентрацията на хидроксизин, така че е важно да се използва хидроксизин в най-ниската ефективна доза за пациента. По същата причина се препоръчва и намаляване на максималната дневна доза на лекарството.
  • Пациентите с фактори, които предразполагат към удължаване на QT интервала, както и тези на лечение с лекарства, които могат да повишат плазмените концентрации на хидроксизин, са изложени на повишен риск от аритмии.
  • Пациентите в напреднала възраст са по-податливи на неблагоприятните ефекти на хидроксизин и особено на антихолинергичните ефекти.

Като взема предвид мерките, предложени от PRAC, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти препоръчва следното:

    Употребата на хидроксизин е противопоказана при пациенти с:

  • Вродено или придобито удължаване на QT интервала.
  • Предразполагащи рискови фактори за удължаване на ЕКГ QT интервала (напр. Съществуващо сърдечно-съдово заболяване, фамилна анамнеза за внезапна смърт, нарушения на електролитния баланс като хипомагнезиемия и хипокалиемия, значителна брадикардия и едновременна употреба на лекарства с признат потенциал да предизвикат удължаване на интервала Електрокардиограма QT или torsade de pointes).
  • Употребата на хидроксизин при пациенти в напреднала възраст не се препоръчва поради по-ниската степен на елиминиране на лекарството и по-високия риск от нежелани реакции главно поради антихолинергичните ефекти. Ако все още се използва, максималната дневна доза не трябва да надвишава 50 mg.
  • Трябва да се внимава особено, когато хидроксизин се прилага заедно с други лекарствени продукти, способни да предизвикат хипокалиемия и/или брадикардия.
  • Във всеки случай трябва да се прилага най-ниската доза хидроксизин, която е ефективна, и то за възможно най-кратко време. Максималните дневни дози трябва да бъдат следните:

    • При възрастни: 100 mg/ден
    • При деца с тегло до 40 kg: 2 mg/kg/ден
  • Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекаря си, ако получат симптоми като синкоп, тахикардия, сърцебиене или диспнея по време на лечението с хидроксизин.

    • AEMPS ще издаде нова информативна бележка, в случай че окончателното решение се различава съществено от горните препоръки.

    И накрая, припомня се важността на уведомяването за всички предполагаеми нежелани реакции на съответния Автономен център по фармакологична бдителност на Испанската система за фармакологична бдителност, като може да се уведомява и чрез електронния формуляр, достъпен в мрежата https://www.notificaram.es/.

    Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
    използвайте търсачката