Сигнали по състав:

Кърмене

Амилаза + липаза + протеаза

Да се ​​избегне

Не се очаква ефект при кърмачета, тъй като проучванията при животни не показват системно излагане на панкреатични ензими при жени по време на лактацията. По време на кърмене могат да се използват панкреатични ензими. Ако е необходимо по време на кърмене, трябва да се прилага в дози, достатъчни за получаване на адекватен хранителен статус.

kreon

Бременност

Категория

Проучванията при животни не са разкрили увреждане на плода, но няма добре контролирани проучвания при бременни жени. Или проучванията при животни са показали неблагоприятни фетални ефекти, но проучвания при бременни жени не са показали фетален риск. Трябва да се използва само по време на бременност, ако е абсолютно необходимо.

Амилаза + липаза + протеаза

Няма налични клинични данни при бременни жени, изложени на лечение с панкреатични ензими. Проучванията при животни не показват данни за абсорбция на свински панкреатични ензими. Следователно не се очаква токсичност за репродукцията или развитието. Трябва да се вземат предпазни мерки при предписване на това лекарство на бременни жени. Ако е необходимо по време на бременност, трябва да се прилага в дози, достатъчни за получаване на адекватен хранителен статус.

Опаковка

Въведение

Листовка: информация за потребителя

Kreon 5000 U стомашно-устойчиви гранули

Панкреатин (липаза, амилаза, протеаза)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката :

1. Какво представлява Kreon и за какво се използва?

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kreon

3. Как да приемате Креон

4. Възможни странични ефекти

5. Опазване на Креон

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KREON 5.000 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Kreon принадлежи към група лекарства, известни като панкреатични ензими. Благодарение на тяхната активност върху мазнините, въглехидратите и протеините, панкреатичните ензими улесняват храносмилането и благоприятстват усвояването на храната при тези хора, чието тяло не е в състояние да произвежда тези ензими в достатъчно количество.

Съдържащият се в този препарат панкреатин (липаза, амилаза, протеаза) се екстрахира от панкреаса на свинята.

Kreon 5000 U се използва за лечение на екзокринна панкреатична недостатъчност при деца, кърмачета и възрастни, които не могат да поглъщат капсули. Използва се, когато са необходими ниски дози панкреатин.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KREON 5000

  • ако сте алергични към панкреатин (липаза, амилаза, протеаза) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kreon.

Обърнете специално внимание при Kreon:

  • ако се развият симптоми на алергия.
  • ако имате рядко чревно разстройство, наречено „фиброзираща колонопатия“, при което червата е стеснено, е описано при пациенти с муковисцидоза, приемащи високи дози панкреатични ензими .

Ако обаче страдате от муковисцидоза и приемате повече от 10 000 единици липаза на килограм тегло на ден и имате необичайни коремни симптоми или промени в коремните симптоми, информирайте Вашия лекар.

Прием на Креон с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Прием на Kreon с храна, напитки и алкохол

Това лекарство се приема по време или непосредствено след хранене. Ако е необходимо, може да се смесва с леко кисели храни или кисели течности. В този случай сместа трябва да се вземе незабавно, за да се избегне увреждане на ензимите.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Няма данни при бременни или кърмещи жени, но проучванията върху животни не показват абсорбция или системна експозиция на панкреатични ензими. Трябва да се вземат предпазни мерки при предписване на това лекарство на бременни жени, както и на кърмещи жени.

Ако е необходимо да използвате Kreon по време на бременност или кърмене, той трябва да се прилага в дози, достатъчни за получаване на адекватен хранителен статус.

Шофиране и работа с машини

Предвид характеристиките на това лекарство, неговото приложение вероятно няма да повлияе способността за шофиране и работа с опасни машини.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ KREON 5000

Следвайте точно инструкциите за приложение на Kreon, предоставени от Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте мерителната лъжица, съдържаща се в контейнера. Една супена лъжица съдържа 5000 единици липаза.

Дозата ще бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването, теглото, диетата и съдържанието на мазнини в изпражненията. Ако продължавате да имате мастни изпражнения или други стомашно-чревни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.

Дозировка при педиатрични и възрастни пациенти с муковисцидоза

При деца до 2-годишна възраст началната доза трябва да бъде до 5000 липазни единици на хранене (изчислено за хранене с приблизително 120 ml бутилка) и коригирана до максимална доза от 2500 липазни единици/kg/хранене. Максималната доза не трябва да надвишава 10 000 липазни единици/kg телесно тегло на ден.

Най-честата начална доза за деца под 4-годишна възраст е 1000 липазни единици/kg/хранене.

Най-честата начална доза за деца над 4 години, юноши или възрастни е 500 липазни единици/kg/хранене.

Дозировка при други състояния, свързани с екзокринна панкреатична недостатъчност

Дозата трябва да се коригира индивидуално според симптомите и съдържанието на мазнини в диетата. Необходимата доза на хранене варира между около 25 000 до 80 000 Ph.Eur.Единици липаза и половината от индивидуалната доза в случай на леки ястия.

Kreon трябва да се приема по време или след хранене. Това позволява на ензимите да се смесват напълно с храната и да се усвояват, докато преминава през червата.

Микрогранулите могат да се смесват с малки количества леко кисели храни, които не изискват дъвчене, или с кисели течности. Леко киселинните храни могат да бъдат ябълково пюре или кисело мляко. Течностите могат да бъдат плодови сокове, например ябълка, портокал или ананас.

Алтернативно, стомашно-устойчивите гранули (мини-микросфери) могат да се смесват с малки количества мляко и да се дават веднага на детето. Не добавяйте мини микросферите към бутилката.

Всяка смес с храна или напитка трябва да се приема незабавно без раздробяване или дъвчене, последвана от вода или сок, за да се осигури пълен прием. Тази смес не трябва да се съхранява.

Раздробяването или дъвченето на мини микросферите или смесването с некисели храни или течности може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Kreon действа в тялото.

Не дръжте лекарството в устата си.

Важно е да осигурите достатъчна хидратация през цялото време, докато приемате това лекарство, за да поддържате адекватна хидратация.

Ако сте приели повече Креон, отколкото трябва

В случай на предозиране или случайно поглъщане е препоръчително да се спре лечението и да се пие много вода.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91.562.04.20, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Високите дози панкреатин в някои случаи могат да причинят повишена пикочна киселина в урината или кръвта.

Ако сте пропуснали да приемете Креон

Ако забравите да вземете това лекарство, изчакайте до следващото хранене и вземете обичайната си доза ензими. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използвате Kreon

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с Kreon. Не прекъсвайте, без първо да се консултирате с него.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Kreon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са открити по време на проучвания при пациенти, приемащи Kreon 5000 U. Тези нежелани реакции могат да се появят, когато се използва това лекарство:

Много често (засягат повече от 1 на 10 души): стомашна болка (корем).

Често срещан (засяга 1 на 10 души): гадене, повръщане, запек, подут корем, диария.

Тези ефекти може да се дължат на състоянието, за което приемате Креон. По време на проведените проучвания броят на пациентите, приемащи Kreon, които са имали болки в стомаха или диария, е подобен или по-малък от този на пациентите, които не приемат Kreon.

Нечести (засяга 1 на 100 души): кожен обрив.

Неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни): сърбеж (сърбеж), уртикария.

Kreon може да причини други сериозни алергични (свръхчувствителни) реакции, включително проблеми с дишането или подути устни.

Съобщава се за илеоцекални и дебелочревни стриктури (фиброзираща колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, приемащи високи дози панкреатинови препарати.

Ако получите нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако това са странични ефекти, които не са изброени в тази листовка.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es .

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

КОНСЕРВИРАНЕ НА KREON 5000

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. .

След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 3 месеца.

Дръжте контейнера плътно затворен, за да го предпазите от влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец .

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

- Активното вещество в Kreon е панкреатин (липаза, амилаза, протеаза). Всяка лъжичка съдържа 100 mg мини микросфери. Това се равнява на 60,12 mg панкреатин, съответстващи на (в Ph. Eur. Units) 5 000 U липаза, 3 600 U амилаза и 200 U протеаза.

- Другите съставки са за сърцевината на гранулата: макрогол 4000, а за покритието са хипромелоза фталат, диметикон 1000, триетил цитрат, цетилов алкохол.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Kreon 5000 U се предлага под формата на стомашно-устойчиви микрогранули (Minimicrospheres ™), кръгли и светлокафяви на цвят.

Всяка опаковка съдържа стъклена бутилка от 20 g. Бутилката се предлага в картонена кутия, снабдена с мерителна лъжичка.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13

Отговаря за производството

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5º Planta

Тази листовка е преработена през март 2016