FORLAX® 4 g, прах за перорален разтвор в саше

forlax

Всяко саше съдържа 4 g Macrogol 4000.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах за перорален разтвор в сашета

Почти бял прах с мирис и вкус на портокалов грейпфрут.

Симптоматично лечение на запек при деца от 6 месеца до 8 години.

Преди да започне лечението, лекарят трябва да изключи органично разстройство, особено в групата пациенти на възраст под 2 години. FORLAX 4 g трябва да се използва само като временно допълнение към адекватен начин на живот и диетично лечение на запек, а максималната продължителност ще бъде 3 месеца. Ако симптомите продължават въпреки свързаните диетични мерки, трябва да се подозира и лекува основната причина.

От 6 месеца до 1 година: 1 саше на ден.

От 1 до 4 години: 1 до 2 сашета на ден.

От 4 до 8 години: 2 до 4 сашета на ден.

Съдържанието на всяко саше трябва да се разтвори в приблизително 50 ml вода непосредствено преди приложението и да се приема сутрин в случай на 1 саше на ден, или

разделете го между сутрин и вечер в случай на повече от едно саше на ден.

Ефектът на FORLAX се наблюдава в рамките на 24 до 48 часа след приложението.

При деца лечението не трябва да надвишава 3 месеца поради липса на клинични данни за повече от 3 месеца. Възстановяването на чревната подвижност, предизвикано от лечението, ще се поддържа чрез начин на живот и диетични мерки.

Дневната доза трябва да се адаптира според клиничните ефекти.

- Тежко възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn), токсичен мегаколон,

C/CAMPEZO, 1 - СГРАДА 8 28022 МАДРИД

- Храносмилателна перфорация или риск от храносмилателна перфорация,

- илеус или съмнение за запушване на червата или симптоматична стриктура

- Болезнени коремни синдроми с неопределена причина,

- свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или към някое от помощните вещества.

Налични са ограничени данни за ефикасността при деца под 2-годишна възраст.

Всички лекарства против запек трябва да се използват само като допълнение към здравословния начин на живот и диетата, например:

- повишен прием на течности и диетични фибри,

- адекватна физическа активност и рехабилитация на чревния рефлекс.

Преди започване на лечението трябва да се изключи органично разстройство.

След 3-месечно лечение трябва да се извърши пълен клиничен преглед за запек.

Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

В случай на диария трябва да се внимава при пациенти с тенденция да страдат от промени в хидро-електролитния баланс (като възрастни хора, пациенти с чернодробна или бъбречна функция или които приемат диуретици) и необходимостта от контрол на електролитите трябва да се има предвид.

Предпазни мерки при заетостта

Съобщавани са много редки случаи на реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария, оток) при лекарства, съдържащи макрогол (полиетилен гликол). Съобщени са изключителни случаи на анафилактичен шок.

FORLAX 4 g не съдържа значително количество захар или полиоли и може да се предписва на деца с диабет или деца след диета без галактоза.

Това лекарство е показано за симптоматично лечение на запек при деца на възраст от 6 месеца до 8 години.

Информацията за употребата на макрогол 4000 по време на бременност или кърмене обаче продължава да представлява интерес.

Macrogol 4000 не е тератогенен при плъхове или зайци.

Няма достатъчно данни за употребата на FORLAX при бременни жени. Поради това трябва да се внимава при предписване на FORLAX на бременни жени.

Няма данни за екскрецията на макрогол 4000 в кърмата. Тъй като макрогол 4000 не се абсорбира значително, FORLAX може да се прилага по време на кърмене.

По време на клинични изпитвания при 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години са докладвани нежелани реакции със следните честоти. Тези реакции винаги са били незначителни и преходни и са свързани със стомашно-чревната система.

- Нечести (> 1/1000,

Няма допълнителна информация за проследяване след пускането на пазара: досега не са докладвани реакции на свръхчувствителност при деца. Те обаче могат да възникнат, тъй като са съобщени при възрастни.

Прекомерните дози могат да причинят диария, която обикновено изчезва след намаляване на дозата или временно спиране на лечението. Диарията може да причини перианална болка.

Предозирането води до диария, която изчезва при временно прекъсване на лечението или намаляване на дозата.

Масивната загуба на течности от диария или повръщане може да изисква корекция на електролитните смущения.

Съобщени са случаи на аспирация, когато големи количества полиетилен гликол и електролити са били прилагани с назогастрална сонда. Децата с неврологични разстройства с оромоторна дисфункция са изложени на особен риск от аспирация.

Съобщени са случаи на перианално възпаление и болка след прилагане на големи количества макроголни разтвори (4 до 11 литра) за промиване на дебелото черво, било за подготовка преди колоноскопия или за отстраняване на засегнати изпражнения в случай на енкопреза.

Лаксативи с осмотично действие

ATC код: A06AD15

Макроголите с високо молекулно тегло (4000) са дълги линейни полимери, които задържат молекулите на водата чрез водородна връзка. При перорално приложение те водят до увеличаване на обема на чревните течности.

Обемът на абсорбираната чревна течност е отговорен за слабителните свойства на разтвора.

Фармакокинетичните данни потвърждават, че макрогол 4000 не претърпява стомашно-чревна реабсорбция или биотрансформация след перорално поглъщане.

Токсикологичните проучвания, проведени при различни видове животни, не показват признаци на системна или локална гастроинтестинална токсичност на макрогол 4000. Това съединение не предизвиква тератогенни, мутагенни или канцерогенни ефекти. Потенциални проучвания за лекарствени взаимодействия при плъхове с различни НСПВС, антикоагуланти, стомашни антисекреторни агенти или с хипогликемичен сулфонамид показват, че FORLAX не пречи на стомашно-чревната абсорбция на тези съединения.

Захарин натрий (E954), аромат на грейпфрут портокал **

** Ароматичен състав на портокалов грейпфрут:

Масла от портокал и грейпфрут, концентриран портокалов сок, цитрал, ацеталдехид, линалол, етил бутират, алфа терпинеол, октанал, бета гама хексенол, малтодекстрин, акация, сорбитол.

Не се нуждае от специални мерки за съхранение.

Сашета с една доза, представени в опаковки от 10, 20, 30 и 50 сашета. Не всички формати могат да се предлагат на пазара.

6.6. Инструкции за употреба и работа Няма специални изисквания.

IPSEN PHARMA, S.A.

Ctra.Laureá Miró, 395

08980 Сант Фелиу де Льобрегат, Барселона