MICRALAX Цитрат/лаурил сулфоацетат 450 mg/45 mg ректален разтвор

micralax

S o d i o Цитрат/натриев лаурил сулфоацетат

На 5 ml канюла:

Натриев цитрат. 450 mg

Натриев лаурил сулфоацетат. 45 mg

Помощни вещества с известен ефект:

5 mg сорбинова киселина (E-200).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ректален разтвор: Това е вискозен и безцветен разтвор, съдържащ малки въздушни мехурчета, съдържащ се в 5 ml полиетиленова канюла.

4.1. Терапевтични показания

Micralax Citrate/Lauryl sulfoacetate е показан при възрастни и юноши над 12 години за локално симптоматично облекчаване на случайни запеци.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Прилагайте, когато е необходимо, или според медицински критерии. Като общо правило администрирайте:

Възрастни и юноши над 12 години: 1 канюла на ден.

Форма на приложение:

Micralax се прилага ректално.

Прилагането трябва да се извърши между 5 и 15 минути преди момента, избран за изпражненията.

След като капачката, която затваря края на канюлата, е отстранена, поставете канюлата във вертикално положение с върха нагоре и натиснете леко, така че няколко капки Micralax да овлажнят края на канюлата, за да се улесни нейното въвеждане в ректума. След като пълната дължина на дюзата се вкара в ректума, изстискайте апликатора, за да го изпразните и внимателно го изтеглете, докато го държите натиснат.

Потиснете евакуацията възможно най-дълго, така че лекарството да упражнява перфектно своето действие.

Ако пациентът се влоши или симптомите продължават след 6 дни лечение, трябва да се оцени клиничната ситуация.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
  • Остра хемороидална криза.
  • Хеморагичен колит.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Избягвайте продължителна употреба.

В случай на поява на кръв в изпражненията, дразнене, болка или липса на подобрение в чревните навици, лечението трябва да се прекъсне и да се направи оценка на клиничното състояние на пациента.

Това лекарство не трябва да се използва повече от 6 дни подред, освен ако няма по-добра медицинска преценка.

Не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст, с изключение на по-добри медицински критерии.

Предупреждения за помощни вещества

Това лекарство може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит), тъй като съдържа сорбинова киселина.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на Micralax, който съдържа сорбитол, с натриев полистирол сулфонат може да причини чревна некроза.

НАТРИЙ ПОЛИСТИРЕН СУЛФОНАТ:

Съобщени са единични случаи на илеоколична перфорация и некроза на дебелото черво или червата при перорално и ректално приложение на натриев полистирен сулфонат (със или без сорбитол) при пациенти, лекувани от хиперкалиемия. Пациентите, приемащи сорбитол, трябва да бъдат посъветвани да избягват натриев полистирен сулфонат.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма данни за плодовитостта.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени. Този продукт има ограничена системна абсорбция, когато се използва съгласно препоръките, поради което не се очакват неподходящи ефекти, когато се използва по време на бременност или кърмене (вж. Точка 5.3).

Не е известно дали натриевият цитрат или натриевият лаурил сулфоацетат се екскретират в кърмата.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма известни ефекти върху способността за шофиране и/или работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Няма налични плацебо контролирани проучвания с достатъчно данни за нежелани събития за комбинации натриев цитрат/натриев лаурил сулфацетат/натриев сорбитол, натриев цитрат/натриев лаурил сулфацетат и натриев лаурил сулфоацетат/сорбитол.

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), идентифицирани по време на постмаркетинговия опит за комбинации натриев цитрат/натриев лаурил сулфацетат/натриев сорбитол, натриев цитрат/натриев лаурил сулфацетат и натриев лаурил сулфоацетат/сорбитол, са:

Неизвестно (Според приблизителната честота на клиничните изпитвания или епидемиологичните проучвания не могат да бъдат оценени от наличните данни)

Нежеланите реакции, идентифицирани по време на постмаркетинговия опит на тази асоциация на активни съставки, са представени в следващата таблица.

Нежелани реакции

Нарушения на имунната система

Много рядко

Реакции на свръхчувствителност (например: копривна треска)

Стомашно-чревни разстройства

Много рядко

Коремна болка a

a: Включва дискомфорт в корема, коремна болка и болка в горната част на корема.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции:

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es .

4.9. Предозиране

Не са установени симптоми на предозиране от анализа на постмаркетинговите данни и научната литература за интраректалната употреба на тези активни вещества.

Голямата експозиция може да причини дехидратация и електролитни смущения поради осмотични ефекти.

Токсичността поради предозиране е рядка. При пациенти с хранителни разстройства или синдром на Мюнхаузен (с фактически разстройства) може да възникне хронична злоупотреба с лаксативи. Физиологичните лаксативи се абсорбират слабо през стомашно-чревния тракт, поради което системната токсичност е малко вероятно, освен ако не се погълне голямо количество.

В случай на случайно поглъщане лечението ще бъде симптоматично. В някои случаи ще е необходима орална или интравенозна хидратация.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек, клизми, комбинации от натриев лаурил сулфоацетат.

ATC код: A06AG11

Слабително за ректално приложение.

Натриев цитрат

Натриевият цитрат работи като осмотичен агент, който повишава осмотичното налягане в червата, насърчавайки задържането на вода и омекотяването на изпражненията.

Натриев лаурил сулфоацетат

Натриевият лаурил сулфоацетат е омокрящо средство, което действа като омекотител за изпражненията, главно чрез преразпределяне на водата, която се свързва с твърдо изпражнение и има омекотяващ ефект върху изпражненията.

5.2. Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Ректалната абсорбция на активните съставки е много ниска. Не са открити проучвания, описващи ректалната абсорбция на натриев цитрат и натриев лаурил сулфоацетат при хора.

Разпределение

Разпределението на активните съставки по ректален път е практически нулево. Няма проучвания, описващи ректално разпределение на натриев цитрат и натриев лаурил сулфоацетат.

Метаболизъм или биотрансформация

Ректалният метаболизъм на активните съставки е практически нулев.

Елиминиране

Натриевият цитрат, натриевият лаурилсулфоацетат и сорбитолът се екскретират главно във фекалиите. Евакуацията на изпражненията става в рамките на 5-15 минути след приложението.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози.

Няма данни за генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност за възпроизводството и развитието.