Софтакорт 3,35 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери

технически

1 ml капки за очи, разтвор съдържа 3,35 mg натриев хидрокортизон фосфат.

Една капка съдържа приблизително 0,12 mg натриев хидрокортизон фосфат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери.

Разтворът е практически бистър, безцветен до леко жълтеникав и практически без частици.

Осмоларност: 280-320 mOsmol/kg

4.1. Терапевтични показания

Лечение на леки неинфекциозни алергични или възпалителни конюнктивални заболявания.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 2 капки, 2 до 4 пъти на ден в засегнатото око.

Продължителността на този режим на приложение обикновено варира между няколко дни и максимум 14 дни. Може да се препоръча постепенно намаляване на дозата до промяна на дневното приложение, за да се избегне рецидив.

В случай на недостатъчен отговор трябва да се използва по-силен кортикостероид.

Безопасността и ефикасността при педиатричната популация не са установени. Вижте точка 4.4.

Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Форма на приложение

Всеки еднодозов контейнер съдържа достатъчно разтвор за лечение на двете очи.

За еднократна употреба.

Това лекарство е стерилен разтвор без консерванти. Разтворът от еднодозов контейнер трябва да се използва веднага след отваряне за приложение върху засегнатото око (очи) (вж. Точка 6.3).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да:

- избягвайте контакт между върха на капкомера и окото или клепачите,

- разтвор за капки за очи трябва да се използва веднага след първо отваряне на еднодозовия контейнер, който трябва да се изхвърли след употреба,

Назолакрималната оклузия чрез компресия на слъзните канали за една минута може да намали системната абсорбция.

В случай на едновременно лечение с други капки за очи в разтвор, трябва да се остави интервал от 5 минути между всяко вливане.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
  • История на индуцирана от глюкокортикостероиди очна хипертония и други форми на очна хипертония
  • Остра херпес симплекс вирусна инфекция и повечето други вирусни инфекции на роговицата в острия стадий на язва (с изключение на случаите, когато се комбинират с химиотерапевтични агенти, специфични за херпесен вирус), конюнктивит с улцерозен кератит дори в ранен стадий (флуоресцеинов тест положителен)
  • Очна туберкулоза
  • Очна микоза

Остра гнойна инфекция на очите, гноен конюнктивит и гноен блефарит, ечемик и херпесна инфекция, които могат да бъдат маскирани или влошени от противовъзпалителни средства.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Локалните кортикостероиди никога не трябва да се дават при недиагностицирани зачервени очи.

Употребата на това лекарство не се препоръчва за лечение на херпесен кератит, но може да се използва, ако е необходимо, само с комбинирано антивирусно лечение и под строгото наблюдение на офталмолог.

Изтъняването на роговицата и склерата (причинено от заболяване) може да увеличи риска от перфорации при използване на локални кортикостероиди.

Трябва да се подозира гъбична инфекция при язва на роговицата, ако кортикостероид се използва за дълъг период от време.

По време на лечението с капки за очи на основата на хидрокортизон, пациентите трябва да бъдат наблюдавани често. Доказано е, че продължителната употреба на кортикостероиди води до очна хипертония/глаукома, особено при пациенти с предишно повишено вътреочно налягане (IOP), индуцирано от кортикостероиди, или вече съществуващо повишено IOP или глаукома (вж. Точки 4.3 и 4.8), както и катаракта. формиране, особено при деца и пациенти в напреднала възраст.

Използването на кортикостероиди може също да причини опортюнистични очни инфекции поради потискане на отговора на гостоприемника или забавяне на излекуването му. По същия начин локалните очни кортикостероиди могат да насърчават, влошават или маскират признаците и симптомите на опортюнистични очни инфекции.

По време на лечението с кортикостероидни капки за очи трябва да се избягва износването на контактни лещи.

Зрителни нарушения могат да възникнат при системна и локална употреба на кортикостероиди. Ако пациентът прояви симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, трябва да се потърси офталмолог за възможни причини, които могат да бъдат катаракта, глаукома или редки състояния като централна серозна хориоретинопатия (CRSC), за които се съобщава след употреба. системни и локални кортикостероиди.

Това лекарство съдържа 0,227 mg фосфати във всяка капка (вж. Също точка 4.8).

При деца продължителната кортикостероидна терапия може да причини надбъбречна супресия (вж. Точка 4.2).

При децата хипертоничният очен отговор към локални кортикостероиди се проявява по-често, по-интензивно и по-бързо, отколкото при възрастни.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Очаква се едновременното лечение с продукти, съдържащи инхибитори на CYP3A, включително кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, като в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции на кортикостероидите.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма или има ограничени данни за употребата на Softacort при бременни жени. Кортикостероидите преминават през плацентата. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително образуване на цепнатина на небцето (вж. Точка 5.3). Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно. След системно приложение на високи дози кортикостероиди са съобщени ефекти върху плода/новороденото (инхибиране на вътрематочния растеж, инхибиране на функцията на надбъбречната кора). Тези ефекти обаче не са наблюдавани при очна употреба.

Софтакорт не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо.

Кърмене

Системно прилаганите глюкокортикоиди се екскретират в човешкото мляко и могат да причинят потискане на растежа или ендогенно производство на кортикостероиди или да имат други неблагоприятни ефекти.Не е известно дали Софтакорт се екскретира в кърмата.

Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.

Плодовитост

Няма налични данни за възможните ефекти на хидрокортизон натриев фосфат 3,35 mg/ml върху плодовитостта.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

След вливане може да се появи преходно замъглено зрение, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Ако се появят тези ефекти, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изчисти, преди да шофира или да работи с машини.

4.8. Нежелани реакции

Списък на нежеланите реакции:

Нежеланите реакции се класифицират според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 1/10); нечести (≥ 1/1000 до 1/100); редки (≥ 1/10000 до 1/1000); много редки (1/10 000); неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни).

Очни нарушения:

- Не се знае:

Ефекти на кортикостероидите

Следните нежелани реакции не са наблюдавани при хидрокортизон, но са известни при други локални кортикостероиди.

Очни нарушения:

- Не се знае:

Реакции на алергия и свръхчувствителност, забавено заздравяване на рани, задна капсулна катаракта *, опортюнистични инфекции (херпес симплекс инфекция, гъбична инфекция, вж. Точка 4.4), глаукома *, мидриаза, птоза, кортикостероиден индуциран увеит, промени в дебелината на роговицата *, кристална кератопатия, замъглено зрение (вж. точка 4.4).

* Вижте раздел Описание на избрани нежелани реакции

Съобщават се много редки случаи на калцификация на роговицата, свързани с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увредени роговици.

Описание на избрани нежелани реакции:

Изгарянето и паренето могат да се появят веднага след вливането. Тези събития обикновено са незначителни и временни и нямат последствия.

Доказано е, че продължителното използване на кортикостероидно лечение води до очна хипертония/глаукома (особено при пациенти с предшествано повишено ВОН на ИК или с вече съществуващо повишено ВОН или глаукома или фамилна анамнеза за повишен ВОН или глаукома), както и образуване на катаракта. Децата и възрастните хора могат да бъдат особено податливи на повишаване на IOP, предизвикано от кортикостероиди (вж. Точка 4.4).

Като цяло, повишено вътреочно налягане, индуцирано от локална кортикостероидна терапия, се наблюдава в рамките на две седмици след започване на лечението (вж. Точка 4.4).

Хората с диабет също са по-склонни да развият субкапсулна катаракта след локално приложение на кортикостероиди.

При заболявания, причиняващи изтъняване на роговицата, локалната употреба на кортикостероиди може да причини перфорация в някои случаи (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https //: www.notificaram.es

4.9. Предозиране

В случай на локално предозиране, свързано с продължително дразнене на очите, окото трябва да се промие със стерилна вода.

Продължителното предозиране може да причини очна хипертония. В този случай е необходимо да се спре лечението.

Симптомите поради случайно поглъщане са неизвестни. Въпреки това, както при другите кортикостероиди, лекарят може да обмисли стомашна промивка или предизвикване на повръщане.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ПРОТИВОЗПАЛИТЕЛНИ АГЕНТИ - кортикостероиди, монотерапия, ATC код: S01BA02

Механизъм на действие

Хидрокортизон или кортизол е глюкокортикоид, секретиран от надбъбречната жлеза и с противовъзпалителна активност, способен да освобождава и индуцира синтеза на специфичния PLA2 инхибитор (липокортин), като по този начин блокира каскадата на арахидоновата киселина и образуването на филогенни фактори, като простагландини, тромбоксани и левкотриени (SRS-A). Този механизъм на действие обяснява противовъзпалителната и антиалергична активност на хидрокортизона.

5.2. Фармакокинетични свойства

Фармакокинетично проучване при зайци, проведено със SOFTACORT, показва, че след приложението хидрокортизон бързо дифузира през водната течност, роговицата и конюнктивата. Проникването на хидрокортизон е най-високо в роговицата, последвано от конюнктивата и много ниско във водната течност. Наблюдава се и леко системно преминаване на хидрокортизон (2% от приложената доза).

5.3. Предклинични данни за безопасност

При животни продължителното многократно приложение на хидрокортизон по системен път намалява наддаването на телесно тегло и увеличава неогликогенезата и хипергликемията, инволюцията на тимуса и очната хипертония.

Репродуктивна токсичност:

При мишки е доказано, че очното приложение на хидрокортизон причинява загуба на плода (резорбция) и цепнатина на небцето. При зайци очната употреба на хидрокортизон води до фетални загуби (резорбции) и множество аномалии в главата и корема.

По същия начин, след прилагане на кортикостероиди на бременни животни, се съобщава за инхибиране на вътрематочния растеж и промени във функционалното развитие на централната нервна система.

6.1. Списък на помощните вещества

Динатриев фосфат додекахидрат

Натриев дихидроген фосфат монохидрат

Натриев хлорид

Динатриев едетат

Солна киселина (за корекция на pH)

Вода за инжекции

6.2. Несъвместимости

Не са известни несъвместимости с други лекарства.

6.3. Срок на валидност

2 години във външна опаковка.

След първото отваряне на плика: използвайте еднодозовите контейнери в рамките на един месец.

След първо отваряне на еднодозовия контейнер: използвайте незабавно и изхвърлете еднодозовия контейнер след употреба.

Тъй като стерилността не може да се поддържа след отваряне на отделния контейнер за единична доза, останалото съдържание трябва да се изхвърли веднага след приложението.

6.4. Специални мерки за съхранение

Да не се съхранява над 25 ºC.

Съхранявайте еднодозовите контейнери в сашето, за да се предпазите от светлина.

За повече информация относно съхранението след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

10 еднодозови контейнера (LDPE) с 0,4 ml разтвор за капки за очи, увити в четирислоен плик от съполимерна хартия/полиетилен/алуминий/етилен.

Презентациите съдържат 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) или 60 (6 x 10) еднодозови контейнери.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

12, улица Луи Блерио

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2