Надежда Натриев нитрит 30 mg/ml инжекционен разтвор

натриев

Всеки флакон от 10 ml съдържа 300 mg натриев нитрит (30 mg/ml). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Инжекционният разтвор е бистър и безцветен разтвор.

4.1. Терапевтични показания

Натриевият нитрит е показан за последователна употреба с натриев тиосулфат за лечение на остро, животозастрашаващо отравяне с цианид.

Когато не сте сигурни за диагнозата цианидно отравяне, рисковете, свързани с живота на натриевия нитрит, трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи, особено ако пациентът не е на ръба на смъртта.

Натриевият нитрит трябва да се прилага заедно с адекватни мерки за обеззаразяване и подпомагане (вж. Точка 4.4).

Трябва да се вземат предвид насоките, установени в официалните насоки за лечение на цианидно отравяне.

4.2. Дозировка и начин на приложение

За интравенозно приложение. За еднократна употреба.

10 ml (300 mg) натриев нитрит (скорост от 2,5 до 5 ml/минута) трябва да се прилага интравенозно, последвано веднага от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост 5 ml/минута). Минута).

Възрастни хора

Не се изисква специфична корекция на дозата при по-възрастни пациенти (възраст> 65 години).

При кърмачета и юноши (0 до 18 години) 0,2 ml/kg (6 mg/kg или 6-8 ml/m 2 SC) натриев нитрит трябва да се прилага интравенозно (скорост 2,5 при 5 ml/минута), без да надвишава 10 ml, веднага последван от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml/m 2 SC) (скорост 2,5 до 5 ml/минута), не надвишаваща 50 ml обща доза натриев тиосулфат.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако не се наблюдава отговор на лечението за около 30 до 60 минути
или ако признаци на интоксикация се появят отново, повторете лечението 30 минути след първоначалното приложение, като използвате половината от първоначалната доза натриев нитрит и натриев тиосулфат.

При педиатрични пациенти с диагноза анемия се препоръчва да се намали
дозата натриев нитрит пропорционално на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4).

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

Въпреки че безопасността и ефикасността на натриевия нитрит не са проучени при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, натриевият нитрит се прилага като спешна терапия в остра животозастрашаваща ситуация и не се налага корекция на дозата при тези пациенти.

Форма на приложение

Цялостното лечение на остро отравяне с цианид изисква подкрепа
към жизнените функции. Изключително интензивно лечение може да бъде достатъчно лечение без антидоти в много случаи на отравяне с цианид, особено при пациенти в съзнание без признаци на тежка токсичност. Прилагането на антидоти на цианид трябва да се разглежда като допълнение към подходящи поддържащи терапии като дихателна подкрепа, вентилационна подкрепа и циркулаторна подкрепа. Поддържащите терапии, включително прилагането на кислород, не трябва да се отлагат за прилагане на цианидни антидоти.

Натриевият нитрит и натриевият тиосулфат се прилагат чрез бавно интравенозно инжектиране. Цианидните антидоти трябва да се прилагат възможно най-скоро след установяване на диагноза остро животозастрашаващо отравяне с цианид. Натриевият тиосулфат може да се прилага скоро след предварителната обработка с бързодействащ цианиден антидот, като натриев нитрит или хидроксокобаламин. По време на инфузията при възрастни и деца трябва да се следи кръвното налягане. Скоростта на инфузия трябва да се намали, ако се установи значителна хипотония.

Всички парентерално приложени лекарствени продукти трябва да се изследват визуално за наличие на частици и промени в цвета преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лечението при отравяне с цианид трябва да включва незабавно внимание на проходимостта на дихателните пътища, адекватна оксигенация и хидратация, сърдечно-съдова подкрепа и контрол на припадъците. Трябва да се обмислят мерки за обеззаразяване въз основа на пътя на излагане.

Натриевият нитрит не е заместител на кислородната терапия и не трябва да забавя определянето на горните мерки.

Наличието и степента на отравяне с цианид често първоначално са неизвестни. Няма бърз и широко достъпен кръвен тест, потвърждаващ цианид. Решенията за лечение трябва да се вземат въз основа на медицинската история или признаците и симптомите на отравяне с цианид.

Отравянето с цианид може да се дължи на излагане на вътрешен пожарен дим, вдишване, поглъщане или излагане на кожата.
Източниците на цианидно отравяне включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължително излагане на натриев нитропрусид.

Признаци и симптоми на отравяне с цианид

Честите признаци и симптоми на отравяне с цианид включват: гадене, повръщане, главоболие, променен психически статус (объркване, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (ранна), брадипнея или апнея (късно), хипертония (ранна) или хипотония ( късно), сърдечно-съдов колапс, гърчове или кома, концентрация на мидриаза и плазмен лактат> 8 mmol/l.

В случаи с множество жертви като тероризъм или химическа катастрофа, симптомите на паника, като тахипнея и повръщане, могат да симулират първите признаци на отравяне с цианид. Наличието на променено психично състояние (объркване и дезориентация) и/или мидриаза предполага истинско отравяне с цианид.

Вдишване на дим

Не всички жертви на вдишване на дим задължително ще имат отравяне с цианид, но те могат да получат изгаряния, травми и излагане на допълнителни токсични вещества, които влошават клиничната картина. Преди да се приложи натриев нитрит, се препоръчва да се наблюдават засегнатите лица в следните случаи:

  • излагане на огнен дим в затворена зона
  • сажди около устата, носа и/или орофаринкса
  • променено психическо състояние

В този контекст хипотонията и/или плазмената концентрация на лактат ≥ 10 mmol/L (по-висока от посочената при признаци и симптоми, тъй като въглеродният окис допринася за млечнокиселинна киселина) са силно показателни за отравяне с цианид. При наличие на горните признаци, лечението с натриев нитрит не трябва да се отлага, за да се получи плазмена концентрация на лактат.

Натриевият нитрит е свързан с тежка хипотония, метхемоглобинемия и смърт при дози, по-малки от два пъти препоръчителните терапевтични дози. Когато диагнозата на отравяне с цианид е неясна или пациентът не е близо до смърт, приложението на натриев нитрит трябва да бъде особено обмислено, ако за пациента се знае или се подозира, че има намален сърдечно-съдов или кислороден резерв (например жертви на вдишване на дим, преди -съществуваща анемия, значителна загуба на кръв, сърдечен или дихателен компромис) или са с повишен риск от развитие на метхемоглобинемия (например вроден дефицит на метхемоглобин редуктаза).

Хемодинамиката трябва да се следи внимателно по време и след приложението на натриев нитрит и скоростта на инфузия трябва да се намали, ако се появи хипотония. Натриевият нитрит трябва да се използва с повишено внимание в присъствието на други лекарства, които могат да намалят
кръвно налягане.

В присъствието на нитрити хемоглобинът се превръща в метхемоглобин, който има по-висок афинитет на свързване към цианида, отколкото цитохром оксидазата. Ако метхемоглобинемията стане прекомерна (> 40%), ефектът на антидота се отменя, тъй като транспортът на кислород до тъканта е значително засегнат.

Натриевият нитрит трябва да се използва с повишено внимание при хора с травми при вдишване на дим или отравяне с въглероден окис, тъй като хипоксията може да се влоши от образуването на метхемоглобин.

Трябва да се наблюдават нивата на метхемоглобин и да се дава кислород по време на лечението с натриев нитрит, когато е възможно.

Когато на хората се прилага натриев нитрит, се получават широк диапазон от концентрации на метхемоглобин. Съобщава се за концентрации на метхемоглобин до 58% след прилагане на две дози от 300 mg натриев нитрит на възрастен. Натриевият нитрит трябва да се използва с повишено внимание в присъствието на други лекарства, които могат да причинят метхемоглобинемия, като прокаин и нитропрусид.

Натриевият нитрит трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, страдащи от анемия. Възрастните пациенти с анемия ще образуват повече метхемоглобин (като процент от общия хемоглобин), отколкото хората с нормални количества червени кръвни клетки. Оптимално тези пациенти трябва да получават намалена доза натриев нитрит, пропорционална на техния капацитет за пренос на кислород. Следващата таблица описва режим на дозиране на базата на концентрацията на хемоглобина. Дозата може да се увеличи за постигане на желания ефект. Препоръчва се максимална доза от 300 mg (10 ml от 3% разтвор).

Възрастни пациенти: максимална начална доза натриев нитрит въз основа на нивото на хемоглобина.

Максимална начална доза натриев нитрит (mg)

Максимална начална доза от 3% разтвор на натриев нитрит (ml)