Магнезиев сулфат Altan 150 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор

магнезиев

1 ml разтвор съдържа 150 mg магнезиев сулфат хептахидрат.

Всяка ампула от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 1,5 g магнезиев сулфат хептахидрат.

  • Магнезий: 6,09 mmol (148,02 mg)/ампула
  • Сулфат: 6,09 mmol (585,02 mg)/ампула
  • Осмоларност: 590 - 720 мосмола/кг
  • рН: 4,5 до 7,5

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Инжекционен разтвор.

Външен вид на разтвора:

Бистър, безцветен разтвор

4.1. Терапевтични показания

  • Лечебно лечение на torsade de pointes
  • Доставка на магнезий по време на балансиране на електролитите: лечение на хипомагнезиемия и лечение на остра хипокалиемия, свързана с хипомагнезиемия.
  • Принос на магнезий в парентералното хранене

4.2. Дозировка и начин на приложение

Камерна тахикардия с torsade de pointes :

Начална доза от 2 g магнезиев сулфат интравенозно, за 1-2 минути, последвана от инфузия от 2-4 mg/минута, или началната доза може да се повтори до общо 6 g, с интервали от 5-15 минути между дозите.

Хипомагнезиемия:

Препоръчва се да се прилагат 8-12 g магнезиев сулфат IV през първите 24 часа, последвани от 4-6 g/ден, в продължение на 3 или 4 дни, докато магнезиевите отлагания бъдат заменени.

В случаи на тежка хипомагнезиемия, но не животозастрашаваща, алтернативно може да се прилага инфузия от 1-2 g/h магнезиев сулфат в продължение на 3-6 часа, намаляваща до 0,5-1 g/h, като поддръжка.

Целта трябва да бъде постигане на серумни концентрации на магнезий над 0,8 mEq/L възможно най-бързо.

Максималната перфузия обикновено трябва да остане под 2 g/h, с изключение на случаите на лечение на потенциално фатални остри аритмии като torsades de pointes и при еклампсия

Парентерално хранене: Обичайните изисквания са 2,4 g-3,6 g магнезиев сулфат (20-30 mEq Mg)/24 h, чрез интравенозна инфузия

Еклампсия:

Магнезиев сулфат 4 g трябва да се прилага първоначално IV (инфузия в продължение на 5-10 минути); след това преминете към непрекъсната инфузия на 1-4 g/h магнезиев сулфат

Специални популации:

  • Възрастно население:

Въпреки че не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при възрастната популация, към днешна дата не са съобщени проблеми, свързани с възрастта. Въпреки това, възрастните пациенти често се нуждаят от по-ниска доза поради намалената им бъбречна функция.

Препоръчва се да се използва под строг клиничен контрол. Електрокардиографско наблюдение се препоръчва при пациенти в напреднала възраст, получаващи високи дози магнезиев сулфат.

  • Пациенти с бъбречна недостатъчност:

При пациенти с бъбречно увреждане началната доза трябва да бъде намалена с 25% -50% от препоръчителната доза за пациенти с нормална бъбречна функция.

  • Педиатрична популация

Камерна тахикардия с torsade de pointes:

Ако няма пулс, се препоръчва да се прилага доза от 25-50 mg/Kg магнезиев сулфат IV в бавен болус,

При пулс същата доза може да се прилага като инфузия за 10-20 минути.

Максималната доза е 2 грама магнезиев сулфат.

Хипомагнезиемия

Препоръчителна доза: 25-50 mg/Kg телесно тегло на магнезиев сулфат, IV. Дозата може да се повтаря на всеки 4-6 часа, до максимум 3-4 дози. Максималната единична доза е 2 грама магнезиев сулфат.

Ежедневна поддръжка: доза от 30-60 mg/Kg/24 часа магнезиев сулфат IV (0.25-0.5 mEq/Kg/24 часа).

Максималната доза е 1 грам/24 часа магнезиев сулфат.

Парентерално хранене:

  • Като цяло се препоръчва:

30-60 mg/Kg/24 часа магнезиев сулфат IV (0,25-0,5 mEq Mg/Kg/24 часа).

Максималната доза е 1 грам/24 часа магнезиев сулфат.

  • Изисквания за Mg според възрастта и теглото:

RNPT/kg/d RN/kg/d 1-11 години/kg/d 12-15 години/kg/d

(mg) 3-7 3-6 3-6 3-6 2.5-4.5

(mM) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2

(mEq) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4

Форма на приложение:

  • Бавно интравенозно инжектиране.
  • При венозна инфузия, разредена в глюкозен или физиологичен разтвор.

За инструкции относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

1 ампер (10 ml) = 1,5 g MgSO4 = 147,90 mg Mg (концентрация 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (концентрация 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (концентрация 1,2 mEq/ml).

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

  • Бъбречна недостатъчност.
  • Едновременна употреба с производни на хинидин (вж. Точка 4.5).
  • Тахикардия
  • Сърдечна недостатъчност
  • Миокардно увреждане
  • Сърдечен удар
  • Чернодробна недостатъчност

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се да се прилага с повишено внимание на пациенти, които представят:

- Нарушения на сърдечната проводимост

- Намалена стомашно-чревна подвижност

- Бъбречна недостатъчност

Прилагането на магнезиев сулфат може да повлияе нервно-мускулната трансмисия и да изостри слабостта, придружаваща миастения гравис или синдрома на Итън-Ламберт, въпреки че няма данни при тези пациенти.

Пациенти с лек до умерен дефицит на магнезий (1,2 mg/dl до 1,7 mg/dl) могат да бъдат лекувани с диетични или перорални магнезиеви добавки. IV маршрут е запазен за извънредни ситуации. Лечението трябва да се прекъсне, ако са налице хипотония и брадикардия, ако серумните концентрации надвишават 2,5 nmol/L или ако пателарният рефлекс (дълбокият сухожилен рефлекс) изчезне.

Специални предпазни мерки при употреба:

  • Интравенозното приложение трябва да се извършва в болнични условия.
  • Препоръчва се да се следи кръвното налягане по време на интравенозно инжектиране и непрекъсната инфузия.
  • Препоръчва се мониторинг на магнезиемия. Прекратете лечението, след като магнезиемията се нормализира.
  • В случаи на бъбречна недостатъчност (вж. Дозировката) дозировката трябва да се намали и да се извърши по-голям контрол на бъбречната функция, кръвното налягане и нивата на магнезий.
  • Не трябва да се прилага заедно с калциеви соли (поради антагонистичния ефект (вж. Точка 4.5).

Информация важно за някои от компонентите на магнезиевия сулфат

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на ампула и следователно по същество не съдържа натрий.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Магнезиев сулфат Алтан 150 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор може да повлияе или да бъде повлиян от действието на следните лекарства.

Аминогликозидни антибактериални средства .

Производни на хинидин: едновременното приложение на магнезиев сулфат и производни на хинидин може да доведе до повишени плазмени нива на хинидин и риск от предозиране (намалена бъбречна екскреция на хинидин поради алкализиране на урината)

Втвърдители: магнезиевият сулфат засилва ефекта на нервно-мускулните блокери като тубокурарин, суксаметоний и векуроний. Може да удължи нервно-мускулната блокада на курализаторите с риск от респираторна депресия.

Нифедипин: засилва ефекта на магнезиевия сулфат.

Лекарства, които причиняват депресия на централната нервна система - Депресивните ефекти върху ЦНС могат да се засилят, когато тези лекарства се използват едновременно с магнезиев сулфат.

Гликозиди на дигиталис:

Магнезиевият сулфат при дигитализирани пациенти трябва да се прилага с изключително внимание, особено ако калциевите соли се използват и интравенозно, може да се появят промени в сърдечното поведение и сърдечния блок

Калций:

едновременната употреба може да неутрализира ефектите на магнезия парентерално, но калциевият глюконат се използва за антагонизиране на токсичните ефекти на хипермагнезиемията.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Магнезиевият сулфат може да причини фетални аномалии, когато се дава повече от 5-7 дни за бременни жени.

Има ретроспективни епидемиологични проучвания и клинични случаи, които документират фетални аномалии като хипокалциемия и деминерализиращи скелетни аномалии. Когато се прилага чрез интравенозна инфузия (не трябва да се прилага в рамките на 2 часа преди раждането) при токсимия на бременността, новороденото може да покаже признаци на магнезиева токсичност, включително нервно-мускулна депресия или респираторна депресия...

Употребата на магнезий по време на бременност трябва да се има предвид само когато е абсолютно необходимо. В тези случаи се препоръчва да се наблюдават плазмените нива на магнезий, кръвното налягане, дихателната честота и дълбоките сухожилни рефлекси.

Магнезиевият сулфат се екскретира в кърмата по време на парентерално приложение. По време на лечението се препоръчва спиране на кърменето.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите реакции към парентералния магнезиев сулфат произтичат от отравяне с магнезий. Те са изброени по-долу, по система на MedDRA орган и по честота. Честотните категории се определят като:

Много чести s (≥1/10)

Чести (≥1/100 a

Нечести (≥1/1000 до

С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).

Общи нарушения и условия на мястото на приложение история:

болка на мястото на инжектиране, хипотермия, вазодилатация с усещане за топлина.

Ако магнезиевият сулфат се прилага парентерално във високи дози, това може да причини хипермагнезиемия, симптомите на която са както следва:

Нарушения на нервната система:

Чести: загуба на сухожилен рефлекс

Нечести: главоболие, замаяност, кома, сънливост и объркване.

Редки: депресия на ЦНС, която може да предшества парализа на дишането.

Сърдечни нарушения:

Редки: сърдечен арест или циркулаторен колапс.

Съдови нарушения:

Чести: хипотония поради периферна вазодилатация, брадикардия, зачервяване.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

респираторна депресия поради невромускулно запушване.

Стомашно-чревни нарушения:

Нечести: гадене и повръщане.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Нечести: мускулна слабост.

Други нарушения:

проблеми с говора, зрението, прекомерното изпотяване и жаждата.

Хипермагнезиемията може да бъде животозастрашаваща при тежка бъбречна недостатъчност или инжектиране твърде бързо.

Има ретроспективни епидемиологични проучвания и клинични случаи, които документират фетални аномалии като хипокалциемия и костни аномалии.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. То

позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарството. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за фармакологична бдителност на лекарствата за хуманна употреба: www.notificaRAM.es

4.9. Предозиране

Отравянето с магнезий се проявява с внезапен спад на кръвното налягане (придружен от тахикардия или брадикардия) и депресия на централната нервна система, която може да предшества парализа на дишането. Изчезването на пателарния рефлекс е клиничен признак, който позволява да се открие началото на предозиране с магнезий. В случай на предозиране са показани поддържащи мерки като изкуствена вентилация, докато калциевата сол може да се прилага интравенозно, за да антагонизира хипермагнезиемията.

Симптомите могат да бъдат: изчезване на дълбоки сухожилни рефлекси, сънливост, объркване, летаргия

Хипермагнезиемията засяга предимно нервната и сърдечно-съдовата системи.

- нервни разстройства: Може да настъпи парализа на крайниците, фонация и преглъщане, до парализа на дихателните мускули.

- сърдечно-съдови прояви: се състоят главно от явна артериална хипотония, придружена от тахикардия или брадикардия.

Лечението се състои от:

  • рехидратация, принудителна диуреза,
  • при интравенозно инжектиране на калциеви соли: 1 g калциев глюконат интравенозно се прилага бавно за обръщане на сърдечен блок или респираторна депресия. Може да се наложи изкуствено дишане.
  • в случай на бъбречна недостатъчност ще трябва да се направи хемодиализа или перитонеална диализа.

Хипермагнезиемията при новороденото може да изисква реанимация и подпомагана вентилация чрез ендотрахеална интубация или периодична вентилация с положително налягане, както и интравенозно калциево.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: МАГНЕЗИЕВИ СОЛОВИ РЕШЕНИЯ, ATC код: B05XA05.

Магнезиевият сулфат е антиконвулсант, който намалява контракциите на скелетните мускули чрез депресиращ ефект върху централната нервна система и чрез намаляване на освобождаването на ацетилхолин в нервно-мускулната връзка. Магнезиевият сулфат също намалява чувствителността на крайната плоча на двигателя към ацетилхолин и потиска възбудимостта на моторната мембрана.

5.2. Фармакокинетични свойства

Абсорбция-разпределение: Парентерално прилаганият магнезиев сулфат преминава в кръвния поток и се свързва 25% до 30% с плазмените протеини.

Екскретира се главно през бъбреците след гломерулна филтрация с проксимална тубулна реабсорбция.

Съвсем малко количество се отделя с фекалиите.

Малки количества магнезий се отделят чрез кърмата и слюнката.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Тези данни не показват необходимостта да се вземат предпазни мерки, различни от описаните по-горе.

6.1. Списък на помощните вещества

Натриев хидроксид и вода за инжекции

6.2. Несъвместимости

Магнезиевият сулфат в разтвор може да доведе до образуване на утайка, когато се смеси с разтвори, съдържащи: алкохол (при високи концентрации), алкални карбонати и бикарбонати, алкални хидроксиди, арсенати, барий, калций, клиндамицин фосфат, тежки метали, хидрокортизон натриев сукцинат, фосфати, полимиксин В сулфат, прокаин хидрохлорид, салицилати, стронций, тартарати.

Промените в концентрацията на реагентите и рН на разтворите често влияят върху възможността за несъвместимост.

Съобщава се, че магнезиевият сулфат намалява антибиотичната активност на стрептомицин, тетрациклин и тобрамицин, когато се прилага едновременно.

6.3. Срок на валидност

След като продуктът се отвори, използвайте веднага.

Доказана е стабилност при химическа и физическа употреба за 24 часа при 20-25 ° C и 2-8 ° C след разреждане до 2% във физиологична или 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за инжектиране.

6.4. Специални мерки за съхранение

Не изисква специални условия за съхранение.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. В противен случай времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура между 2 ° C и 8 ° C, освен ако разтварянето/разреждането не е станало при валидирани и контролирани асептични условия.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Безцветна стъклена ампула, тип I, с вместимост 10 ml.

Размери на опаковката: 10 и 100 ампули. Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

РЕШЕНИЕ ЗА ПОДГОТОВКА IV

В случай на приложение чрез интравенозна инжекция или интравенозна инфузия, магнезиевият сулфат Алтан 150 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор може да се разреди.

в 0,9% инжекция на натриев хлорид.

В случай на интравенозна инфузия, магнезиевият сулфат Altan 150 mg/ml инжекционен разтвор и за инфузия също може да се разреди в 5% глюкоза.

IV инфузия: разредете 4-5 грама в 250 ml физиологичен серум или 5% глюкоза.

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide, 6. Портал 2. 1-ви етаж. Офис F

28230 Лас Росас. Мадрид

Дата на първо разрешение: 26/декември 2013 г.

Дата на последно подновяване: 26/декември/2018 г.