ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АСТРОН 500 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ EFG е лекарство, произведено от Астрон Рисърч ООД, Великобритания, и упълномощен от AEMPS на 04/11/2012 с регистрационен номер: 75759.
Съдържа 1 активна съставка: LEVETIRACETAM.
Файл
| Астрон Рисърч ООД, Великобритания |
| ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ (211) |
| N03AX14 |
| НЕДЕЙ |
| Медицина, осигурена с лекарско предписание |
| НЕДЕЙ |
Специалности
| 689160 | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АСТРОН 500 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ EFG | Леветирацетам | Не се предлага на пазара | 04.11.2012 |
| 689159 | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АСТРОН 500 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ EFG | Леветирацетам | Не се предлага на пазара | 04.11.2012 |
Брошура
Листовка: информация за потребителя
Леветирацетам Астрон 500 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако смятате, че някое от нежеланите реакции, които страдате, е сериозно или ако забележите някакъв неблагоприятен ефект, който не е споменат в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Леветирацетам Астрон и за какво се използва
2. Преди да приемете Levetiracetam Astron
3. Как да приемате Леветирацетам Астрон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Леветирацетам Астрон
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АСТРОН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Леветирацетам Астрон е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на гърчове при епилепсия).
Леветирацетам Астрон се използва:
• самостоятелно (без необходимост от друго антиепилептично лекарство) при пациенти на възраст над 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия за лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация.
• заедно с други антиепилептични лекарства за лечение:
• пристъпи с частично начало със или без генерализация при пациенти на възраст от 1 месец.
• миоклонични припадъци при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия. • първично генерализирани тонично-клонични припадъци при пациенти на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LEVETIRACETAM ASTRON
Не приемайте Леветирацетам Астрон
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на Леветирацетам Астрон .
Обърнете специално внимание при употребата на Levetiracetam Astron
• Ако страдате от бъбречни проблеми, следвайте инструкциите на Вашия лекар, който ще реши дали да коригирате дозата, която да приемате.
• Ако забележите забавяне в растежа на детето или неочаквано развитие на пубертета, свържете се с Вашия лекар.
• Ако забележите нарастване на тежестта на пристъпите (напр. Увеличаване на броя), свържете се с Вашия лекар.
• Малък брой хора, приемащи антиепилептични лекарства като Levetiracetam Astron, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, свържете се с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Levetiracetam Astron с храни и напитки
Можете да приемате Леветирацетам Астрон със или без храна. Като мярка за безопасност не приемайте Леветирацетам Астрон с алкохол.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар.
Леветирацетам Астрон не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо. Рискът за бебето по време на бременност е неизвестен. При проучвания върху животни Levetiracetam Astron е показал нежелани ефекти върху репродукцията при дози, по-високи от това, което може да ви е необходимо, за да контролирате пристъпите си.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Леветирацетам Астрон може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като Леветирацетам Астро може да Ви накара да се почувствате сънливи. Това е по-вероятно в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се докаже, че способността ви да извършвате тези дейности не е засегната.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ LEVETIRACETAM ASTRON
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате съмнения.
Леветирацетам Астрон трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Вземете броя таблетки, предписани от Вашия лекар.
Доза при възрастни и юноши (на възраст над 16 години):
Обща доза: между 1000 mg (2 таблетки) и 3000 mg (6 таблетки) на ден. Когато започнете да приемате Леветирацетам Астрон, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза за две седмици, преди да Ви даде по-ниската обща доза.
Например: за дневна доза от 2000 mg трябва да приемате 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер.
Доза при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обща доза: между 1000 mg (2 таблетки) и 3000 mg (6 таблетки) на ден. Например: за дневна доза от 1000 mg трябва да приемате една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Дозировка при кърмачета (6 до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозирана форма на Леветирацетам в зависимост от вашата възраст, тегло и доза.
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходящо представяне за кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Обща доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Дозировка за кърмачета (от 1 месец до по-малко от 6 месеца):
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходящо представяне за кърмачета под 6 месеца.
Форма на приложение:
Поглъщайте таблетките Levetiracetam Astro n с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода).
Продължителност на лечението:
• Леветирацетам Астрон се използва като хронично лечение. Трябва да продължите лечението с Levetiracetam Astron толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. • Не спирайте лечението си без препоръката на Вашия лекар, тъй като те могат да увеличат пристъпите Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Levetiracetam Astron, той/тя ще Ви инструктира за постепенното оттегляне на Levetiracetam Astron.
Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Астрон:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Астрон:
Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam са сънливост, възбуда, агресия, намалена бдителност, затруднено дишане и кома. Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва. Вашият лекар ще установи възможно най-доброто лечение за предозиране.
Ако сте спрели приема на Levetiracetam Astron:
Както при другите антиепилептични лекарства, прекратяването на лечението с Levetiracetam Astron трябва да се извършва постепенно, за да се избегне увеличаване на гърчовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Леветирацетам Астрон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции и те ви притесняват.
Някои от нежеланите реакции като сънливост, чувство на слабост и световъртеж може да са по-чести при започване на лечението или повишаване на дозата. Тези неблагоприятни ефекти обаче трябва да намалят с времето.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, както следва:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
Чести (засягат 1 до 10 на всеки 100 потребители)
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
Редки (засягат 1 до 10 от 10 000 потребители)
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни)
Много чести:
• назофарингит;
• сънливост (чувство на сънливост), главоболие (главоболие).
Често срещан:
• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност; • гърчове, нарушение на равновесието, замаяност (чувство на несигурност), летаргия, тремор (неволен тремор);
• световъртеж (усещане за въртене);
• кашлица;
• коремна болка, диария, диспепсия (тежко храносмилане, парене и киселини), повръщане, гадене; • Обриви по кожата;
• астения/умора (чувство на слабост).
Нечести:
• намален брой тромбоцити, намалени бели кръвни клетки; • отслабване, наддаване на тегло;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, ненормално поведение, халюцинации, гняв, объркване, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
• амнезия (загуба на памет), нарушение на паметта (забрава), анормална координация/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушения във вниманието (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• анормални чернодробни функционални тестове;
• косопад, екзема, сърбеж;
• мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
• нараняване.
Редки:
• инфекция;
• намаляване на червените кръвни клетки и/или белите кръвни клетки;
• самоубийство, личностни разстройства (проблеми с поведението), ненормално мислене (бавно мислене, затруднена концентрация);
• неконтролируеми мускулни спазми, засягащи главата, торса и крайниците, затруднено управление на движенията, хиперкинеза (хиперактивност); • панкреатит (възпаление на панкреаса);
• чернодробна недостатъчност, хепатит (възпаление на черния дроб);
• мехури по кожата, в устата, в очите и в областта на гениталиите, кожен обрив.
Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ LEVETIRACETAM ASTRON
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в кошчето. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в Punto SIGRE на обичайната ви аптека. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Състав на Леветирацетам Астрон:
Активното вещество е леветирацетам.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.
Другите съставки са:
Ядро на таблета:
Кроскамелоза натрий, повидон К -30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E470b).
Филмова корица:
500 mg:
поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), Macrogol 3350, талк, жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Леветирацетам Астрон и какво съдържа опаковката
500 mg:
Жълта, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, гравирана "L 65" и прекъсната линия от едната страна и обикновена от другата страна.
Леветирацетам Астрон 500 mg филмирани таблетки са опаковани в PVC-алуминиеви блистери. Блистерите са опаковани в кутия с листовка в опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблетки на опаковка.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Astron Research Limited
Градинска къща, път 319 Pinner,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Великобритания
Отговаря за производството:
Accord Healthcare Limited
Градинска къща, път 319 Pinner,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Великобритания
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена
Име на държавата Име на лекарството
член
BE Levetiracetam Kela 500 mg филмирана таблетка
LU Levetiracetam Kela 500 mg
DE Levetiracetam Astron 500 mg Filmtabletten
EN Леветирацетам Астрон 500 mg филмирани таблетки
IT Levetiracetam Astron 500 mg компресиран ривестит с филм PL Levetiracetam Astron
FR LEVETIRACETAM ASTRON ИЗСЛЕДВАНИЯ 500 mg таблетка
сушимо пеликуле
RO Levetiracetam Astron 500 mg компресиран филмат
UK Levetiracetam 500 mg филмирани таблетки
Тази листовка е одобрена през февруари 2012 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEM PS) http://www.aemps.gob.es/
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.