Хидрополивит Комплекс покрити таблетки

технически

Всяка обвита таблетка съдържа:

Холекалциферол (витамин D3) 400 IU

DL-Alpha Токоферилацетат (витамин Е). 4 mg

Тиамин нитрат (витамин В1) 1,6 mg

Рибофлавин (витамин В2) 2 mg

Пиридоксин хидрохлорид (витамин В6) 1,6 mg

Аскорбинова киселина (витамин С) 50 mg

Никотинамид 15 mg

Калциев пантотенат 4,6 mg

Помощни вещества с известен ефект: Оранжево жълто S (E-110) и кохиниално червено A (Ponceau 4 R) (E-124).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Таблетките са кестеняви на цвят.

4.1. Терапевтични показания

Хидрополивит Комплекс е показан при възрастни и деца над 12 години при:

Състояния с недостиг на витамини, съдържащи се в това лекарство, като например в случаи на неадекватна загуба на тегло, вегетариански или други диети, липса на апетит и възстановяване.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

? възрастни и деца на възраст над 12 години:

Препоръчва се да се приема по една покрита таблетка на ден.

Не приемайте непрекъснато повече от месец.

Ако симптомите не се подобрят или влошат след 15-30 дни лечение, клиничният статус трябва да бъде преоценен.

Хидрополивит Комплекс не е показан за употреба при деца под 12-годишна възраст поради дозировката и фармацевтичната му форма.

Форма на приложение

Таблетката може да се приема с помощта на малко вода или друга течност.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активните вещества, аналозите или метаболитите на витамин D или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Чернодробно заболяване.
  • Тежка бъбречна недостатъчност.
  • Бъбречна остеодистрофия с хиперфосфатемия.
  • Калциева литиаза.
  • Хиперкалциемия.
  • Хипервитаминоза D.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

  • Това лекарство не трябва да се използва като заместител на балансираното хранене и трябва да се вземат под внимание други запаси от витамини.
  • Съотношението риск-полза трябва да се има предвид преди приложението на това лекарство, поради съдържанието на холекалциферол, в следните случаи, които могат да се влошат: пациенти с бъбречна недостатъчност, сърдечна промяна, хиперфосфатемия, хиперлипидемия, артериосклероза, саркоидоза и други грануломатозни заболявания.
  • Поради наличието на аскорбинова киселина, подкисляване на урината, утаяване на уратни, цистинови или оксалатни камъни или лекарства в пикочните пътища могат да се появят при пациенти с бъбречна недостатъчност, главно с големи дози.
  • Пациентите, получаващи: тиазидни диуретици, дигиталисови гликозиди, леводопа, антиациди, съдържащи алуминий или магнезий, индинавир или препарати, съдържащи друг витамин D или аналози, трябва да внимават (вж. Точка 4.5).
  • Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат внимателни поради съдържанието на аскорбинова киселина и никотинамид, които могат да повлияят нивата на глюкозата.
  • В случай на пептична язва се изисква повишено внимание поради съдържанието на никотинамид.

- Намеса в аналитичните тестове : с Трябва да предупреди пациентите, че това лекарство съдържа активни вещества, които могат да доведат до промени в резултатите от аналитичните тестове.

  • Албумин, калций и фосфат : възможно повишаване на концентрацията в урината, поради съдържанието на холекалциферол.
  • Флуорометрични определяния и лабораторни тестове, базирани на спектрофотометрия или цветни реакции: големи дози рибофлавин и никотинамид могат да предизвикат оцветяване или флуоресцентни вещества в урината или плазмата с възможна поява на фалшиви резултати, като определяне на катехоламини и уробилиноген.
  • Лабораторни тестове, базирани на окислително-редукционни реакции: аскорбиновата киселина като силен редуциращ агент може да повлияе на тези тестове.
  • Определяне на глюкозата в урината: могат да се появят грешни резултати, например с метода на глюкозната оксидаза.
  • Определяне на парацетамол в урината: могат да се появят фалшиви негативи поради съдържанието на аскорбинова киселина.
  • Химични тестове за откриване на окултна кръв във фекалиите: вероятна поява на фалшиви негативи в теста с гваяк, поради аскорбинова киселина; Приемът на витамин С трябва да бъде прекъснат между 48-72 часа преди извършване на теста.

Предупреждения за помощни вещества

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа цветовете: оранжево жълто S (E-110) и кохиниално червено A (Ponceau 4 R) (E-124).

Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия поради холекалциферол :

Взаимодействия поради алфа токоферол :

  • Холестирамин, колестипол, минерално масло, орлистат: вероятна намеса в усвояването на мастноразтворими витамини като Е, което може да го намали; изстрелът трябва да бъде на разстояние поне 2 часа.

Взаимодействия поради пиридоксин :

  • Алтретамин: вероятно намален отговор на алтретамин; следователно едновременната употреба с пиридоксин не се препоръчва.
  • Амиодарон: възможно повишена фоточувствителност.
  • Леводопа: с дози пиридоксин по-големи от 5 mg дневно през устата при пациенти, приемащи самостоятелно леводопа, антипаркинсоновите ефекти от това могат да бъдат противодействани, освен ако леводопа не е свързана с карбидопа.
  • Някои лекарства като противотуберкулозен ( изониазид, циклосерин, етионамид), хидралазин, пенициламин или орални контрацептиви може да увеличи нуждите от пиридоксин.

Взаимодействия поради аскорбинова киселина :

  • Антиациди, съдържащи алуминий: едновременното приложение с големи дози аскорбинова киселина не се препоръчва, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като тези антиациди могат да увеличат абсорбцията на алуминий и да доведат до токсичност.
  • Дефероксамин: аскорбинова киселина не трябва да се дава през първия месец от лечението с дефероксамин, тъй като това може да влоши токсичността на желязото.
  • Флуфеназин: възможно намаляване на вашите серумни концентрации.
  • Желязо: аскорбиновата киселина може да увеличи стомашно-чревната абсорбция на желязо.
  • Индинавир: вероятно намаляване на плазмените концентрации (високи дози аскорбинова киселина могат да индуцират цитохром Р450, който медиира метаболизма на индинавир).
  • Витамин В12(цианокобаламин): вероятно намаляване на наличните му количества в серума и резервите (високи дози аскорбинова киселина могат да унищожат процент от витамин В 12, съдържащ се в храната) .

Взаимодействия поради никотинамид:

  • Карбамазепин: вероятно повишаване на плазмените концентрации.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма или има ограничени данни за употребата на някои от активните вещества в това лекарство при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност за някои от активните вещества (вж. Точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Хидрополивит Комплекс по време на бременност.

Кърмене

Витамин D се екскретира в кърмата в количества, които могат да имат ефект върху кърмачето, ако се прилагат терапевтични дози на кърмещи жени.

Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на Хидрополивит Комплекс върху способността за шофиране и работа с машини е незначително.

4.8. Нежелани реакции

По време на периода на употреба на витамините, съдържащи се в това лекарство, са докладвани следните нежелани реакции, честотата на които при перорално приложение не може да бъде точно установена.

  • Нарушения на метаболизма и храненето: рядко диабетогенни ефекти.
  • Стомашно-чревни разстройства: гадене, повръщане, диария и други стомашно-чревни оплаквания; също киселини в стомаха, коремни спазми, особено при големи дози, и рядко езофагит и стомашно-чревна обструкция с големи дози аскорбинова киселина.
  • Нарушения на кожата и подкожната тъкан: рядко обрив, уртикария и еритем на лицето.
  • Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: ярко жълто обезцветяване на урината поради рибофлавин, което не пречи на функциите на тялото, но може да повлияе на някои лабораторни тестове (вж. точка 4.5).

В случай на наблюдение на появата на нежелани реакции, системите за фармакологична бдителност трябва да бъдат уведомени и, ако е необходимо, лечението трябва да бъде спряно.

4.9. Предозиране

При високи дози от препарата могат да възникнат следните нарушения:

-Високи дози витамин D: при продължително лечение (обикновено повече от месец) или не много прекомерни дози за дълго време, те могат да причинят хиперкалциемия, хиперкалциурия и хиперфосфатемия; Първоначалните симптоми на отравяне са: слабост/умора, сънливост, главоболие, анорексия, сухота в устата, метален вкус, гадене, повръщане, коремни спазми, полиурия, полидипсия, никтурия, диария, запек, световъртеж, шум в ушите, атаксия, обрив, хипотония (особено при деца), мускулна или костна болка и раздразнителност; По-късните симптоми на хиперкалциемия включват: ринорея, сърбеж, намалено либидо, бъбречна недостатъчност, остеопороза при възрастни, забавяне на растежа при деца, загуба на тегло, анемия, конюнктивит с калцификация, фотофобия, панкреатит, генерализирана съдова калцификация и гърчове, калцификация на меките тъкани, рядко хипертония и психотични симптоми; серумната алкална фосфатаза може да намалее; електролитните дисбаланси заедно с умерената ацидоза могат да доведат до сърдечни аритмии. Симптомите на предозиране обикновено са обратими, но могат да доведат до бъбречна или сърдечна недостатъчност.

Типично за това предозиране е повишаването на калция в кръвта, фосфатите, албумина и уреята азот и холестерола в кръвта и трансаминазите.

-Прекомерните дози витамин Е могат да увеличат коагулационните дефекти.

-Прекомерните дози пиридоксин могат да причинят периферна невропатия, придружена от фоточувствителност с кожни лезии, вероятно чрез индуциране на метаболитен дефект; при деца, седация и дихателен дистрес.

-Прекомерни дози аскорбинова киселина: диария или запек, коремни спазми, камъни в бъбреците, повишена плазмена глюкоза, дразнене на пикочния епител поради подкисляващо действие на урината; големи дози аскорбинова киселина могат да причинят хемолиза при пациенти с дефицит на глюкоза 6-фосфат дехидрогеназа.

-Стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане), чернодробни нарушения, кожни реакции, тахикардия и хипертония могат да възникнат в случай на токсичност на никотинамид.

В случай на предозиране, лечението с това лекарство трябва да бъде прекъснато и да започне симптоматично лечение. Хипервитаминозата D е обратима при прекратяване на лечението, освен ако бъбречното увреждане е тежко.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Мултивитамини самостоятелно, ATC код: A11BA.

Това лекарство е комплекс от мастноразтворими и водоразтворими витамини.

Витамините са органични вещества, необходими на организма, за различни метаболитни процеси; повечето не могат да бъдат синтезирани от човешкото тяло или се синтезират в малки или недостатъчни количества.

The мастноразтворими витамини колекалциферо л (витамин D) и dl-алфа токоферилацетат (витамин Е) се съхраняват в тъканите и поглъщането на прекомерни количества може да бъде токсично. Недостигът му се появява, наред с други причини, когато приемът на липиди е ограничен или в случай на проблеми с усвояването.

Холекалциферолът се синтезира в кожата от холестерол при излагане на ултравиолетова радиация; Този витамин е необходим за нормалното формиране на костите и минералната хомеостаза; регулира серумните концентрации на калций; метаболит, който се образува в черния дроб и след това хидроксилира в бъбреците до неговата активна форма (калцитриол) повишава ефективността на чревната абсорбция на калций и може също така да регулира трансфера на калциев йон от костите и да стимулира неговата реабсорбция в бъбреците.

DL-алфа токоферилацетат е форма на витамин Е, чиято основна функция е като антиоксидант, предпазващ клетъчните мембрани.

The водоразтворими витамини (витамините от комплекс В и витамин С) действат главно като кофактори на ензимите.

Тиаминът се комбинира с аденозин трифосфат (АТФ), за да образува тиамин пирофосфат (кокарбоксилаза); тиаминът е необходим за миокардната функция, нервните клетки и въглехидратния метаболизъм.

Рибофлавинът е съставна част на два коензима, флавин мононуклеотид (FMN) и флавин аденин динуклеотид (FAD), активни форми, които участват в множество реакции на окисление и редукция; Дефицитът на рибофлавин може първо да се прояви с очни симптоми.

Пиридоксинът съществува в три форми, освен това като пиридоксал и пиридоксамин; те са известни като витамин В 6, който служи като кофактор за много ензими; сериозен ефект на дефицит на пиридоксин е периферният неврит.

Аскорбиновата киселина е мощен редуциращ агент, който служи за защита на леглото на капилярната мембрана; витамин С е необходим за биосинтеза на колаген и дентинов предшественик; благоприятства усвояването на желязото от храната.

Никотинамидът е амидът на никотиновата киселина и физиологично активната форма; Те са съставни части на коензимите, никотинамид аденин динуклеотид (NAD) и никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADP), агенти за електронен пренос; Дефицитът на никотинова киселина може да доведе до синдром, известен като пелагра, характеризиращ се със симптоми като дерматит, диария и деменция (3 Ds).

Калциевият пантотенат е калциевата сол на пантотеновата киселина, предшественик на коензим А, който е активен в много биологични реакции и играе основна роля в синтеза на мастни киселини.

Биотинът е необходим за няколко метаболитни функции, включително въглехидрати, липиди и аминокиселини.

5.2. Фармакокинетични свойства

Мастноразтворимите витамини се абсорбират от сложни процеси паралелно с усвояването на мазнините и изискват наличието на жлъчни соли. Витамините D и E се включват в хиломикроните и се абсорбират чрез лимфната система; те се съхраняват главно в черния дроб и мастната тъкан; отделянето му е предимно с жлъчката и изпражненията.

Водоразтворимите витамини се абсорбират в храносмилателния тракт, някои от тях чрез активен транспортен механизъм като аскорбинова киселина, който може да бъде ограничен след големи дози; те обикновено не се съхраняват в тялото (аскорбиновата киселина се разпределя в левкоцитите и концентрацията се увеличава с увеличаване на приема); се разпределят в тъканите и излишните количества обикновено се отделят с урината, непроменени или като метаболити.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност от предозиране на витамин D, което е свързано с фетални аномалии.

Витамин Е в много високи дози при животни може да причини кървене, повишено протромбиново време и нарушения на кървенето. Доказано е, че витамин Е инхибира производството на простагландин Е 2 и засилва имунния отговор при стари мишки.

6.1. Списък на помощните вещества

Основни помощни вещества: глицерол палмитостеарат, калциев хидроген фосфат, микрокристална целулоза. Помощни вещества на черупката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E-171), талк, оранжево жълт S (E-110), червено кохиниално A (Ponceau 4R) (E-124), индигокарминово багрило (E-132), лецитин и ксантан дъвка; ексципиентите на покритието са включени заедно под формата на сух лак; пречистена вода, разтворител, който изчезва по време на производствения процес.