РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин 5 mg/120 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка съдържа:
цетиризин дихидрохлорид 5 mg
псевдоефедрин хидрохлорид 120 mg
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Таблетки с удължено освобождаване.
Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
4.1. Терапевтични показания
Лечение на назални и очни симптоми на сезонен алергичен ринит, когато са придружени от назална конгестия.
РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин е показан при възрастни и деца от 12-годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
- Възрастни и юноши от 12 години: 1 таблетка с удължено освобождаване, 2 пъти на ден (сутрин и вечер); максимум 2 таблетки на ден.
- Над 60 години: Тази комбинация не трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст или на пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане без консултация с лекар (вж. Точка 4.4).
- Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност: Няма данни, които да документират връзката ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като цетиризин се елиминира главно чрез бъбреците (вж. Точка 5.2) в случаите, когато не може да се използва алтернативно лечение, интервалите на дозиране трябва да се индивидуализират в зависимост от бъбречната функция. Вижте таблицата по-долу и коригирайте съответно дозата. .
За да се използва тази таблица за дозиране, трябва да е налице оценка на креатининовия клирънс (CL cr) в ml/min. Стойността на CL cr (в ml/min) може да бъде определена от определянето на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следната формула:
[140? Възраст (години)] х тегло (кг)
CL cr = (x 0,85 за жени)
72 х серумен креатинин (mg/ml)
Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Креатининов клирънс (ml/min)
Доза и честота
10 mg веднъж дневно
10 mg веднъж дневно
5 mg веднъж дневно
5 mg веднъж на всеки 2 дни
Краен стадий на бъбречно заболяване: пациенти, нуждаещи се от диализа
При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане дозата трябва да се коригира индивидуално във всеки отделен случай, като се вземе предвид бъбречният клирънс на пациента, неговата възраст и теглото му.
- Деца под 12 години: Не прилагайте при тази популация, защото това е лекарство, което съдържа псевдоефедрин във фармацевтична форма с удължено освобождаване.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и да не надвишава 7 дни. Лечението не трябва да продължава след изчезване на симптомите.
Таблетката с удължено освобождаване трябва да се поглъща цяла (без да се смачква, чупи или дъвче) с помощта на течност (за предпочитане чаша вода).
Едновременният прием на това лекарство с храна или напитка не влияе върху ефективността му.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1, към хидроксизин или към производно на пиперазин или към адренергични агенти.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане с бъбречен клирънс по-малък от 10 ml/min.
Тъй като РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин съдържа псевдоефедрин, той също е противопоказан при пациенти, които приемат необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или през 2 седмици след спиране на споменатото лечение, както и при пациенти с:
- глаукома със затворен ъгъл
- задържане на урина
- хипертрофия на простатата
- Сърдечно-съдови заболявания, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмия и тежко високо кръвно налягане
- Хипертиреоидизъм
- Анамнеза за мозъчен кръвоизлив или с рискови фактори, които могат да увеличат риска от мозъчен кръвоизлив. Това се дължи на алфа миметичната активност на псевдоефедрина, заедно с други вазоконстриктори, като бромокрипитин, перголид, лизурид, каберголин, ерготамин, дихидроерготамин или друг деконгестант, използван като назален деконгестант, перорално или назално (фенилпропаноламин, фенилпропаноламин, фенилефенемета, нафазолин.
- Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност или кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не превишавайте препоръчителната доза и продължителността на лечението (вж. Точка 4.2).
Пациентите на възраст 60 или повече години са по-склонни да получат нежелани реакции към симпатомиметични лекарства. Безопасността и ефикасността на асоциацията не са установени при тази популация и няма достатъчно данни, за да се дадат адекватни препоръки за дозиране. Тази комбинация не трябва да се използва при пациенти на възраст над 60 години.
Бъбречно или чернодробно увреждане: Безопасността и ефикасността на комбинацията при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция не са установени и няма достатъчно данни за даване на адекватни препоръки за дозиране. Тази комбинация не трябва да се използва при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Пациентите трябва да бъдат информирани да прекратят лечението в случай на хипертония, тахикардия, сърцебиене или сърдечни аритмии, гадене или други неврологични признаци (като главоболие или повишено главоболие) или в случай на постоянна коремна болка или повръщане.
Симпатомиметичните амини могат да предизвикат стимулация на централната нервна система с припадъци или сърдечно-съдов колапс, придружен от хипотония. Тези ефекти могат да се появят по-вероятно при деца, възрастни хора или в случаи на предозиране (вж. Точка 4.9).
Пероралното приложение на псевдоефедрин в препоръчителната доза може да предизвика други симпатомиметични ефекти, като повишено кръвно налягане, тахикардия или прояви на възбуждане на централната нервна система. Не се препоръчва едновременното приложение на симпатомиметици и обратими МАО инхибитори (като линезолид [неселективен] и моклобемид [МАО-А селективен]). Трябва да се внимава и при пациенти, лекувани с други симпатомиметици, включително деконгестанти, аноректици или психостимуланти от тип амфетамин, антихипертензивни средства, трициклични антидепресанти и други антихистамини.
Трябва да се внимава при пациенти, които;
- получават дигиталис,
Или това присъстващо:
- сърдечни аритмии,
- хипертония,
- Захарен диабет,
- обструкция на врата на пикочния мехур,
- положителна история на бронхоспазъм,
- стенозираща пептична язва,
- дуоденална пилорна обструкция
- Повишено вътреочно налягане.
Трябва да се внимава при пациенти, които се лекуват с вазоконстриктори от ерготаминов тип.
Както при другите стимуланти на ЦНС, псевдоефедрин сулфатът крие риск от злоупотреба. Прилагането му в нарастващи дози може да доведе до дългосрочна токсичност. Продължителната му употреба може да доведе до толерантност, което може да доведе до повишен риск от предозиране. Депресия може да възникне след бързо оттегляне на терапията с псевдоефедрин.
Оптимална исхемична невропатия: Съобщавани са случаи на исхемична оптична невропатия при псевдоефедрин. Псевдоефедринът трябва да се прекрати, ако има внезапна загуба на зрение или намалена зрителна острота, като скотом.
Може да се появи остра периоперативна хипертония, ако по време на лечението с индиректни симпатомиметични средства се използват летливи халогенирани анестетици. Следователно, ако е планирана операция, за предпочитане е лечението да се прекъсне 24 часа преди анестезия.
При спортисти приложението на REACTINE Cetirizine/Pseudoefhedrine не е препоръчително, тъй като съдържа псевдоефедрин и таблетки с удължено освобождаване, особено ако има възможност те да бъдат контролирани за вещества, забранени в спорта през следващите 6 часа. .
При терапевтични дози не е показано клинично значимо взаимодействие с алкохол (за ниво на алкохол в кръвта от 0,5 g/l). Препоръчва се обаче повишено внимание, ако алкохолът се приема едновременно.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия и пациенти с риск от гърчове.
Предупреждение за помощните вещества:
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит (дефицит, наблюдаван при определени популации в Лапландия) или глюкоза или галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради фармакокинетиката, фармакодинамиката и профила на поносимост на цетиризин не се очакват взаимодействия с този антихистамин. В действителност не са докладвани значими фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия при разработените проучвания за лекарствени взаимодействия, особено с теофилин (400 mg/ден).
Абсорбцията на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция намалява.
Едновременна употреба с:
Кокаин: в допълнение към увеличаване на стимулацията на ЦНС, едновременната употреба с псевдоефедрин може да увеличи сърдечно-съдовите ефекти и риска от нежелани ефекти.
Намеса в аналитичните тестове
Прилагането на РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин трябва да бъде прекъснато най-малко 48 часа преди практикуването на кожни тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят или намалят реакциите в противен случай, те биха били положителни за показателите за дермална реактивност.
Псевдоефедринът може да взаимодейства с Iobenguan I 131 и при сцинтиграфия могат да се появят фалшиво отрицателни резултати, както в случая с невроендокринните тумори, при които псевдоефедринът може да намали количеството на Iobenguan I 131 .
Могат да се появят аналитични резултати на ниво амфетамин (фалшиви положителни резултати).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като проучванията за репродукция на животни не винаги са предсказващи човешкия отговор и поради вазоконстриктивните свойства на псевдоефедрина, РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин е противопоказан По време на бременност.
Цетиризин и псевдоефедрин се екскретират в кърмата. С използването на псевдоефедрин е описано намаляване на производството на мляко при кърмещи жени. За толкова много РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин е противопоказан при кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Проучванията върху способността за шофиране, вниманието или времето за реакция не показват клинично значим ефект при препоръчаната доза. Трябва обаче да се има предвид, че при някои хора могат да се появят нежелани ефекти като замаяност и сънливост. .
Поради това пациентите трябва да обмислят отговора си към лекарството преди шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчителната доза води до незначителни нежелани реакции на ЦНС, включително сънливост, умора, замаяност и главоболие. В някои случаи се съобщава за парадоксална стимулация на ЦНС.
Въпреки че цетиризин е селективен антагонист на периферните Н1 рецептори и е сравнително свободен от антихолинергична активност, са докладвани единични случаи на затруднено уриниране, нарушения на очната акомодация и сухота в устата.
Съобщени са случаи на нарушена чернодробна функция с повишени чернодробни ензими, придружени от повишен билирубин. Много от тези случаи се разрешават след прекратяване на лечението.
Налични са данни от двойно-сляпо контролирани клинични проучвания или клинично-клинични изпитвания, включващи повече от 3200 пациенти, изложени на цетиризин, които количествено определят безопасността чрез сравняване на цетиризин с плацебо или друг антихистамин в препоръчителната доза (цетиризин 10 mg дневно).
В този пул са докладвани следните нежелани реакции със скорост, равна или по-голяма от 1% за цетиризин 10 mg в плацебо-контролирани проучвания:
Нежелани реакции (WHO-ART)
10 цетиризин мг
(n = 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Нарушения на централната и периферната нервна система.