филмирани таблетки

технически

Екстракт от Cimicifuga racemosa (L.) Nutt

1 филмирана таблетка съдържа

2,8 mg сух екстракт от Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., коренище (черен кохош) (5-10: 1)

Екстракционен разтворител: 58% етанол (обем/обем)

Помощно вещество с известен ефект:

Лактоза монохидрат, 17,2 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирани таблетки

Таблетките са в теракотен цвят, кръгли и двойноизпъкнали с гладка повърхност. Филмираната таблетка има диаметър между 7,0 и 7,2 mm.

4.1. Терапевтични показания

Билкови лекарства, показани при възрастни жени за облекчаване на менопаузален дискомфорт, като горещи вълни и силно изпотяване .

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата при възрастни жени в менопауза е една филмирана таблетка два пъти дневно (сутрин и вечер).

Няма достатъчно данни за установяване на специфични препоръки за дози при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. Точки 4.4 и 4.8).

Няма интерес от употребата на Mensifem при педиатричната популация за предложената терапевтична индикация (вж. Точка 4.1).

Форма на приложение

Устно. Покритите таблетки трябва да се приемат с малко течност. Не дъвчете и не смучете.

Продължителност на употреба

Ако симптомите продължават да съществуват по време на употребата на лекарството, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт. Таблетките, покрити с Mensifem, не трябва да се приемат повече от 6 месеца без консултация с лекар.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване трябва да приемат Mensifem с повишено внимание (вж. Точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции"). При тези пациенти трябва да се направи тест за чернодробна функция.

Пациентите, които открият признаци или развият симптоми на увреждане на черния дроб (умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите или силна болка в горната част на стомаха с гадене и повръщане или тъмна урина), трябва да прекратят лечението с Mensifem и незабавно да се консултират с Вашия лекар.

Ако се появи вагинално кървене или други симптоми, трябва да се потърси лекар.

Mensifem не трябва да се приема заедно с естрогени, освен ако не е посъветван от Вашия лекар.

Пациентите, които са претърпели или са подложени на лечение за рак на гърдата или друг хормонално зависим тумор, не трябва да приемат Mensifem без рецепта. Вижте точка 5.3 „Предклинични данни за безопасност“.

Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарството, консултирайте се с лекар или фармацевт.

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или проблеми с глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не е описано.

Не е провеждано проучване за взаимодействие с Mensifem.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма данни за употребата на етанолови екстракти от Cimicifuga racemosa при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни за определяне на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). По време на бременност не се препоръчва лечение с Mensifem. Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на ефективна контрацепция по време на лечението.

Mensifem не трябва да се приема по време на кърмене. Не е известно дали етаноловите екстракти от Cimicifuga racemosa или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не могат да бъдат изключени рискове за бебето.

Плодовитост

Не са провеждани проучвания относно ефектите върху плодовитостта.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е провеждано проучване за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

За оценка на нежеланите реакции се използват следните категории честота:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 a

Нечести (≥1/1000 до

Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни)

С неизвестна честота: Стомашно-чревни симптоми (напр. Диспептични разстройства, диария)

С неизвестна честота: Употребата на продукти, съдържащи коренище на черен кохош, е свързана с чернодробна токсичност (включително хепатит, жълтеница и абнормни чернодробни тестове).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: Алергични кожни реакции (уртикария, сърбеж, обрив), оток на лицето.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

С неизвестна честота: периферен оток.

В листовката на пациента се препоръчва на пациента да се консултира с лекар или фармацевт, ако се появят други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .

4.9. Предозиране

Не е описан случай на предозиране.

Лечение на предозиране: В случай на предозиране ще започне симптоматично лечение.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други гинекологични лекарства.

ATC код: G02CX04

Както начинът на действие, така и съответните компоненти за подобряване на леките симптоми на менопаузата са неизвестни.

5.2. Фармакокинетични свойства

Няма данни в това отношение.

5.3. Предклинични данни за безопасност

28-дневно проучване за токсичност при плъхове изследва нива на дози от 50, 200 и 1 000 mg/kg телесно тегло (еквивалентна доза при хора от 8, 32 и 161 mg/kg; клинична доза = 0,11 mg/kg). Също така в групата с ниски дози са открити неблагоприятни ефекти върху различни органи (напр. Повишено чернодробно тегло). В групата с най-ниска доза ефектите върху черния дроб са обратими, докато в групата с най-висока доза теглото на черния дроб не е напълно намалено след период на възстановяване от две седмици. Изследвания с електронна микроскопия показват дозозависимо увеличение на обема на хепатоцелуларните митохондрии (увеличаване на размера на митохондриите) и увеличаване на жлъчните канали при плъхове, лекувани с етанолов екстракт от черен кохош в доза 10-1000 mg./kg телесно тегло (съответстващо на човешка доза от 1.6-161 mg/kg).

В шестмесечно проучване при плъхове, Нивото на наблюдавано въздействие (NOEL) на изопропанолов екстракт (гранули) е определено като 22,5 mg естествен екстракт/kg телесно тегло.

Данните, получени in vitro и in vivo фармакологични проучвания, показват, че екстрактите от черен кохош не оказват влияние върху латентността или развитието на рак на гърдата. Други експерименти in vitro обаче са получили противоречиви резултати.

При женски мишки с тумори, лекувани с черен кохош (изопропанолов екстракт от черен кохош, еквивалентен на 40 mg корен или коренище), процентът на мишки с откриваеми метастатични белодробни тумори при некропсия е увеличен в сравнение с мишки, подложени на контролна диета. Въпреки това, при същия експериментален модел не се открива увеличение на първичния тумор на гърдата. Влиянието върху рака на гърдата или други хормонално зависими тумори не може да бъде напълно изключено.

Четири проучвания, проведени с етанолов екстракт, при които е изследвана генотоксичността (in vitro: тест AMES и тест за лимфом на мишки, in vivo: тест за непланиран синтез на ДНК и тест за перорално микроядрение при мишки), показват, че няма потенциал за генотоксичен риск.

Не са провеждани адекватни проучвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност.

6.1. Списък на помощните вещества

Калциев хидрогенфосфат дихидрат

Амониев метакрилатен съполимер, тип А, дисперсия 3% (Eudragit RL 30D)