Хавиер Товар | MADRID/EFE/REDACCIÓN SALUD сряда 02.10.2019

изтегля

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) разпореди изтеглянето от пазара, като превантивна мярка, на 16 лекарства, съдържащи ранитидин (активен принцип, използван за намаляване на производството на киселина в стомаха) поради откриването на възможен канцероген

На 13 септември AEMPS, прикрепен към Министерството на здравеопазването, докладва за започването на европейско ниво на преглед на лекарства, съдържащи ранитидин (показан за стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс) чрез откриване на N-нитрозодиметиламин (NDMA) в някои от тях.

NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на проучвания върху животни. Той присъства в някои храни и някои източници на вода, но е малко вероятно да причини вреда при поглъщане в много малки количества.

В Испания AEMPS разпореди изтеглянето на всички партиди ранитидин в таблетки, предлагани на пазара, съответстващи на 16 фармацевтични компании.

Това са лекарства, предлагани на пазара под името ранитидин плюс това на лабораторията, в допълнение към други като Alquen, Ardoral, Zantac и Terposen.

Лекарствата с интравенозен ранитидин остават на пазара и не подлежат на изтегляне, тъй като са от съществено значение при някои терапевтични показания.

С наличните данни няма доказателства, че присъствието на това вещество е могло да причини вреда на пациентите, консумирали лекарството.

AEMPS препоръчва да не се прекъсва лечението без консултация с лекар и информира, че на пазара има лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания, включително омепразол, пантопразол или лансопразол или фамотидин.

Изтеглените лекарства могат да бъдат разгледани на уебсайта на агенцията.

Генерален съвет на фармацевтичните колежи

За оттеглянето на тези лекарства Генералният съвет на фармацевтичните колежи публикува бележка.

Какви лекарства са оттеглени?

AEMPS изтегли всички партиди лекарства, които съдържат активната съставка ранитидин в таблетки, налични на пазара.

Какво е ранитидин?

Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха в ситуации като стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс.

Защо се оттеглихте?

Като превантивна мярка след откриване, в преглед в цяла Европа, присъствието на нитрозамини и по този начин минимизиране на излагането на това вещество.

Нитрозаминът е класифициран като вероятен канцероген въз основа на проучвания върху животни. Неговото присъствие в някои храни и източници на вода е често срещано, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в много малки количества, потвърждава тази бележка, цитирайки AEMPS.

Какво да правя, ако приемам ранитидин?

В никакъв случай не е оправдано пациентите да прекъсват лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на приема на лекарството е значително по-голям от риска да продължат да го приемат до следващата консултация.

Има и други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи ранитидин, могат да се консултират със своя лекар, който ще прецени целесъобразността на преминаването към други лекарства.

Оттегляне

Изземването, класифицирано като клас 2 от AEMPS, е насочено само към агенти във веригата за разпространение и отпускане на лекарства, които трябва да върнат засегнатите звена в лабораториите, без да се засягат вече доставените на пациентите контейнери.

Както е задължително, веднага след като този сигнал е известен, Генералният съвет и Асоциациите на фармацевтите са информирали аптеките, които са продължили да изтеглят партидите.