Листовка: информация за потребителя

хлорид

PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството.

  • Запазете тази листовка, тъй като може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор и за какво се използва
  2. Преди да използвате PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор
  3. Как да използвате PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор
  6. Допълнителна информация

Фармакотерапевтична класификация: Това лекарство е инжекционен разтвор, който се предлага в ампули от 5 ml, 10 ml или 20 ml; в кутии от 10, 20, 50 и 100.

Принадлежи към групата лекарства, наречени кръвни заместители и инфузионни разтвори/разтвори, които влияят на електролитния баланс/натриев хлорид. (ATC КОД: B05XA03)

Терапевтични показания:

PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор е инжекционен разтвор, който се използва като носител или разредител за терапевтична употреба за парентерално, интравенозно, интрамускулно или подкожно приложение.

Не използвайте натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор при пациенти с тежки случаи на задържане на вода и/или натрий (хипернатриемия), особено при сърдечна недостатъчност, чернодробна декомпенсация (оток и асцитна недостатъчност) и прееклампсия/еклампсия.

Освен това, ако като помощно вещество се използва изотоничен разтвор на натриев хлорид, трябва да се вземат предвид противопоказанията на свързаното лекарство.

Обърнете специално внимание при PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор

Трябва да се проверят целостта на контейнера и яснотата на разтвора.

Натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония, сърдечна недостатъчност, периферен или белодробен оток, чернодробна цироза, нарушена бъбречна функция, прееклампсия, хипералдостеронизъм, хиперволемия, обструкция на пикочните пътища, хипопротеинемия или други състояния и лечения (например кортикостероиди), свързани със задържане на натрий.

При новородени и възрастни хора приложението на продукта изисква по-внимателно наблюдение.

Това лечение ще се извършва под строг медицински контрол, дозата трябва да бъде адаптирана в зависимост от хидроелектролитните промени, особено натриеви и хлоридни йони.

Съвместимостта на добавките, които се добавят към PROAMP 0,9% разтвор на натриев хлорид, инжекционен разтвор, трябва да бъде проверена чрез проверка за възможна промяна на цвета и/или евентуално образуване на утайка, неразтворим комплекс или кристали.

Преди да добавите лекарство, проверете дали лекарството е разтворимо и стабилно при pH на PROAMP 0,9% разтвор на натриев хлорид, инжекционен разтвор.

След добавяне на лекарство към PROAMP 0,9% разтвор на натриев хлорид, инжекционен разтвор, сместа трябва да се приложи незабавно.

Не трябва да се използват добавки, за които е известно, че са несъвместими.

Използване на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Това лекарство може да се използва по време на бременност и кърмене, ако наистина е необходимо.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Дозата може да бъде изразена в mEq или в mmol натрий, маса натрий или маса натриева сол.

(1 g NaCl = 394 mg Na, 17,1 mEq или 17,1 mmol Na и Cl).

Когато използвате PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор като разредител за инжекционни препарати на други лекарствени продукти, приложената доза и скоростта на инжектиране зависят от естеството и дозата на предписаното лекарство.

Инструкции за отваряне на ампулите: вижте схемата за използване на кутията.

След като извадите ампула от контейнера, тя лесно се отваря чрез завъртане на горната част.

Интравенозно, интрамускулно или подкожно приложение.

Винаги използвайте натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор точно както Ви е казал Вашият лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.

Ако използвате повече натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор, отколкото трябва

Общите неблагоприятни ефекти, свързани с прекомерно ниво на натрий в плазмата, са: гадене, повръщане, диария, коремни спазми, жажда, намалено слюноотделяне и образуване на сълзи, изпотяване, треска, тахикардия, хипертония, бъбречна недостатъчност, белодробен и периферен оток, дихателен колапс, главоболие, виене на свят, нетърпение, раздразнителност, припадък, мускулни контракции и скованост, гърчове, кома и смърт.

Клиничните признаци на синдрома на осмотичната демиелинизация са прогресивни: объркване, дизартрия (затруднено произношение), дисфагия (затруднено преглъщане), слабост на крайниците, след това тетраплегия, делириум и накрая кома. Клиничните симптоми се проявяват няколко дни след прекалено бърза и/или свръх коригирана хипонатриемия.

Прекомерното приложение на натриев хлорид може да доведе до хипернатриемия, която изисква незабавно прекъсване на разтвора на натриев хлорид и трябва да се лекува в специализирани центрове. Това лечение се състои от наблюдение на натремията и прилагане на глюкозен разтвор за инфузия.

Излишъкът на хлориди в организма може да причини загуба на бикарбонат, което би довело до подкисляващ ефект.

Ако се появят гърчове, може да се даде диазепам.

Когато 0,9% разтвор на натриев хлорид за инжекции се използва като разредител за инжекционни препарати на други лекарства, могат да се появят други признаци и симптоми при прекомерно инжектиране поради добавянето на лекарството.

В случай на случайно прекомерно инжектиране, лечението трябва да бъде прекратено и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възможната поява на някакви клинични признаци и симптоми, свързани с прилаганото лекарство. Осигурете подходящо симптоматично лечение и подкрепа, ако е необходимо.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси относно употребата на това лекарство.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, посочвайки лекарството и погълнатото количество.

Както всички лекарства, PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честота: неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни).

Неблагоприятните ефекти включват треска, инфекция на мястото на инжектиране, локална болка или реакция, венозно дразнене, венозна тромбоза или широко разпространен флебит от мястото на инжектиране, екстравазация (преминаване на лекарството извън кръвоносния съд) и хиперволемия (увеличен обем на циркулиращата кръв).

Когато PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор се използва като разредител за други инжекционни препарати, естеството на добавката определя вероятността от поява на други неблагоприятни ефекти.

В случай на нежелани ефекти, дължащи се на свързаното лекарство, инфузията трябва да бъде спряна, пациентът да бъде оценен, да бъдат установени подходящите коригиращи мерки и разтворът да се съхранява за допълнителен анализ, ако е необходимо.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез националната система за уведомяване: Испанска система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява под + 25ºC.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.

Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на натриев хлорид PROAMP 0,9%, инжекционен разтвор

* Активният принцип е:

Натриев хлорид ………………… .0.9 g за 100 ml

* Помощното вещество е: вода за инжекции.

Външен вид на продукта и съдържанието на контейнера:

PROAMP 0,9% разтвор на натриев хлорид, инжекционен разтвор, е бистър, без мирис и безцветен.

Една 5 ml полипропиленова ампула съдържа 0,045 g натриев хлорид

Една ампула от 10 ml полипропилен съдържа 0,09 g натриев хлорид

Една 20 ml полипропиленова ампула съдържа 0,18 g натриев хлорид

Осмоларност: 308 mOsm/l

Йонна формула: хлориди: 154 mmol/l натрий: 154 mmol/l

рН между 4,5 и 7,0

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Лаборатория AGUETTANT

1, улица Александър Флеминг

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на ЕС под следните имена:

Франция: Натриев хлор PROAMP® 0,9%, инжекционен разтвор

Испания: PROAMP 0,9% натриев хлорид, инжекционен разтвор

Тази листовка е одобрена през март 2012 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS)