Листовка: информация за пациента
Правастатин Керн Фарма 40 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Правастатин и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Правастатин.
- Как да приемате таблетки Правастатин
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Правастатин таблетки
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Правастатин принадлежи към групата лекарства, известни като статини, които понижават кръвните нива на LDL холестерол (вид холестерол, който е вреден за здравето) и на мастни вещества, наречени триглицериди.
Pravastatin Kern Pharma е показан в:
Ако имате високи нива на холестерол и/или триглицериди в кръвта, правастатин е показан да намалява, заедно с диетата, високите нива на холестерол (общ и LDL) и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия (увеличаване на количеството на холестерола в кръвта) и смесена дислипидемия (повишени количества холестерол и триглицериди в кръвта), когато диетата или други мерки, различни от лекарства, не са дали резултат.
Първична профилактика на коронарна болест на сърцето (запушване или втвърдяване на кръвоносни съдове, които пренасят кислород и хранителни вещества към сърцето):
Ако пациентът е мъж, на възраст над 45 години, без анамнеза за коронарна болест, умерена до тежка хиперхолестеролемия и някои други сърдечно-съдови рискови фактори като пушене, захарен диабет, фамилна анамнеза за преждевременно коронарно заболяване, минимални електрокардиографски аномалии, хипертония или ниски нива на HDL (вид холестерол, полезен за здравето); Правастатин е показан, заедно с адекватна диета, за предотвратяване на инфаркт на миокарда.
Ако страдате от коронарна болест на сърцето и имате умерени или високи нива на холестерол, Pravastatin 40 mg е показан, заедно с подходяща диета, за:
- предотвратяват риска от инфаркт,
- забавят прогресията на артериосклеротичната болест (запушване и втвърдяване на артериите).
Ако страдате от миокарден инфаркт или нестабилна ангина пекторис и имате нормални или високи нива на холестерол, Правастатин 40 mg е показан за:
- намаляване на риска от смърт,
- намаляване на риска от смърт от коронарни причини,
- намаляване на риска от смърт от сърдечно-съдови причини,
- предотвратяват риска от инфаркт,
- намаляване на риска от инсулт или преходна исхемична атака,
- намаляване на необходимостта от операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето,
- намаляване на необходимостта от хоспитализация.
Не приемайте Pravastatin Kern Pharma
- ако сте алергични към натриев правастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
- ако имате активно чернодробно заболяване или имате повишени трансаминази (ензими, показателни за чернодробно заболяване),
- ако сте бременна,
- ако кърмите.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Ако сте страдали от чернодробно заболяване или сте имали анамнеза за алкохолизъм. Вашият лекар може да извърши кръвен тест за проследяване на чернодробната функция преди и по време на лечението. Ако забележите някакви промени, Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението.
Както при другите лекарства за понижаване на холестерола, някои пациенти могат да получат болка, чувствителност, мускулна слабост или мускулни крампи по време на лечението. Ако имате някой от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Трябва също да информирате Вашия лекар, ако имате някакви бъбречни проблеми, хипотиреоидизъм, ако имате фамилна анамнеза или сте страдали от мускулни разстройства или ако обикновено консумирате алкохол.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Правастатин Фарма, ако:
- Има тежка дихателна недостатъчност
- Вие приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, съдържащо фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция) през устата или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и правастатин може да причини сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи дали имате диабет или риск от развитие на диабет. Този риск от диабет се увеличава, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Вашият лекар може да препоръча да Ви се правят кръвни изследвания, за да се определи състоянието на мускулите Ви преди започване на лечението и по време на лечението, за да се обмисли започване, продължаване или спиране на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които също могат да причинят мускулни разстройства като:
- фибрати (по-ниски нива на холестерол)
- никотинова киселина (понижава нивата на холестерола)
- циклоспорин (предотвратява отхвърлянето на трансплантант).
Консултирайте се с Вашия лекар, веднага щом възникне някое от гореспоменатите обстоятелства.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
- други лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола като холестирамин, колестипол или фибрати
- циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация)
- варфарин (перорален антикоагулант).
Въпреки че не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с правастатин, препоръчително е да информирате Вашия лекар, ако приемате гемфиброзил; никотинова киселина; ацетилсалицилова киселина; антиациди; циметидин; пробукол; фенитоин; хинидин; диуретици; лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, както и за други сърдечно-съдови нарушения като АСЕ инхибитори, дигиталис, блокери на калциевите канали или нитроглицерин.
Също така, въпреки че не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато правастатин е бил прилаган с лекарства, които се метаболизират чрез системата цитохром Р450 (метаболитен път на черния дроб), препоръчително е също да информирате Вашия лекар, ако приемате: някои лекарства за проблеми с сърцето (дилтиазем, верапамил), лекарства за гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, флуконазол), лекарства за ХИВ инфекция (протеазни инхибитори), сок от грейпфрут и някои антибиотици (еритромицин и кларитромицин).
Ако трябва да приемате перорална фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да рестартирате Правастатин. Употребата на Pravastatin с фузидова киселина може да причини мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте раздел 4.
Прием на Pravastatin Teva с храни и напитки
Правастатин може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Бременност
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете лекарство.
Не трябва да се прилага по време на бременност. В случай на бременност или подозрение за това, трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар възможно най-скоро.
Кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете лекарство.
Не трябва да се прилага по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
В препоръчаните дози това лекарство не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението. Не спирайте лечението, без да уведомите Вашия лекар.
Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна, за предпочитане преди лягане.
Обичайната доза е между 10 - 40 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще определи подходящата доза за Вас и ще направи всички корекции, които сметне за подходящи, въз основа на Вашия отговор на лекарството.
Съпътстващо лечение: пациентите, получаващи правастатин и циклоспорин, трябва да започнат лечение с правастатин 10 mg веднъж дневно; на пациенти, получаващи правастатин и смола (напр. холестирамин), правастатин трябва да се прилага един час преди или четири часа след смолата.
Деца: Приложението на правастатин не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността в тази възрастова група не са установени.
Пациенти в напреднала възраст; пациенти с бъбречна недостатъчност; пациенти с чернодробна недостатъчност: при пациенти със значителни промени в бъбречната или чернодробната функция, както и при пациенти в напреднала възраст, се препоръчва лечението да започне с доза от 10 mg.
Ако смятате, че действието на това лекарство е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече таблетки Правастатин, отколкото трябва
Ако сте приели повече правастатин, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба, телефон: 91 562 04 20.
Ако сте пропуснали да приемете Правастатин таблетки
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Доказано е, че тези неблагоприятни ефекти са леки и краткотрайни.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са:
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие.
Стомашно-чревни разстройства
Нечести: гадене, повръщане, диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: кожен обрив.
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Чести: мускулна болка.
Нечести: мускулно-скелетна болка, включително болки в ставите, мускулни крампи.
С неизвестна честота: Постоянна мускулна слабост.
Общи нарушения
Чести: болка в гърдите.
Нечести: умора.
По време на пускането на пазара на лекарството много рядко се съобщава:
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност, придружени от едно или повече от следните нарушения: анафилаксия, ангиоедем (подуване на ръцете, краката, лицето, устните, езика и/или гърлото), синдром на лупус еритематозус (възпаление на кожата), фоточувствителност, промени в броя на кръвните клетки и модификация на някакъв параметър в кръвния тест, възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), дерматомиозит.
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Много редки: миопатия (мускулни разстройства), рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) с бъбречни нарушения.
Нарушения на нервната система
Много редки: изтръпване, спазми или кривогледство на ръцете или краката.
Правастатин се прилага едновременно с холестирамин, колестипол, никотинова киселина и пробукол. Не са описани нежелани реакции, дължащи се на съвместна терапия или в допълнение към описаните за всяко лекарство поотделно.
Приложението на правастатин не е свързано с появата на катаракта.
Други възможни неблагоприятни ефекти:
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
- Загуба на паметта
- Сексуална дисфункция
- Депресия
- Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска.
Диабет. По-вероятно е да имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, да имате наднормено тегло и да имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за странични ефекти, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C .
Съхранявайте в оригиналния контейнер, защитен от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Pravastatin Kern Pharma
- Активното вещество е правастатин натрий.
- Другите съставки са: повидон, микрокристална целулоза, жълт железен оксид Е-172, динатриев дихидрофосфат, магнезиев стеарат, трометамин, безводен калциев хидроген фосфат и натриев нишестен гликолат.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Всяка таблетка съдържа 40 mg правастатин.
Предлага се под формата на жълти таблетки. Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Други презентации:
Правастатин Керн Фарма 10 mg таблетки
Pravastatin Kern Pharma 20 mg таблетки
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Венера, 72 г. - Пол. Инд. Колон II
08228 Тераса - Барселона
Отговаря за производството
Венера, 72 г. - Пол. Инд. Колон II
08228 Тераса - Барселона
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: юли 2016 г.