За измамниците доходоносен бизнес, за измамниците често риск за живота. Безмилостната търговия с фалшиви наркотици идва във все по-широки кръгове. Плагиатството не само крие ненужни опасности за пациентите, но и уврежда имиджа на производителите на лекарства и аптеките. Поради тази причина се търсят решителни действия от страна на бизнес сектора и политическите участници в световна среда, която позволява да се премахне тази измама.

един

За да се защитят потребителите и промишлеността от фалшифициране, фармацевтичните продукти трябва да бъдат уникално идентифицирани и проследени, за което трябва да бъдат сериализирани и поне техният контрол по произход и местоназначение, като е желателно и контролът на цялата дистрибуторска верига за по-голяма безопасност.

На този етап е необходимо да се подчертае огромната вреда, която имитацията на продукти причинява на фармацевтичната индустрия. Само между 2001 и 2004 г., според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), са загубени печалби в компании от сектора на стойност около 30 милиарда евро. Към това се добавя значителна загуба на имидж при засегнатите производители, особено в случаите, когато фалшификатите причиняват болести, отравяния или влошават лечебните шансове на пациента или дори костват живота. След като репутацията на фармацевтичната компания е ударена, са необходими огромни инвестиции във време и пари, за да възстанови изгубения имидж.
Тази точка не трябва да се подценява: според проучване (1) Според консултантската компания PriceWaterhouseCoopers (PwC) през 2007 г. доверието във фармацевтична марка е по-важно при вземането на решение за покупка, отколкото често мислят самите производители. По този начин за почти 80% от консултираните американски потребители имиджът на производителя е определящ при избора на продукта.

ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА И ЦЕЛИ
Война с фалшивите наркотици
Тези фалшификати, в най-добрия случай, имат същия ефект като Lacasitos или Conguitos, и то, когато не съдържат вещества, силно вредни за здравето. Фалшивите лекарства означават загуба на милиони и милиони евро всяка година, но нещо още по-лошо - здравето на много хиляди, ако не и милиони хора. Смята се, че около 750 000 милиона щатски долара се придвижват годишно по света на фармацевтичния пазар и че с тези заложени пари фалшифицирането е доходоносен бизнес за престъпниците. До каква степен те са успешни, показва проучване на фармацевтичната компания Pfizer. Според това проучване пазарът на фалшиви лекарства в Испания може да надхвърли 1 500 милиона евро годишно, което представлява повече от 14,3% от общия европейски черен пазар, който се оценява на 10 500 милиона евро.

"Най-продаваните" в развития свят са преди всичко хапчета срещу импотентност, лекарства за отслабване и анаболи, които в най-добрите случаи не предизвикват желания ефект поради липса на активна съставка. Много по-несигурна е ситуацията в страните от третия свят, където жизненоважните лекарства бързо стават опасни за живота при фалшифициране.

Европейската комисия за пръв път заби алармата през 2009 г., пред огромното увеличение на фалшивите лекарства. По това време точно 34 милиона таблетки са били иззети при митнически контрол само за два месеца. В началото на 2010 г. при обширна акция на Интерпол (Международната организация на криминалната полиция) в Югоизточна Азия бяха разкрити 20 милиона фалшиви и незаконни наркотици. Организацията затвори над 100 аптеки и дрогерии в страни като Тайланд и Индонезия поради това.

Освен тези моментни снимки, последните оценки на Световната здравна организация (СЗО) предполагат, че 10 процента от всички лекарства по света са фалшиви, а в развиващите се страни дори повече от 25 процента.

Недвусмислено идентифициране и проследяване на фармацевтични продукти: Правно положение и инициативи
За да защитят ефективно потребителите от плагиатство, институции като EFPIA, EDQM, (Бразилски орган за надзор на здравето) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изискват всяка фармацевтична опаковка да бъде идентифицирана индивидуално и недвусмислено. Инициативи на закони или директиви в това отношение започват да се прилагат по целия свят, като настоящите изменения на Закона за лекарствата или „Ръководство за политиката за съответствие“ на FDA, които представляват първите стъпки в тази посока.
Така, например, FDA разработи до март 2010 г. стандартизирани цифрови идентификации с до 20 буквено-цифрови знака, така наречените „Стандартизирани цифрови идентификатори“ (SNI), които трябва да унифицират сериализацията на лекарствата.

Тези INS комбинират национален фармацевтичен код (NDC) с недвусмислен сериен номер, специфичен за опаковката, и могат да се четат от машини, но и от хора. Идентификационните номера са гъвкави по отношение на технологията на носител на данни, като поддържат както DataMatrix, така и RFID кодове. Те са съвместими с международните стандарти, като например глобалния номер на търговската единица (GTIN), идентификационен номер, с който продуктите по света могат да бъдат идентифицирани по уникален начин. FDA разглежда SNI като насока, но преследва целта той да бъде приложен в световен мащаб от всички производители и опаковъчни компании до октомври 2012 г. Много от вече започналите проекти в Съединените щати отново са в чакаща позиция поради това законово отлагане. Други държави обаче продължават да работят по въпроса за сериализацията, предимно в по-малки пилотни проекти, за да наберат достатъчно опит навреме за последващо глобално стартиране.

Решението предвиждаше всяка отделна лекарствена опаковка да бъде идентифицирана, преди да бъде доставена на пациентите, с помощта на идентификационен код. Това се състоеше от 2D DataMatrix баркод, който съдържаше в криптирана форма рандомизирания сериен номер, произведен от произволен генератор - номер на артикула и партидата, както и датата на изтичане. С това плагиатството може да бъде разпознато без съмнение по всяко време и лекарството може да бъде проследено във всички случаи на веригата на доставки. Търговците на едро прилагаха кодовете за пилотните продукти с помощта на самозалепващи се етикети върху кутиите с лекарства. Скенерите четат кода и го предават на компютърна система, която контролира неговата уникалност. Ако се появи дублиран номер или сериен номер е неизвестен, системата издава предупреждение. След това аптекарят може да вземе необходимите мерки и незабавно да изтегли лекарството от доставката. Данните бяха обработени в център за данни в Германия.

Благодарение на този проект EFPIA успя да провери техническите възможности за интегриране на системата в съществуващата инфраструктура на производители, търговци на едро и аптеки. Особено значение в този смисъл беше отделено на въздействието върху производствената верига в светлината на новите нужди за печат или включване на етикети с по-голяма сложност и по-голямо количество информация (2D Datamatrix и RFID). По същия начин беше отделен специален интерес за ефективността на разчитането на споменатите етикети както в производственото предприятие, така и в дистрибуторите и в аптечните офиси, където крайният продукт беше предоставен на клиента. От друга страна, интегрирането на цялата информация между приложенията за управление на производителите и приложенията за контрол на завода и складовете беше ключов аспект, за да се гарантира, че информацията достига до всяко от звената във веригата навреме.

През април 2010 г. EFPIA публикува резултатите от пилотния проект, който според федерацията е осъществен с пълен успех, като е в състояние да докаже, че прилаганият модел може да бъде приложен на практика и освен това намира голямо одобрение сред потребителите.

Системата позволява ефективна идентификация както на фалшиви лекарства, така и на изтеглени и изтекли лекарства и според повечето фармацевти (над 90%) е лесна за използване. Необходимо изискване за това е да го включите в процеса на работа и в съществуващата система за продажба на аптеките. Необходимото разделяне на данните и тяхната сигурност могат да бъдат технически гарантирани без никакъв проблем.

Ефективността на информационната и комуникационната система беше оценена по три критерия: наличност, надеждност и време за реакция. Средната наличност на повече от 190 000 транзакции общо е била приблизително 99,8 процента. По отношение на надеждността по-голямата част от потребителите се изразиха положително, което беше потвърдено чрез случайни извадки, взети измежду запазените системни отговори.

Времето за реакция беше много задоволително. По този начин, повече от 99% от всички транзакции могат да бъдат обработени за по-малко от секунда, дори много близо до 95% за по-малко от половин секунда. В резултат на това фармацевтите са могли да работят с нормална скорост и без значителни допълнителни инвестиции, както показват три четвърти от анкетираните.

Следователно и следователно знанията, получени в проекта, със сигурност ще повлияят на законопроекта на Европейската комисия за сериализация, който към днешна дата все още не е одобрен. Заявената цел на EFPIA беше да ускори правната уредба чрез пилотния проект, като по този начин създаде основата за единна правна ситуация.

(1) Проучване на PwC: Възстановяване на визията: Възстановяване на доверието във фармацевтичната индустрия чрез превръщане на очакванията в действия.