Като продължение на информационната бележка 2009/13, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) информира здравните специалисти, че взето е решение за спиране на пускането на пазара на сибутрамин, предлаган в Испания под търговското наименование Reductil®.

изтеглен

След преглед на предварителните резултати от проучването SCOUT (проучване на сърдечно-съдовия изход на сибутрамин) и наличните данни за ефикасността на сибутрамин, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) стигна до заключението, че в момента наличната информация, съотношението полза-риск на сибутрамин е неблагоприятно. Както беше съобщено по-рано в Информационна бележка 2009/13, проучването SCOUT е предназначено да оцени въздействието на загуба на тегло, получено при лечение със сибутрамин, върху сърдечно-съдовия риск при пациенти с висок сърдечно-съдов риск. Това проучване включва приблизително 10 000 пациенти с продължителност на лечението до 6 години.

Дългосрочната полза, наблюдавана в проучването SCOUT за сибутрамин по отношение на средната загуба на тегло, е много скромна по отношение на плацебо (3,6 kg срещу 1,6 kg). От друга страна, резултатите показват увеличение на сърдечно-съдовия риск от сибутрамин (561/4906, 11,4%) в сравнение с плацебо (490/4898, 10%) в основната променлива (миокарден инфаркт, инсулт или сърдечен арест не- смъртни случаи и смърт от сърдечно-съдов произход) с повишен риск от 16% (съотношение на опасност 1,161; 95% CI 1,029-1,311), за сметка на повишена честота на нефатален миокарден инфаркт и инсулт. Не са наблюдавани значителни разлики между сибутрамин и плацебо по отношение на общата смъртност.

Въпреки че по-голямата част от пациентите, включени в това проучване, няма да бъдат кандидати за лечение със сибутрамин при разрешените условия на употреба (главно поради сърдечно-съдови заболявания, които представляват противопоказание за лечение), CHMP счита, че резултатите от проучването SCOUT са

от значение за употребата на лекарството в рутинната клинична практика, като се има предвид, че пациентите с наднормено тегло са склонни да имат по-висок сърдечно-съдов риск и че това може да бъде трудно да се идентифицира.

Въз основа на тези резултати се стигна до заключението, че очакваната полза за сибутрамин не надвишава потенциалните рискове, поради което се препоръчва спиране на разрешението за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин. Споменатото спиране на комерсиализацията ще бъде формализирано със съответното решение на Европейската комисия.

Междувременно AEMPS счита за необходимо да посочи следното на здравните специалисти:

  • Предписващи лекари: Reductil® не трябва да се предписва от 1 февруари 2010 г., така че не трябва да се започват нови лечения или не трябва да се продължават текущите в момента.
  • Фармацевти: Нито една рецепта за Reductil® не трябва да се отпуска или каквато и да било магистрална формула, съдържаща активната съставка сибутрамин, не трябва да се отпуска от 1 февруари 2010 г. В случай, че пациентът поиска отпускане на Reductil®, те трябва да бъдат информирани, че е прекратен маркетинга на споменатото лекарство и че трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да прецените алтернативите, налични за Вашия конкретен случай. Връщанията в маркетинговата лаборатория ще се извършват по обичайните канали.

Публичната бележка на EMA и документът за въпроси и отговори могат да бъдат разгледани на нейния уебсайт: съобщение за пресата и информация за пациентите, както и информация за пациенти на испански от agemed