Новини 16.07.2010 14:30

американски

От Сюзън Хиви и Джон Ленц

Първото хапче за отслабване с рецепта от повече от десетилетие не спечели подкрепата на здравните съветници в САЩ, които заявиха, че опасенията за безопасността надвишават способността му да намалява теглото на пациентите.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) заяви, че дневното хапче може да причини депресия, загуба на паметта и потенциални вродени дефекти.

Служител от самата агенция беше изненадан от решението.

"Дори когато чуете отрицателните гласове, имате усещането, че много хора дори не са били много в наркотика", каза Ерик Колман, заместник-директор на отдела за FDA, който контролира наркотиците.

Одобряването на хапчето би било „голям експеримент в общественото здравеопазване“, заяви експертът Илейн Морато от Университета в Колорадо, един от 10, които гласуваха против одобрението. Шест други членове подкрепиха продукта, наречен Qnexa.

Агенцията ще оцени препоръката, преди да вземе окончателното си решение, но обикновено следва съветите на своите комисии.

Отхвърлянето на съветниците е сериозен неуспех за Vivus, който не е имал одобрен продукт в САЩ от 1996 г. насам.

Аналитикът на Cowen and Co Иън Сандерсън заяви, че компанията най-накрая може да получи разрешение за FDA, но първо ще трябва да тества лекарството при 10 000 пациенти на потенциална цена от 150 милиона долара.

"Те ще се нуждаят от партньор", каза той.

Базираната в Калифорния фирма за биотехнологии заяви пред експерти от FDA, че Qnexa е помогнала на много пациенти да свалят 16 до 18 килограма и че рисковете не са значителни.

Според участниците в дискусиите има малко съмнение относно ефикасността на лекарството, но неговите странични ефекти, като депресия, загуба на паметта, повишена сърдечна честота и вродени дефекти, са били причина за голямо безпокойство.

"Това лекарство по отношение на ефикасността е далеч по-добро от всичко останало на пазара. Проблемите, които имаме, са свързани с безопасността", каза д-р Абрахам Томас от болница Хенри Форд в Детройт.

Експертите също имаха опасения, че пациентите могат да приемат Qnexa с години, но данните на Vivus обхващат само 12 месеца.

Близо 70 процента от хората в Съединените щати са с наднормено тегло и повече от една трета от тях са с наднормено тегло, според правителствената статистика.

"Това е като незабавно хапче за сила на волята", казва Ерин Айкок, пациент в клинично изпитване, който е отслабнал с 22 килограма от лекарството, но след това си е възвърнал по-голямата част от теглото. "Бих направил всичко, за да си го върна", каза той.

В изявление след срещата Вивус заяви, че гласуването на комисията е разочароващо. Компанията очаква окончателното решение на FDA до 28 октомври.