Всяка година хиляди пациенти участват в клинични изпитвания или получават състрадателно лечение. Обясняваме от какво се състоят, къде да намерите надеждна информация и какво можете да попитате вашите лекари.
Публикувано 24.06.2019 08:00 Актуализирано
"Няма да се откажа и ако има лечение, което ме устройва, искам да експериментирате с мен." С тези груби думи се изяви Каролина Серезо от Малага в различни медии в търсене на някакъв начин за лечение на рака, който е бил диагностициран на 24-годишна възраст. В социалните медии и в писмо до El País младата жена изрази отчаяние, през което преминават стотици пациенти и техните семейства всяка година когато са диагностицирани със сериозно заболяване, за което лечението все още не е ефективно. Случаят с Каролина, която почина в края на май, се превърна в символ и още един пример за необходимостта от информиране на пациентите за начините, по които имат достъп до тези лечения.
„Първото нещо, което трябва да се знае, е, че наистина клиничното изпитване е възможност за избор на лечение и че може да дойде при вас в момент, когато все още можете да имате шанс, но също така предполага несигурност, тъй като ефектът от лечението може да бъде неутрален или дори отрицателен “, обяснява Сесар Ернандес Гарсия, Ръководител на отдела за лекарства за хуманна употреба на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS). „От друга страна, за съжаление, да поискаш да експериментираш с такъв не е толкова лесно.; или има редица изследвания за това заболяване, които да се присъединят, или не се отваря линия за изследване с един пациент ".
Решението за участие в клинично изпитване трябва да бъде подкрепено от лекар
Това не означава, че няма други алтернативи, като например търсене на състрадателно лечение. ако има нещо, което е доказано полезно срещу болестта, но все още не е одобрено. Във всеки случай решението за участие в клинично изпитване, настоява Хернандес, трябва да бъде подкрепено от лекар, Те обикновено са в течение на последните разследвания, които са в ход и разполагат с необходимите ресурси. Ако не сте съгласни с диагнозата и лечението, в Испания се гарантира правото на второ медицинско мнение от друг специалист и в друг център, ако това се изисква.
За да разберете дали има текущи клинични изпитвания за болестта, от която страдаме, има няколко официални източника. Най-полезният и актуализиран е този на самия AEMPS, испанския регистър на клиничните изследвания. От 2013 г. към този регистър са добавени 5056 опити извършвани в испански центрове. Просто въведете името на болестта, за да намерите цялата информация. Ако търсите „рак на гърдата“, Например ще намерите няколко изпитания, които са във фаза на набиране и други, които все още не са започнали, и във всяко от тях критериите за включване и изключване, както и данните за контакт на организатора, което не винаги е в Испания. Сред резултатите намираме проучване на тема „рак на гърдата в напреднал стадий”Което ще бъде тествано по 540 теми ефективността на лекарството срещу специфичен вид този рак (HER2 положителен) и ще го сравнява с други лечения. Всички данни могат да бъдат изтеглени в PDF формат и са написани с усилие да бъдат разбираеми.
Испанският регистър на клиничните изследвания ви позволява лесно да търсите кои изпитвания са в ход и в кои центрове
„Регистърът е проектиран да бъде достъпен за всички“, обяснява Ернандес. „Включваме нещо, което другите записи нямат, резюме от 100 думи на непрофесионален език. относно целта на клиничното изпитване ”. Този регистър стартира след Кралския законодателен указ 1/2015, в който бяха положени големи усилия за улесняване на процедурите за одобряване на клинични изпитвания и което беше голяма крачка напред. „Става дума за това пациентите да имат достъп и да попитат своите лекари, нещо, което вече се случва естествено, Не можем да поставим врати на терена ”, обяснява ръководителят на AEMPS.
Второто ниво на консултация относно наличните клинични изпитвания е в по-широк мащаб. Регистърът на клиничните изпитвания на Европейския съюз (регистър на клиничните изпитвания на ЕС) зависи от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Недостатъкът е, че е на английски и информацията изглежда много по-малко ясна, но позволява локализиране на всички клинични изпитвания, които са били или се провеждат в страните от Европейския съюз.
На глобално ниво е регистърът на Националните здравни институти на САЩ (NIH). На Clinicaltrials.gov можете да намерите клиничните изпитвания, които се провеждат в повече от 190 страни. Дълго време за всеки изследовател беше съществено изискване да включи своето изследване в този регистър, ако искаше да публикува резултатите в научно списание, така че то се превърна в най-голямата база данни в света за този тип изследвания. Тук също така можем да видим целта на изпитанието, данните за контакт на координаторите и участниците и текущото им състояние. Въпреки че не е обичайно, в случаите на много редки заболявания, компаниите са готови да платят за трансфера и разходите на пациента в страната, в която се извършва тестът.
Фармацевтичните компании също предоставят на пациентите бази данни с техните проучвания
Друг важен етап от системата за обществена информация е този, който са допринесли самите фармацевтични компании, които правят базите данни с проучванията, които те провеждат, достъпни за пациентите. Такъв е случаят с компанията Lilly, че чрез уебсайта Lillytrialguide и приложението Trials4Me ни позволява да включим пощенския код заедно с болестта, за която търсим опити, и да получим местоположението на центровете на карта на Google. Ако търсите информация за лечение на метастатичен рак на панкреаса, например, можете да отидете на текущо проучване и да прочетете изискванията, които се изискват като пациент, целите на работата и бутон за директен контакт с всеки център.
„Мрежата е фокусирана върху пациентите, така че да поставите болестта, която имате, и да поставите мястото, където живеете, и да получите карта на Google с всички маркирани центрове кои болници разследват и разстоянието“, обяснява Хосе Антонио Сакристан, медицински директор на Lilly Spain. Той и неговият екип са прекарали години, опитвайки се да се свържат с асоциациите на пациентите и да им предоставят тези знания и инструменти, за да демистифицират много аспекти на клиничните изпитвания. „Има много предразсъдъци; че изследванията са опасни, че пациентите са морски свинчета ... Тези идеи трябва да бъдат демистифицирани ”, обяснява той. „И преди всичко да бъде ясно, че пациентите вече могат да се възползват от леченията благодарение на факта, че по тяхно време други пациенти са участвали в клинични изпитвания. Това е малко извън алтруизма и експертите по биоетика казват, че това трябва да е основната мотивация за участие ".
Пациентски записи
Друг възможен начин за участие в клинично изпитване е този, който Junta de Andalucía току-що стартира с Доброволния регистър на хората, които се интересуват от участие в клинични изпитвания в Андалусия (ReVECA), който позволява да се създаде един вид „торба“ от пациенти за изпитванията, които се одобряват. Според самия борд това е „много полезна база данни за изследователски екипи, които се нуждаят от доброволци”И средство за пациентите да изразят желанието си да участват и да бъдат потърсени в случай на изпитване за тяхното заболяване.
През 2017 г. бяха разрешени 780 опити, 13 бяха отказани и имаше 30 оттегляния.
Испания също има междинни организации като Испанската платформа за клинични изследователски звена и клинични изпитвания (SCReN), чиято цел е „да помогне на изследователите от националната здравна система да провеждат опити”, Според неговия координатор Емилио Варгас Кастрилон. „Знаем, че има редица неща, които изследователите намират за трудно, като взаимодействие с AEMPS, комисии по етика, документация или срокове, и ние им помагаме и се опитваме да ги улесним максимално за тях.”. При всичко това страната ни е сред тези с най-много клинични изпитвания, които се провеждат в Европа. През 2017 г. бяха разрешени 780 опити, 13 са отказани и има 30 оттегляния, според последните официални данни.
„Само 5% от пациентите, чийто лекар е и изследовател, имат достъп до опити“
„Испания е привлекателна страна тъй като има много мощна здравна система, нейните професионалисти са много добри и предлага възможност за бързо набиране на пациенти “, посочва Сесар Ернандес от AEMPS. „Да, вярно е, че процедурите са се подобрили и с новото законодателство процесите са по-гъвкави”, Потвърждава Сакристан от частния сектор. "Испания положи усилия, а също и болниците, които осъзнаха голямата полза от участието в клинични изпитвания за здравната система." Означава ли това, че нашият лекар ще бъде в крак с времето какви лечения се тестват за нашето заболяване?
„Големият проблем е, че само 5% от пациентите, чийто лекар е и изследовател, имат достъп до опити- казва медицинският директор на Лили. „Ако имате късмет, че вашият лекар е изследовател, можете да участвате. С останалите 95% трябва да търсите начини те да разполагат с информация, че тези опции съществуват. Но има все повече изследователски групи в рамките на научните общества, групите пациенти ... Като цяло по-лесно е достъпът до информация ”. В Съединените щати, където само 3% от пациентите участват в клинични изпитвания за рак, дебатът е и по начина, по който хората имат достъп до информация и ролята на социалните мрежи в това търсене, тъй като те не винаги разпространяват надеждни данни.
Лечение със състрадателна употреба
Друга възможност за пациентите е да получат състрадателно лечение, при условие че са хора, „страдащи от хронично или сериозно инвалидизиращо заболяване или считани за животозастрашаващи и че те не могат да бъдат лекувани задоволително с разрешено лекарство ”. Лечението с лекарство, което е успешно тествано в клинично изпитване, също може да бъде разрешено. но в който пациентът не е могъл да участва.
Изправен пред сериозно заболяване, лекарят може да поиска на пациента му да бъде разрешено да приема наркотик
Във всеки случай собственият производител на лекарството трябва да разреши неговата състрадателна употреба и лекарят трябва да направи искането Чрез съответния формуляр AEMPS да го одобри, както е установено в RD 1015/2009 относно наличността на лекарства в специални ситуации. В допълнение, лекарят е длъжен да обоснове причината, поради която този пациент не може да бъде лекуван задоволително с разрешените терапевтични алтернативи., предоставят данни, които подкрепят употребата на лекарството за пациента и причините, поради които пациентът не може да бъде включен в клинично изпитване.
„Това са лекарства, които са в процес на разследване и все още не са разрешени, но има индикации, че те могат да бъдат ефективни“, казва Сакристан. „Това се отнася и за пациенти, които са участвали в клинично изпитване това е имало добри резултати. Когато приключи, отнема време, за да бъде одобрено лекарството и тогава състрадателната употреба се състои в продължаване на лечението от тези пациенти, докато лечението бъде одобрено ”. Често пъти самата компания доставя това лекарство безплатно.
Както е посочено в годишния доклад на агенцията, всяка година се получават между 30 000 и 35 000 заявления за пациенти и по-голямата част от тях са одобрени. В клиничната практика има десетки примери за лекарства, които се използват по този начин, особено в онкологията, като Everolimus за метастатичен рак на бъбреците, абиратенон ацетат за рак на простатата или Ipilimumab за метастатичен меланом. По същия начин, както посочва професорът по фармакология в Университета в Малага Енкарнасион Бланко-Рейна в преглед по темата, „практиката на предписване на лекарства извън разрешените условия на употреба може да доведе до ползи, но и рискове, понякога много важни за пациента”, А в някои от случаите терапевтичната ефикасност няма достатъчна научна подкрепа, така че е препоръчително да бъдете предпазливи.