Американските здравни регулатори одобриха хапчето Arena Pharmaceuticals за лечение на затлъстяване в сряда, което го направи първото ново лекарство за отслабване от 13 години насам. Разрешението идва, когато защитниците на общественото здраве търсят нови решения за нарастващата епидемия от затлъстяване в страната.

нарастващото

Акциите на Arena скочиха с повече от 45% след съобщението.

Lorcaserin на Arena, който ще се продава под марката Belviq, беше едно от трите експериментални лекарства за отслабване, търсещи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) след първоначални откази от агенцията.

Vivus и Orexigen Therapeutics все още чакат да пуснат своите лекарства на пазара.

Лекарството на Arena е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече, който се счита за затлъстял, или за възрастни с ИТМ 27 или повече - с наднормено тегло - и които имат поне едно тегло на заболяването - свързани с тях, като високо кръвно налягане, диабет тип 2 или висок холестерол.

ИТМ е измерване на телесните мазнини спрямо височината и теглото на човека.

Като част от одобрението, Арена се приканва да проведе шест проучвания след пускането на пазара, включително дългосрочно сърдечно проучване, за да прецени дали Belviq увеличава риска от инфаркт или инсулт, отбелязва агенцията при обявяването на решението си.

Акциите във Vivus, който очаква дефиницията на FDA за лекарството си за отслабване следващия месец, скочиха с повече от 9% след одобрението на Belviq.

От своя страна Orexigen, който провежда проучване за сърдечна безопасност на хапчето си за затлъстяване като условие за одобрение, видя, че неговите дялове се увеличават с повече от 24%.

FDA за първи път отхвърли лоркасерин, който е разработен съвместно с японската лаборатория Eisai Co Ltd, през октомври 2010 г., позовавайки се на рискове от рак.

Arena отново поиска разрешение с повече данни, показващи, че предишните резултати от тумори при плъхове не се отнасят за хора, което изглежда облекчава загрижеността на FDA.

Eisai ще продаде Belviq в САЩ

Консултативен комитет на FDA през май препоръча одобрение на лоркасерин, като се аргументира, че ползите от него надвишават рисковете, въпреки че споменава някои опасения относно възможните сърдечни рискове.

С две трети от американците, считани за наднормено тегло и половината от тях със затлъстяване, агенцията е подложена на голям натиск да одобри ново лечение за отслабване.

"Затлъстяването заплашва общото благосъстояние на пациентите и е основен проблем в областта на общественото здраве", заяви в изявление Джанет Уудкок, директор на Центровете за оценка и изследване на лекарствата на FDA.

"Одобрението на това лекарство, използвано отговорно в комбинация със здравословна диета и начин на живот, предлага терапевтична възможност за американци, които са със затлъстяване или наднормено тегло и имат поне едно съпътстващо заболяване, свързано с теглото", добави служителят.

Преди това няколко одобрени лекарства бяха изтеглени от пазара за увреждане на здравето, което направи Xenical от Roche Holding AG единственото одобрено лекарство против затлъстяване за продължителна употреба.

Неговите странични ефекти и ограничената ефективност далеч не са оптимален вариант за борба с епидемията от затлъстяване.