отзоваване

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) поиска производителят на лоркасерин да изтегли доброволно лекарството от американския пазар, тъй като клинично изпитване за безопасност показва повишена честота на рак. Производителят на лекарства вече е подал искане за доброволно изземване на лекарството.

Lorcaserin е лекарство, показано за лечение на затлъстяване или наднормено тегло, като допълнение към диетата и упражненията. Той принадлежи към клас лекарства, наречени антагонисти на серотониновите рецептори. Действа, като увеличава чувството за ситост, за да яде по-малко храна.

FDA предприема това действие, защото смята, че рисковете от лоркасерин надвишават ползите от него. В изчерпателния преглед на резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 12 000 пациенти в продължение на 5 години за оценка на риска от сърдечно-съдови проблеми; първичният анализ на безопасността не показва значителна разлика между лоркасерин и плацебо в риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития. Установено е обаче, че има повече пациенти, приемащи лоркасерин (n = 462, 7,7%), диагностицирани с рак, в сравнение с тези, приемащи плацебо (n = 423, 7,1%). Съобщава се, че различни видове рак се появяват по-често в групата на лоркасерин, включително панкреатична, колоректална и белодробна. Нямаше очевидни разлики в честотата на рака през първите месеци от лечението, но дисбалансът се увеличи с по-голяма продължителност на лечението с лоркасерин.

FDA съветва пациентите да спрат да приемат лоркасерин и да говорят със своите здравни специалисти за алтернативни лекарства за отслабване и програми за управление на теглото.

Здравните специалисти трябва да спрат да предписват и дават лоркасерин на пациентите. Препоръчва на пациентите, които в момента приемат лоркасерин, да се свържат, за да ги информират за повишената честота на рак в клиничното изпитване и да ги помолят да спрат приема на лекарството; както и диалог с техните пациенти за други лекарства или алтернативни стратегии за отслабване.

В Латинска Америка и Карибите Агенциите за регулиране на наркотиците, като DIGEMID, извършват оценка на безопасността на потенциалния риск, свързан с лоркасерин, за да предприемат съответните действия за опазване здравето на населението. В страната имаме текущи санитарни регистри на лекарства, съдържащи лоркасерин (OREXIA 10 mg, REPENTIL 10 mg, REDUVAR 10 mg и EUDIN 10 mg).