Truxima на Celltrion Inc стана първият биоподобен на лекарството за рак Rituxan на Roche Holding AG, което получава 7 милиарда долара годишно и беше одобрено в САЩ за лечение на неходжкинов лимфом.

одобри

Одобрението от Американската администрация по храните и лекарствата е част от плана на агенцията за насърчаване на разработването на по-евтини биоподобни продукти на фона на нарастващите цени на лекарствата с рецепта.

Към днешна дата FDA одобри 14 други биоподобни, включително копия на най-продаваните лекарства като Humira от AbbVie Inc. и Neulasta от Amgen.

Одобрението на Truxima беше до голяма степен очаквано, тъй като през октомври лекарството получи единодушно одобрение от консултативния комитет на FDA.

FDA преди това е отказала да одобри лекарството, като се позовава на проблеми, свързани с определени производствени мощности.

Подобно на Rituxan, етикетът на Truxima съдържа предупреждение (най-тежкото в агенцията), което подчертава няколко рискове за здравето, включително рядка и сериозна мозъчна инфекция и увреждане на черния дроб.

Производителите на лекарства могат да произвеждат само биоподобни версии на сложни лекарства като Rituxan, тъй като молекулите се произвеждат в живите клетки и не могат да бъдат възпроизведени точно.

Truxima, вече одобрен в Европа, ще се продава в САЩ и Канада в партньорство с израелската Teva Pharmaceutical Industries.

"С това одобрение Celltrion влезе в САЩ, най-големият пазар в света за Rituxan, като първостепенен двигател и очаква да спечели сравнително рано на пазара", се казва в изявление на Celltrion.

Лекарството на Roche, одобрено през 1997 г., се продава като Rituxan в САЩ, Япония и Канада и като MabThera другаде.

В допълнение към Rituxan, Roche, най-големият производител на ракови лекарства в света, също се сблъсква с конкуренция от намалени биоподобни продукти от другите си две най-продавани лекарства, Herceptin и Avastin. Базираният в Швейцария производител на лекарства е увеличил намаляването на разходите с помощта на отдел за ефективност, за да смекчи удара.

По-рано този месец Novartis International AG заяви, че повече няма да търси одобрение от регулаторните органи на САЩ за своите биоподобни Rituxan, след като FDA поиска допълнителна информация.