Съобщение на FDA

първата

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) днес одобри първата родова версия на таблетките Crestor (розувастатин калций) за следните употреби:

  • в комбинация с диета, за лечение на високи нива на триглицериди (хипертриглицеридемия) при възрастни;
  • в комбинация с диета, за лечение на пациенти с първична дисбеталипопротеинемия (хиперлипопротеинемия тип III), разстройство, свързано с неправилното разграждане на холестерола и триглицеридите;
  • или самостоятелно, или в комбинация с друго (и) лечение (и) с холестерол, при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, разстройство, свързано с високи нива на липопротеин с ниска плътност (LDL) холестерол.

Високият LDL холестерол, известен като "лош холестерол", е известен рисков фактор за инфаркти, инсулти и сърдечни заболявания. Повишените нива на триглицеридите също могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.

„FDA работи усилено, за да получи възможно най-скоро генерични лекарства, одобрени за първи път, така че пациентите да имат по-голям достъп до необходимото лечение“, каза д-р Катлийн Ул, д-р, директор на Службата за генерични лекарства на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на агенцията. „FDA изисква генеричните лекарства да отговарят на строги научни стандарти и стандарти за качество“.

Генеричните лекарства, одобрени от FDA, имат същото качество и сила като лекарствата с търговска марка. Съоръженията за производство и опаковане на генерични лекарства трябва да отговарят на същите стандарти за качество като марката.

Watson Pharmaceuticals Inc. от Парсипани, Ню Джърси, получи одобрение за пускане на пазара на генеричен розувастатин калций в различни концентрации.

Розувастатин калций принадлежи към клас лекарства, известни като статини, които действат като предотвратяват образуването на холестерол от ензим, наречен HMG-CoA редуктаза. Статините трябва да се използват заедно с диета с ограничен холестерол и наситени мазнини.

В клиничните проучвания, проведени за Crestor, най-честите нежелани реакции, съобщени от участниците, приемащи лекарството, включват: главоболие, мускулни болки (миалгия), коремна болка, абнормна слабост (астения) и гадене.

Жени, които са бременни или биха могли да забременеят, не трябва да приемат розувастатин калций, тъй като това може да навреди на плода. Майките, които се нуждаят от терапия с розувастатин, трябва да бъдат съветвани да не кърмят бебетата си.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.