МАДРИД, 24 септември (EUROPA PRESS) -

lilly

Американската агенция по лекарствата (FDA) одобри дулаглутид, предлаган на пазара от Lilly под името „Trulicity“, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни с диабет II.

Въпреки това не се препоръчва като лечение от първа линия за пациенти, които не са адекватно контролирани с диета и упражнения. По същия начин не е проучен при пациенти с анамнеза за панкреатит и трябва да се има предвид друго антидиабетно лечение за пациенти с анамнеза за панкреатит.

По същия начин той не е показан за лечение на захарен диабет тип I или диабетна кетоацидоза и не е заместител на инсулина и не е проучен в комбинация с базален инсулин. Освен това „Trulicity“ не е проучен при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и не е показан за пациенти с предшестващо тежко стомашно-чревно заболяване.

Lilly планира да предостави по-късно тази година писалки за еднократна доза "Trulicity" за възрастни от 0,75 милиграма и 1,5 милиграма за възрастни. Това одобрение е първото за „Trulicity“ в световен мащаб. Представен е и на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и други регулаторни органи.

"Много сме доволни от одобрението на" Trulicity ". Lilly вече има терапевтични възможности при различни класове лекарства за диабет: орални, GLP и инсулини. Това лекарство ще помогне за растежа на класа агонисти на GLP-1 рецепторите, като нов опция за възрастни с диабет тип 2 “, каза президентът на Lilly Diabetes Енрике Контерно.

ПРЕДУПРЕЖДИТЕЛНА КУТИЯ

Спецификациите на „Trulicity“ обаче съдържат предупредителна кутия относно повишен риск от тироидни С-клетъчни тумори въз основа на проучвания при плъхове. При тях дулаглутид причинява увеличаване на честотата на тиреоидни С-клетъчни тумори (аденоми и карциноми) във връзка с дозата и продължителността на лечението след излагане на лекарството през целия им живот.

Не е известно дали „Trulicity“ причинява С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза, включително медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хора, тъй като значимостта на предишни данни при хора не може да бъде определена от клинични или неклинични проучвания.

Той е противопоказан при пациенти с фамилна или лична анамнеза за CMT и при пациенти с множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN 2). Мониторингът на серумния калцитонин или ултразвук на щитовидната жлеза е с несигурна стойност при пациенти, лекувани с това лекарство.

Заявлението за одобрение на този биологичен продукт към FDA се основава на поредица от проучвания „Trulicity“, в които той се използва самостоятелно или в комбинация с често предписвани лекарства за диабет, включително метформин, пиоглитазон, глимепирид и инсулин лиспро. Тези проучвания включват пет големи клинични изпитвания от фаза 3 на програмата за клинично развитие "Ежеседмична оценка на приложението на LY2189265 при диабет". Ефикасността му е сравнена с четири често използвани лекарства за диабет тип 2: Метформин, „Januvia“, „Byetta“ и „Lantus“.

Предлага се в писалка с една доза, която не изисква смесване, изчисления или манипулация с иглата и се прилага веднъж седмично по всяко време на деня, независимо от храненето, и трябва да се инжектира подкожно в корема, бедрото или горната част на ръката. . Препоръчителната начална доза е 0,75 милиграма, която може да бъде увеличена до доза от 1,5 милиграма за пациенти, които се нуждаят от допълнителен контрол на кръвната захар.

„Диабетът тип 2 е прогресиращо заболяване и много пациенти не са постигнали целите си за лечение.„ Trulicity “е нова опция за инжектиране без инсулин, която е проектирана с оглед на пациента. Той ще се предлага в седмична писалка и не изисква смесване, изчисления или манипулация с иглата “, каза вицепрезидентът по медицина на Lilly Diabetes Дейвид Кендъл.