Green Valley обявява одобрение от NMPA за използването на Oligo Mannate за лечение на леки и умерени болести на Алцхаймер

green

-- Oligo mannate е ново перорално лечение за лека до умерена болест на Алцхаймер.

-- Това е единственото ново лечение на AD, което е одобрено в световен мащаб от 2003 г. насам.

ШАНХАЙ, 4 ноември 2019 г./PRNewswire/- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) обяви днес, че Националната администрация за медицински продукти на Китай (NMPA) е одобрила използването на олиго манат (GV- 971) като ново лекарство за лечение на "лека до умерена болест на Алцхаймер (AD) и подобряване на когнитивната функция".

NMPA предостави бърз преглед на олиго маната през ноември 2018 г. Това е първото ново лекарство, одобрено за болестта на Алцхаймер в световен мащаб от 2003 г. Олиго манатът ще предложи нова възможност за лечение на пациентите за борба срещу болестта на Алцхаймер и се очаква да бъде на разположение в Китай до края на 2019 г.

Резултат от изследването

Клиничното изпитване във фаза 2 е 36-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване, водено от болница Пекин Юнион и Център за психично здраве към Медицинския колеж в Шанхай. Изследването е проведено в 34 болници от най-високо ниво в Китай. Общо 818 пациенти с диагностицирана лека до умерена болест на Алцхаймер са завършили проучването. Изпитването беше проведено в сътрудничество с IQVIA (официално Quintiles) и Signant Health (по-рано Bracket) сред други партньори.

Резултатът от проучването демонстрира, че олиго манатът статистически подобрява когнитивната функция при пациенти с лека до умерена AD от първата седмица и ползата е постоянна при всяко последващо посещение. Средната разлика между олиго манатната група и плацебо групата в ADAS-Cog12 резултат (когнитивна стандартна мярка, използвана в проучвания на AD) е 2 ноември, 4 (0,0001) -, с константа на ефикасност от първия месец на лечението до края на лечението на 9 месеца. Oligo mannate е безопасен и се понася добре със странични ефекти, сравними с плацебо групата.

„Изследвал съм болестта на Алцхаймер в продължение на 50 години, участвал съм в множество многоцентрови проучвания с много лекарства и никога досега не съм намерил успешно лечение на болестта на Алцхаймер“, коментира професор Джан Женхсин, д-р и изследовател, отговорен за фаза 3 на олиго. богато клинично изпитване, професор по неврология в медицинския колеж на Университетската болница в Пекин, Пекин. "Резултатът от това 9-месечно проучване е интересен. Най-накрая виждаме светлината на надеждата. Изпитвам искрена радост за пациентите и техните семейства.".

„Има малко лекарства за лечение на болестта на Алцхаймер и нито едно не забавя или предотвратява прогресирането на болестта“, коментира професор Сяо Шифу, изследовател, отговорен за фаза 3 от клиничното изпитване на олиго маната, професор в Центъра за психично здраве от Медицински колеж на университета в Шанхай Jiaotong. "Резултатът от фаза 3 клинично изпитване показа бързо начало на ефикасността на олиго маната през първите 4 седмици и че когнитивната функция на пациентите продължи да се подобрява. Лечението беше безопасно по време на клиничното изпитване, което продължи 36 седмици.".

Причината за AD не е напълно изяснена. Отлагането на амилоидна плака и неврофибриларните възли са две от предложените основни етиологии; и те са общите цели на много изпитвани лекарства. Oligo manado има различен механизъм на действие от другите агенти на пазара и в клинични изпитвания по това време. Както е описано от професор Geng Meiyu, водещ изобретател на лекарството, от Института по материя на медицината на Китайската академия на науките, предклиничното проучване показва, че олиго манатът възстановява дисбактериозата на микробиотата, инхибира анормалния растеж на метаболитите в червата флора, модулира периферно и централно възпаление, намалява отлагането на амилоиден протеин и тау хиперфосфорилиране и подобрява когнитивната функция.

В раздела „Акценти в изследванията“ (1) за предклиничното изследване на олиго манат, публикуван наскоро в „Cell Research“ (2), професор Дейвид М. Холцман, председател на Катедрата по неврология и директор на Центъра за неврологични заболявания „Хоуп“ в университета от Вашингтон, Сейнт Луис и негови колеги пишат, че предклиничните данни "подкрепят възникващата идея, че модулацията на чревния микробиом чрез лечения като GV-971 или други стратегии трябва да се проучи допълнително като нова стратегия за намаляване на напредъка на AD".

Green Valley ще въведе олиго манат в Китай съвсем скоро и планира да подаде заявления за разрешение за пускане на пазара в избрани страни след старта в Китай. Глобално многоцентрово клинично изпитване фаза 3 (ЗЕЛЕНА ПАМЕТ) с места в САЩ, Европа и Азия се планира да започне в началото на 2020 г., за да подкрепи глобалните регулаторни изисквания за олиго маната.

"Фаза 3 клинично изпитване на олиго маната, проведено в Китай, показа устойчиви когнитивни ползи. То се понася добре. Това е първото дълго одобрено лечение на болестта на Алцхаймер и ние празнуваме това нововъведение", каза Джефри Къмингс, доктор по медицина, заместник Президент на научни изследвания и професор в катедрата по здраве на мозъка към UNVL и професор и директор на клиникския център за невроденерация и транслативна неврология в Кливланд, Център за здраве на мозъка Лу Руво и научен съветник в Зелената долина. „Очакваме с нетърпение да проведем глобалното клинично изпитване фаза 3 на олиго манат, за да изследваме неговите клинични ефекти при по-голяма и по-разнообразна популация и да вземем проби, които предоставят доказателства за биологичния ефект на агента.“.

„Окуражен съм от когнитивното подобрение, безопасността и поносимостта, свързани с олиго маната в първоначалното клинично изпитване, както и от потенциала да разнообразяваме портфолиото от обещаващи лечения за засегнатите пациенти и семейства“, коментира д-р Ерик Рейман, директор Банер Институт за Алцхаймер и Научен съветник на Зелената долина. „Окуражен съм от плана за допълнителна оценка на клиничния и биологичния ефект на това лекарство в клинични изпитвания.“.

"Клиничното наблюдение, че олиго манатът потиска дисбактериозата и се възползва от невроинфламацията, води до подобряване на когнитивния спад, както се вижда от резултатите от клиничното изпитване", коментира д-р Филип Шелтенс, професор по неврология и изпълнителен директор на болестта на Алцхаймер Център в Амстердам и научен съветник на Зелената долина. "Този резултат подобрява нашето разбиране за механизма, който играе роля при болестта на Алцхаймер и предполага, че чревният микробиом е валидна цел за разработването на лечения за БА.".