• Дял:








Последна актуализация: 10.10.2018

нови

ХИНОЛОНИ И ФЛУОРХИНОЛОНИ ЗА СИСТЕМНА АДМИНИСТРАЦИЯ: НОВИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Препоръки на Европейския комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC)

Информация за здравни специалисти

Дата на публикуване: 10 октомври 2018 г.

Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, БЕЗОПАСНОСТ
Справка: MUH (FV), 14/2018

След оценката, проведена в PRAC, се стигна до заключението, че нежеланите реакции на мускулно-скелетната и нервната система, дезактивиращи, дълготрайни и потенциално необратими, засягат всички хинолони и флуорохинолони, представлявайки ефект от класа, така че се препоръчва на медицинските специалисти:

  • Не използвайте хинолони или флурохинолони при леки или самоограничени инфекции, освен ако не могат да се използват други препоръчани антибиотици.
  • Инструктирайте пациентите да прекратят лечението с този тип антибиотици и да потърсят медицинска помощ в случай на симптоми, свързани с нежеланите реакции, описани по-долу.
  • Имайте предвид, че пациенти в напреднала възраст, трансплантирани или пациенти, получаващи кортикостероиди, имат по-висок риск от нараняване на сухожилията след приложение на хинолони и флуорохинолони.

Хинолоните и флуорохинолоните са синтетични антибиотици, използвани за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително инфекции на пикочните и дихателните пътища, гениталните и стомашно-чревните пътища, както и инфекциите на кожата, костите и ставите.

Наскоро Европейският комитет за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) оцени въздействието, което инвалидизиращите, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат нервната и мускулно-скелетната система, могат да окажат върху съотношението полза/риск на тази фармакологична група.

Сред нежеланите реакции от този тип, които засягат мускулно-скелетната система, са: тендинит, разкъсване на сухожилията, миалгия, мускулна слабост, артралгия и оток на ставите. Сред тези, които включват нервната система: периферна невропатия, психоза, тревожност, безсъние, депресия, халюцинации, автолитични мисли, объркване, нарушения на слуха или зрението или сетивата за вкус и обоняние.

В Испания се предлагат лекарства, съдържащи активните съставки ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин и пипемидинова киселина.

По време на оценката бяха взети предвид наличните данни за докладваните нежелани реакции, както и клиничният опит, предоставен от Работната група по инфекциозни болести на Европейската агенция по лекарствата (EMA). По същия начин бяха изслушани мненията на здравните специалисти и пациентите (резюмето на проведеното публично изслушване може да се направи).

Основните изводи бяха следните:

  • Деактивиращите, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции на мускулно-скелетната и нервната система, макар и да се считат за редки, засягат всички хинолони и флуорохинолони, съставлявайки ефект от класа.
  • Поради тежестта на наблюдаваните реакции и като се има предвид, че те могат да се появят при предишни здрави хора, всяко предписване на хинолон или флуорохинолонови антибиотици трябва да се извършва след внимателна оценка на съотношението им полза/риск.
  • За пациенти с тежки инфекции, дължащи се на чувствителни бактерии, този вид антибиотик продължава да бъде важен терапевтичен вариант.
  • Напротив, в случай на леки и/или самоограничени инфекции, ползите от това лечение не надвишават риска от страдание от гореспоменатите нежелани реакции.
  • Тъй като налидиксовата киселина, циноксацинът, флумехинът (не се предлагат на пазара в Испания) и пипемидиновата киселина не запазват никакви индикации, за които съотношението полза/риск е благоприятно, се препоръчва временно спиране на разрешението за употреба в целия Европейски съюз.

Въз основа на горното и докато това решение влезе в сила, на здравните специалисти се препоръчва да:

    Не предписвайте хинолон или флуорохинолонови антибиотици:

  • За лечение на леки или самоограничени инфекции.
  • За профилактика на диария на пътника или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
  • На пациенти с анамнеза за сериозни нежелани реакции след приложението на този вид антибиотик.
  • Използвайте хинолони или флуорохинолони за лечение на леки или умерено тежки инфекции само когато други препоръчани антибиотици не са ефективни или не се понасят.
  • Вземете предвид, когато предписвате, че пациентите в напреднала възраст, трансплантираните пациенти или тези, подложени на кортикостероидно лечение, имат по-голям риск от нараняване на сухожилията.
  • Инструктирайте пациентите да прекратят лечението с тези видове антибиотици и да потърсят медицинска помощ в случай на гореспоменатите нежелани реакции на опорно-двигателния апарат или нервната система.

    • Препоръките на PRAC трябва да бъдат потвърдени от Комитета на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) и впоследствие да бъдат ефективни чрез съответното решение на Европейската комисия. AEMPS ще информира в случай, че окончателното решение се различава от препоръките, посочени по-горе.

    Важно е да запомните, че резистентността към антибиотици представлява сериозен проблем за общественото здраве, като употребата на антибиотици е ключов фактор за тяхното развитие и разпространение. Според данните за потреблението за 2017 г. хинолоните са едно от най-често използваните семейства антибиотици в общността (8,83% от DHD 1 от всички антибиотици).

    В този контекст, с разпространението и прилагането на програми за оптимизиране на употребата на антибиотици (PROA), се препоръчва консултация с микробиолог или експерт по инфекциозни болести, за да помогне в управлението на гореспоменатите инфекции, както и при избора на най-добрите антибиотик във всяка от гореспоменатите ситуации.

    И накрая, припомня се важността на уведомяването за всички предполагаеми нежелани реакции чрез електронната форма, достъпна в мрежата www.notificaRAM.es.

    1 Източник: Национален план срещу антибиотична резистентност (http://www.resistenciaantibioticos.es). DHD: Дефинирана дневна доза на 1000 жители и на ден; Представлява броя на жителите, които са употребявали наркотика всеки ден за определен период от време.

    Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
    използвайте търсачката