Листовка: информация за потребителя

таблетки

АЛКОЗИН 10 mg филмирани таблетки

Симвастатин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите.
  • Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява АЛКОЗИН и за какво се използва

2. Преди да приемете АЛКОЗИН

3. Как да приемате АЛКОЗИН

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате АЛКОЗИН

6. Допълнителна информация

Симвастатин принадлежи към групата лекарства, известни като хидроксиметилглутарил-коензим А (HMG-CoA) редуктазни инхибитори, които действат чрез намаляване на нивата на липиди, холестерол и триглицериди в кръвта.

Той е посочен в:

- Лечение на високи нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия) заедно с диета, когато диетата или упражненията не намаляват холестерола.

- Лечение на високи нива на холестерол в кръвта (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия) във връзка с диета и други лечения за понижаване на холестерола.

- Превенция на сърдечно-съдови проблеми и сърдечно-съдова смърт при пациенти с артериосклероза или диабет, с високи или нормални нива на холестерол, заедно с други лечения.

Не приемайте АЛКОЗИН:

- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към симвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.

- Ако страдате от активно чернодробно заболяване или имате повишени трансаминази (чернодробни ензими).

- Бременни ли сте или кърмите.

- Вие приемате едно от следните лекарства:

Итраконазол или кетоконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции).

Еритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици).

ХИВ протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на инфекции с вируса на ХИВ, които причиняват СПИН).

Нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия).

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете АЛКОЗИН, ако:

Имате ли тежка дихателна недостатъчност

  • Вие приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, съдържащо фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция) през устата или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и симвастатин може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи дали имате диабет или риск от развитие на диабет. Този риск от диабет се увеличава, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.

Обърнете специално внимание при АЛКОЗИН:

- Ако имате мускулна болка, нежност или слабост. Незабавно уведомете Вашия лекар. В редки случаи симвастатин може да причини сериозни мускулни проблеми, които могат да доведат до увреждане на бъбреците.

Този риск е по-висок при пациенти, приемащи високи дози ALCOSIN или приемащи заедно с

ALCOSIN всяко лекарство, което повишава нивата на симвастатин в кръвта и следователно риска от страдания от мускулни разстройства. Тези лекарства са:

Фибрати и ниацин (лекарства, които понижават нивата на холестерола).

Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми).

Циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация).

- Ако имате бъбречни проблеми или хипотиреоидизъм, ако имате фамилна анамнеза или преди сте страдали от мускулни разстройства или ако обикновено консумирате алкохол, информирайте Вашия лекар, тъй като тези фактори могат да увеличат риска от мускулни разстройства.

- Ако сте страдали от чернодробно заболяване. Може да настъпи умерено повишаване на нивата на трансаминазите, които в повечето случаи се връщат към първоначалното си ниво, без да се спира лечението.

- Ако сте планирани за операция, препоръчително е да спрете приема на АЛКОЗИН поне няколко дни преди операцията.

Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвни изследвания или изследвания на чернодробната функция, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно преди и по време на лечението Ви с АЛКОЗИН.

Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните обстоятелства някога Ви се е случвало.

Прием на АЛКОЗИН с храни и напитки:

АЛКОЗИН може да се приема със или без храна.

Сокът от грейпфрут повишава нивата на симвастатин в кръвта. По време на лечение с АЛКОЗИН трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут.

АЛКОЗИН трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол. Ако пиете

обикновено алкохол, консултирайте се с Вашия лекар.

Бременност и кърмене:

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате лекарство. АЛКОЗИН е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.

В случай на бременност или подозрение за това, трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар възможно най-скоро.

Шофиране и работа с машини:

При нормални дози ALCOSIN не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Ако обаче

забележите симптоми на замаяност, не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как да понасяте лекарството.

Важна информация за някои от съставките на АЛКОЗИН:

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към определени

захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.

Употреба на други лекарства:

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други

лекарство, дори и тези, закупени без рецепта.

Някои лекарства могат да взаимодействат с АЛКОЗИН и могат да увеличат риска от неблагоприятни мускулни ефекти; в тези случаи може да се наложи промяна на дозата или спиране на лечението с някой от тях.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

- Фибрати и ниацин (лекарства, които понижават нивата на холестерола).

- Итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори и нефазодон. Използването на симвастатин е противопоказан заедно с тези лекарства (вж. точка 2. Не приемайте АЛКОЗИН).

- Циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация).

- Даназол (синтетичен хормон).

- Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми).

Също така е много важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:

- Перорални антикоагуланти (лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци), тъй като антикоагулантният ефект се засилва, ако се приема заедно с АЛКОЗИН.

Ако трябва да приемате перорална фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога можете да рестартирате Simvastatin. Употребата на симвастатин с фузидова киселина може да причини мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте раздел 4.

Следвайте тези инструкции за приложение на АЛКОЗИН, посочени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението Ви с АЛКОЗИН. Не спирайте лечението по-рано. Таблетките трябва да се приемат вечер и могат да се прилагат с вода, със или без храна. Обичайната начална доза е 10 до 40 mg на ден, давана като еднократна доза вечер.

Вашият лекар може да коригира дозата Ви до максимум 80 mg на ден, дадени като единична доза на ден

Вашият лекар може да предпише по-ниски дози, особено ако приемате определени лекарства, изброени по-горе или ако имате определени бъбречни заболявания.

Деца и юноши:

Ефикасността и безопасността при употреба при деца не са установени. Следователно, използването на

АЛКОЗИН при деца.

Не е необходимо да се коригира дозата.

Ако сте приели повече АЛКОЗИН, отколкото трябва:

В случай на предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или се обадете в Службата на

Токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, посочва лекарството и взетото количество. Препоръчително е да занесете опаковката и листовката на медицинския специалист.

Ако сте пропуснали да приемете АЛКОЗИН:

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, изчакайте следващата доза и продължете да приемате АЛКОЗИН както обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, АЛКОЗИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души), Чести (засягат 1 до 10 души на 100), Нечести (засягат 1 до 10 души на 1000), Редки (засягат 1 до 10 души на 1000)

10 души на 10 000), много редки (засягат по-малко от 1 човек на 10 000) и изолирани случаи.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Редки: запек, коремна болка, газове, лошо храносмилане, диария, гадене, повръщане, възпаление на панкреаса.

Редки: хепатит, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите:

Редки: миопатия, рабдомиолиза, мускулни болки, мускулни крампи.

С неизвестна честота: Постоянна мускулна слабост.

Нарушения на нервната система:

Редки: главоболие, игли, световъртеж, периферна невропатия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Редки: обрив, сърбеж, косопад.

Рядко се съобщава за очевиден алергичен синдром, включително някои от следните характеристики: ангиоедем, лупоиден синдром, полимиалгия ревматика, възпаление на

кръвоносни съдове, тромбоцитопения, еозинофилия, повишена скорост на утаяване на еритроцитите,

артрит и болки в ставите, сърбеж, фоточувствителност, треска, зачервяване, задух и общо неразположение.

Съобщавани са следните редки сериозни нежелани реакции: реакции на свръхчувствителност (алергични), включително: подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем)

Съобщени са следните много редки сериозни нежелани реакции: сериозна алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замаяност (анафилактична реакция).

Други възможни неблагоприятни ефекти

• Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари

• Загуба на паметта

• Дихателни проблеми, включително постоянна кашлица и/или задух или треска.

Диабет. По-вероятно е да имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, да имате наднормено тегло и да имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Редки: повишени кръвни нива на трансаминази, алкална фосфатаза и креатинин киназа (CK).

Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако има възможни нежелани ефекти, които не се проявяват в този процес. Можете също така да комуникирате с нас чрез испанската Far m acov igil nce система за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es. Посредничеството при съобщаването на неблагоприятни ефекти може да допринесе за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте ALCOSIN на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30ºC.

Изтичане:

Не използвайте АЛКОЗИН след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на АЛКОЗИН:

Активното вещество е симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg симвастатин.

Другите съставки (помощни вещества) са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, безглутеново прежелатинизирано царевично нишесте, бутилхидроксианизол (Е320), аскорбинова киселина, лимонена киселина, безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), триетил цитрат, титанов диоксид (E171) и повидон.

Външен вид на продукта и съдържанието на контейнера:

ALCOSIN 10 mg се предлага под формата на филмирана, с делителна черта, розова, овална, двойноизпъкнала таблетка. Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.

Други презентации:

АЛКОЗИН 20 mg таблетки. АЛКОЗИН 40 mg таблетки.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Мадрид)

Отговаря за производството:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Мадрид)

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Сарагоса 50016 Испания

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: март 2018 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на