Листовка: информация за потребителя
Декапептил на тримесечие 11,25 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди. .
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката :
- Какво представлява Decapeptyl на тримесечие и за какво се използва.
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Decapeptyl на тримесечие.
- Как да използвате Decapeptyl на тримесечие.
- Възможни нежелани реакции.
- Съхранявайте Decapeptyl на тримесечие.
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Decapeptyl Quarterly е формулировка на трипторелин с удължено освобождаване с продължителност на действие 3 месеца. Трипторелин е декапептид, аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон, който намалява нивата на хормоните: тестостерон, естрогени и прогестерон, в тялото.
Decapeptyl Quarterly е показан при възрастни за лечение на локално напреднал хормон-зависим рак на простатата и хормон-зависим рак на простатата, който се е разпространил в други части на тялото (метастатичен рак). Използва се също за лечение на локализиран, високорисков или локално напреднал рак на простатата, в комбинация с лъчева терапия.
При деца на възраст от 2 години, Decapeptyl ежеквартално се използва за лечение на пубертет, който се появява в много млада възраст, преди 8 години при момичета и 10 години при момчета (преждевременен пубертет).
Не използвайте Decapeptyl на тримесечие:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към трипторелин, гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), други аналози на GnRH или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки:
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Decapeptyl на тримесечие: _
- Съобщавани са случаи на депресия при пациенти, лекувани с Decapeptyl на тримесечие, които могат да бъдат тежки. Ако се лекувате с Декапептил на тримесечие и развивате депресия, кажете на Вашия лекар.
- Ако имате проблеми с кръвоносните съдове или сърцето или ако се лекувате с лекарства за това състояние, консултирайте се с Вашия лекар. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да се увеличи чрез използване на терапии за понижаване на тестостерона.
- Ако имате неизвестно уголемяване (доброкачествен тумор) на хипофизната жлеза, то може да бъде открито по време на лечението с Decapeptyl Quarterly. Симптомите включват главоболие, зрителни проблеми и очна парализа.
- Ако имате прогресиращ мозъчен тумор, кажете на Вашия лекар. Това може да повлияе на начина, по който Вашият лекар реши да Ви лекува.
- Момичета с преждевременен пубертет може да имат вагинално кървене през първия месец от лечението.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте загрижени за някой от тези проблеми.
Използване на Декапептил на тримесечие с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Декапептилът на тримесечие може да повлияе на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. Хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с други лекарства (напр. Метадон (използван за облекчаване на болката и като част от детоксикация с лекарства), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при сериозни психични заболявания).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Не използвайте Decapeptyl тримесечно, ако сте бременна.
Не използвайте Decapeptyl тримесечно, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни, уморени или да имате проблеми със зрението, като замъглено зрение. Това са възможни неблагоприятни ефекти от лечението или поради основното заболяване. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Декапептил тримесечно съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон и поради това се счита за „без натрий“.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Декапептил на тримесечие е само за интрамускулно приложение. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви го дадат. Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка.
За локализиран високорисков или локално напреднал рак на простатата, в комбинация с лъчева терапия, препоръчителната продължителност на лечението е 2-3 години.
Дозата ще бъде определена от лекаря въз основа на нуждите на всеки пациент. Нормалните дози са както следва:
Рак на простатата: Едно дълбоко интрамускулно инжектиране на Decapeptyl на всеки три месеца.
Обикновено ще получавате инжекция на всеки 3 месеца. Decapeptyl Quarterly е предназначен само за инжектиране в мускулите. Вашият лекар ще реши кога трябва да се спре лечението (обикновено когато сте на 12-13 години за момичета и 13-14 години за момчета).
Ако имате впечатлението, че действието на Decapeptyl на тримесечие е твърде силно или твърде слабо, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както може да се види по време на лечение с други агонисти на GnRH или след хирургична кастрация, най-честите нежелани събития, свързани с лечението с трипторелин, се дължат на очакваните му фармакологични ефекти. Тези ефекти включват горещи вълни и намалено либидо.
Повишен брой лимфоцити е описан при пациенти, получаващи аналози на GnRH. С изключение на имуноалергичните реакции и реакциите на мястото на инжектиране, всички неблагоприятни ефекти са свързани с промени в нивата на тестостерон.
Както при други агонисти на GnRH, и при трипторелин се съобщава за свръхчувствителност и алергични (анафилактични) реакции.
Много чести нежелани реакции, могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
- Горещи вълни
- Меко място
- Прекомерно изпотяване
- Болка в гърба
- Изтръпване и изтръпване в краката
- Намалено либидо
- Импотентност
Чести нежелани реакции, могат да засегнат повече от един на 100 пациенти:
- Гадене, сухота в устата
- Болка, натъртвания, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, болка в мускулите и костите, болка в ръцете и краката, оток (концентрация на течности в телесните тъкани), болка в долната част на корема, високо кръвно налягане
- Алергична реакция
- Качване на тегло
- Замайване, главоболие
- Загуба на либидо, депресия, промени в настроението
Нечести нежелани реакции, могат да засегнат повече от един на 1000 пациенти:
- Броят на тромбоцитите се увеличи
- Почувствайте пулса
- Звънене в ушите, световъртеж, замъглено зрение
- Коремна болка, запек, диария, повръщане
- Сънливост, силно треперене, свързано с изпотяване и повишена температура, сънливост, болка
- Засегнати са определени лабораторни параметри (включително повишени чернодробни функционални тестове), повишено кръвно налягане
- Отслабване
- Загуба на апетит, повишен апетит, подагра (силна болка и подуване на ставите обикновено в палеца на крака), диабет, излишни липиди в кръвта
- Болки в ставите, мускулни крампи, мускулна слабост, мускулни болки, подуване и нежност, болки в костите
- Изтръпване или изтръпване
- Неспособност за сън, чувство на раздразнителност
- Развитие на гърдите при мъже, болка в гърдите, намаляване на тестисите, болка в тестисите
- Затруднено дишане
- Акне, косопад, сърбеж, обрив, зачервяване на кожата, копривна треска
- Събуждане за уриниране, проблеми с уринирането
- Кървене от носа
Редки нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 000 пациенти:
- Червено или лилаво обезцветяване на кожата
- Ненормално усещане в окото, нарушено зрение или замъглено зрение
- Усещане за пълен корем, метеоризъм, сухота в устата, необичайно усещане за вкус
- Болка в гърдите
- Трудно стоене
- Грипоподобни симптоми, треска
- Анафилактична реакция (тежка алергична реакция, която може да причини замайване или затруднено дишане)
- Подуване на носа/гърлото
- Повишена телесна температура
- Скованост на ставите, подуване на ставите, мускулно-скелетна скованост, артроза
- Загуба на паметта
- Чувство на объркване, намалена активност, чувство на еуфория
- Затруднено дишане при легнало положение
- Мехури
- Ниско кръвно налягане
По време на постмаркетинговия опит са докладвани и следните нежелани реакции: Анафилактична реакция (тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или световъртеж), общо неразположение, тревожност и бързо образуване на папули поради подуване на кожата или лигавиците и уринарна инконтиненция, ЕКГ промени (QT удължаване).
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- вагинално кървене, което може да се появи при момичета през първия месец от лечението
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
- болка в корема
- болка
- зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
- главоболие
- горещи вълни
- качване на тегло
- акне
- реакции на свръхчувствителност
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- замъглено виждане
- повръщане
- запек
- болест
- общ дискомфорт
- наднормено тегло
- Болка във врата
- промени в хумора
- болка в гърдите
- кървене от носа
- сърбеж
- обрив или уртикария по кожата
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- високо кръвно налягане
- абнормно зрение
- тежка алергична реакция, причиняваща затруднено преглъщане, проблеми с дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика или копривна треска
- участие на някои кръвни тестове, включително хормонални нива
- бързо образуване на копривна треска поради възпаление на кожата или лигавиците
- Мускулна болка
- смущения в настроението
- депресия
- нервност.
Вашият лекар ще определи мерките, които да се предприемат, за да се противодейства на тях.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба. www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте Decapeptyl на тримесечие в оригиналния му контейнер. Да не се съхранява над 25ºC.
Не използвайте Decapeptyl тримесечно след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Тримесечен състав на декапептила
Активното вещество е трипторелин (памоат).
Другите съставки са:
- Прах: DL полимерен лактид-ко-гликолид, манитол, натриева кармелоза, полисорбат 80
- Разтворител: манитол и вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Този лекарствен продукт е прах и разтворител за инжекционна суспензия, прахът е леко жълтеникав лиофилизиран прах, а разтворителят за разтваряне на суспензията е бистър безцветен разтвор.
Опаковка с 1 флакон, 1 ампула и 1 блистер с 1 спринцовка и 2 игли за разтваряне и приложение.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия:
IPSEN PHARMA, S.A.
Торе Реалия, Плаза де Европа, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Отговаря за производството:
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
Тази листовка е одобрена през: Юни 2017 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Тази информация е предназначена само за здравни специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА РЕКОНСТИТУЦИЯ
1 - ПОДГОТОВКА НА ПАЦИЕНТА ПРЕДИ РЕКОНСТИТУЦИЯ
2 - ПОДГОТОВКА НА ИНЖЕКЦИЯТА
Две игли са включени в кутията:
- Игла 1: Една игла 20G (дължина 38 мм) без предпазно устройство за използване за разтваряне
- Игла 2: 20G (38 мм дължина) игла с предпазно устройство за използване за инжектиране
Наличието на мехурчета в горната част на лиофилизата е част от нормалния външен вид на продукта.
2-ри
2б
- Извадете флакона, съдържащ праха. Докоснете горната част на флакона, за да спуснете натрупания прах до дъното.
- Отстранете пластмасовата капачка от флакона .
- Вземете обратно спринцовката, съдържаща разтворителя, и вкарайте иглата вертикално през гумената запушалка на флакона и бавно инжектирайте разтворителя, така че, ако е възможно, да изплакне цялата горна част на флакона.
2 ° С
- Преместете иглата 1 леко нагоре, докато достигне нивото на течността. Не изваждайте иглата от флакона. Разтворете суспензията, като се движите внимателно от едната страна на другата. Не обръщайте флакона.
- Уверете се, че разбъркването е достатъчно, за да се получи хомогенна и млечна суспензия .
- Важно:Уверете се, че във флакона не остава суспендиран прах(ако се наблюдават бучки, продължете да се движите, докато изчезнат).
2г
- Когато суспензията е хомогенна, плъзнете иглата надолу, без да обръщате флакона, и аспирирайте цялата суспензия. Малко количество ще остане във флакона и трябва да се изхвърли. Включена е допълнителна сума за покриване на тази загуба.
- За да откачите иглата, боравете само с цветната част. Извадете игла 1, използвана за разтваряне, от спринцовката. Прикрепете игла 2 към спринцовката.
- Плъзнете предпазния капак на иглата върху цевта на спринцовката. Предпазният капак остава фиксиран в позицията, в която е закрепен.
3 - ИНТРАМУСКУЛАРНА ИНЖЕКЦИЯ