ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

разтворител

BCG ваксина 0,75 mg/ml прах и разтворител за инжекционна суспензия

Преди това прочетете внимателно цялата листовка ваксинирали ли сте вие ​​или вашето дете, защото тя съдържа важна за вас информация .

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако изпитвате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако те са неблагоприятни ефекти, които не фигурират в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява BCG ваксината и за какво се използва?
  2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите ваксината BCG
  3. Как се дава ваксината BCG
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате BCG ваксината
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

BCG прах и разтворител за инжекционна суспензия принадлежи към група лекарства, наречени туберкулозни ваксини.

Ваксината BCG е показана за профилактика на туберкулоза. Въпреки че не осигурява пълен имунитет, той повишава устойчивостта към туберкулозна инфекция.

BCG ваксината трябва да се използва въз основа на официални препоръки.

Недей използване BCG ваксина

  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към Mycobacterium bovis или към някоя от останалите съставки на BCG ваксината (изброени в точка 6).
  • Ако страдате от туберкулоза или някакво друго инфекциозно заболяване (активно или по време на възстановяването си) или ако сте подложени на антитуберкулозно лечение.
  • Ако страдате от някакви нарушения на имунитета, главно при пациенти с ХИВ инфекция, при деца, родени от серопозитивни майки, в случаи на вроден имунодефицит или случаи с намален имунен отговор поради действието на някои лекарства (кортикостероиди, алкилиращи агенти, антиметаболити) или радиация.
  • Ако сте били изложени на имуносупресивно лечение вътреутробно или по време на кърмене (например лечение с антагонист на α-TNF).
  • Ако вашият имунен статус е под въпрос.
  • При деца с недохранване с Kwashiorkor (което има недостиг на протеини и калории).
  • Ако страдате от тежък остър фебрилен синдром или генерализирано кожно заболяване (ваксинацията трябва да бъде отложена).
  • Ако страдате от тежки ангиопатии (заболявания на кръвоносните съдове) или хематит (заболявания на кръвта).
  • Ако страдате от онкологични процеси.

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди Вие или Вашето дете да сте ваксинирани с ваксината BCG.

Преди да започнете лечение с ваксината BCG, трябва да си направите туберкулинов тест. Кожни тестове могат да се използват до осемгодишна възраст, но при по-големи деца или възрастни трябва да се използва интракутанният туберкулинов тест на Mantoux.

Въпреки че алергичните реакции са редки, трябва да се вземат мерки за тяхното лечение и, ако е възможно, се препоръчва наблюдението на пациента до 15-20 минути след инжектирането за симптоми на алергична реакция.

В случай, че пациентът страда от екзема, инжектирането на BCG ваксина не е противопоказано, но инжектирането трябва да се направи в зона, свободна от лезии.

Използване на BCG ваксина с други лекарства

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Ваксината не трябва да се дава на пациенти, лекувани с противотуберкулозни лекарства.

BCG ваксината може да се прилага едновременно с живи ваксини, включително комбинираните (морбили, паротит и рубеола), като се внимава да не се прилагат в една и съща ръка. В случай, че приложението не е едновременно, трябва да остане интервал от 4 седмици между приложението на двете живи ваксини.

За да се избегне рискът от подуване и болка в лимфните възли в района, се препоръчва да не се използва същата ръка, в която BCG ваксината е прилагана за прилагане на други ваксини за период от три месеца.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да бъдете ваксинирани с BCG ваксината.

Въпреки че увреждането на плода не е свързано с употребата на BCG ваксината, нейното приложение по време на бременност или кърмене не се препоръчва, освен ако съществува прекомерен или неизбежен риск от излагане на разпространение на туберкулоза.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ваксината BCG не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

BCG ваксината съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза; това по същество е "без натрий" .

Следвайте точно инструкциите за прилагане на BCG ваксината, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и деца над 1 година: еднократна доза от 0,1 ml.

Деца под 1 година: еднократна доза от 0,05 ml.

Начин на употреба и начин на приложение

Ваксината BCG се прилага стриктно от ВЪТРЕШНИЯ МАРШРУТ в горния външен аспект на ръката и във външния аспект на бедрото. Инжектирането трябва да се извършва бавно в горния слой на кожата от обучен персонал, тъй като ако инжектирането се извърши по-дълбоко, рискът от образуване на абсцес (локални натрупвания на гной върху кожата) се увеличава.

Ако използвате повече BCG ваксина отколкото трябва

Доброкачествен гноен лимфаденит (подути лимфни възли), който се лекува бавно и спонтанно, може да възникне при предозиране, особено при малки деца.

В редки случаи може да се развие генерализирана инфекция от BCG ваксина. Трябва да се потърси съвет относно режима на лечение за управление на системни инфекции или персистиращи локални инфекции след ваксинация с BCG ваксина.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация (телефон: 91 562 04 20), като посочите лекарството и погълнатото количество.

Ако сте пропуснали приложението на ваксината bcg

Като еднократна доза е малко вероятно вашата доза да бъде пропусната. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте пропуснали дозата.

Както всички лекарства, BCG ваксината може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По принцип тази ваксинация обикновено не причинява треска или неразположение. Няколко дни след ваксинацията на мястото на инжектиране се образува възел от втвърдяване (втвърдена бучка тъкан, която се образува върху кожата). Този възел постепенно намалява и се заменя с локална лезия, която може да се разязви няколко седмици по-късно. Местната лезия не изисква лечение и не трябва да се използват превръзки. Тази лезия се лекува спонтанно с образуването на малка черна кора.

Понякога може да се наблюдава удебеляване на лимфните, цервикалните или аксиларните възли, което също не изисква лечение.

Наблюдавани са следните нежелани реакции, класифицирани по органи и системи, организирани в низходящ ред според честотата им на поява:

Нечести нежелани реакции (поне 1 на 1000 пациенти):

Увеличаване на лимфните възли (> 1 см), главоболие, треска, язва на мястото на инжектиране, подути лимфни възли с гной.

Редки нежелани реакции (поне 1 на 10 000 пациенти):

Дисеминирана инфекция, като остро или хронично възпаление на костите, причинено или не от инфекция, абсцес на мястото на инжектиране, алергична реакция, реакция на свръхчувствителност.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Да се ​​съхранява в хладилник (между 2ºC и 8ºC), защитен от светлина.

Използвайте само в рамките на 4 часа след разтваряне. След като този период изтече, изхвърлете спирането.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте BCG ваксината след срока на годност, посочен на опаковката. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на ваксината BCG

  • Активната съставка на BCG ваксината е Mycobacterium bovis (BCG) датски щам 1331. Всяка 1 ml разтворена ваксина съдържа 0,75 mg Mycobacterium bovis (BCG) датски щам 1331, с 2-8 x10 6 CFU/ml.
  • Другите съставки са: натриев глутамат, магнезиев сулфат, двуосновен калиев фосфат, L-аспарагин монохидрат, железно-амониев цитрат, глицерол 85%, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, q.s.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

BCG ваксината се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия.

Прахът е бял кристален лиофилизат, трудно доловим за окото поради малкото количество, съдържащо се във флакона. Прахът е опакован във флакон от стъклен кехлибар тип I с бромобутилова запушалка и алуминиева капачка.

Разтворителят е безцветен разтвор без видими частици. Разтворителят е опакован в стъклен флакон от тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева капачка.

Един флакон с разтворена BCG ваксина съдържа 1 ml, което съответства на 10 дози за възрастни и деца над 1 година (0,1 ml) или 20 дози за деца под 1 година (0,05 ml).

Притежател на разрешението за употреба и ръководител на производството

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Copenhagen S, Дания.

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

C/Encinas N o 7 (Alamos de Bularas)

28224 - Позуело де Аларкон

Тази листовка е одобрена през 06/2020

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага само интрадермално.

За предпочитане е ваксината да се прилага от персонал, обучен в техниката на интрадермална ваксинация.

Неподходящите инжекции, например подкожно или интрамускулно, увеличават риска от лимфаденит и образуване на абсцес

Хората, които имат положителен тест за туберкулинов тест, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като това може да доведе до влошаване на локо-регионалната реакция.

Въпреки че анафилактичните реакции са редки, по време на ваксинацията трябва да са налични съоръжения за тяхното лечение.

Винаги когато е възможно, хората трябва да се наблюдават в продължение на 15–20 минути след ваксинацията в случай на алергична реакция.

Ваксината BCG може да се прилага едновременно с инактивирани или живи ваксини, включително комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и рубеола. Ако не се прилага едновременно, трябва да се позволи минимален интервал от 4 седмици, преди да се приложи друга жива ваксина.

Изчакайте минимален интервал от 3 месеца, преди да поставите нова ваксина в същата ръка.

Шофиране

Гумената запушалка не трябва да се почиства с антисептик или сапун. Ако за почистване на запушалката на флакона се използва алкохол, оставете я да се изпари, преди иглата на спринцовката да премине през нея.

С помощта на спринцовка, снабдена с дълга игла, прехвърлете обема разтворител, посочен на етикета, върху флакона.

Не използвайте други разтворители, тъй като те могат да развалят ваксината.

Обърнете внимателно флакона няколко пъти, за да ресуспендирате напълно лиофилизата.

НЕ ТРЕСЕТЕ. Преди да изтеглите всяка доза ресуспендирана ваксина, внимателно разклатете флакона.

Когато се изтегли в спринцовката, ваксинната суспензия трябва да изглежда хомогенна, леко непрозрачна и безцветна.

След разтваряне ваксината трябва да се използва в рамките на 4 часа.

Начин на приложение

BCG ваксината трябва да се прилага от персонал, обучен в интрадермална техника.

Мястото на инжектиране трябва да е чисто и сухо.

Ако за почистване на кожата се използва антисептик (напр. Алкохол), преди инжектирането трябва да се остави да се изпари напълно.

Ваксината BCG се прилага стриктно от ИНТРАДЕРМАЛЕН ПЪТ в горната трета на рамото, съответстващ на дисталната зона на вмъкване на делтоидния мускул, както следва:

  • Кожата между показалеца и палеца трябва да бъде опъната.
  • Иглата трябва да е почти успоредна на повърхността на кожата и да се вкарва бавно (с фаската нагоре), приблизително 2 mm в повърхностния слой на дермата. По време на въвеждането иглата трябва да се вижда през епидермиса.
  • Инжектирането трябва да се извършва бавно.
  • Ако приложението е правилно, на мястото на инжектиране ще се появи белезникава папула.
  • Препоръчва се да не се предпазва мястото на инжектиране, за да се улесни заздравяването.

Ваксината BCG трябва да се прилага със спринцовка от 1 ml, градуирана в стотни от ml (1/100 ml), снабдена с къса скосяваща игла с размер 25G или 26G.Не трябва да се използват инжектори за налягане или устройства за прилагане на тази ваксина. пункция.

Предозиране или неправилно приложение

Предозирането увеличава риска от гноен лимфаденит и може да доведе до прекомерни рани от залежаване.

Масивното предозиране увеличава риска от неблагоприятни ефекти на ваксината BCG.

Дълбокото инжектиране на ваксината увеличава риска от гнойни язви, лимфаденит и образуване на абсцес

Лечение на усложнения след ваксинация с ваксината BCG

Трябва да се потърси съвет относно подходящия режим на лечение за лечение на системни инфекции или персистиращи локални инфекции след ваксинация с BCG ваксина.

Чувствителност на щама BCG към антибиотици:

Таблицата по-долу показва минималните стойности на инхибиторната концентрация (MIC) за различните избрани противотуберкулозни лекарства срещу датски щам 1331 [определени с метода Bactec 460].

MIC за изониазид е 0,4 mg/l. Няма консенсус относно това дали Mycobacterium bovis трябва да бъде класифициран като чувствителен, междинен или устойчив на изониазид, когато MIC е 0,4 mg/l. Въпреки това, въз основа на критериите, установени за Mycobacterium tuberculosis, щамът се счита за междинна чувствителност.

Лекарство

Минимална инхибираща концентрация (MIC)