ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Fresenius Kabi декстроза 50% инфузионен разтвор
Глюкоза
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако
имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или ако забележите някакъв страничен ефект
които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Dextrose Fresenius Kabi 50% и за какво се използва
- Преди да използвате Dextrose Fresenius Kabi 50%
- Как да използвате Декстроза Fresenius Kabi 50%
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Dextrose Fresenius Kabi 50%
- Допълнителна информация
Fresenius Kabi Dextrose 50% е инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени бутилки от 100 ml и 500 ml.
Fresenius Kabi Dextrose 50% принадлежи към групата Интравенозни разтвори за парентерално хранене - въглехидрати и е показан за:
- Лечение на хипертонична дехидратация, причинена от повръщане, диария, интензивно изпотяване и др.
- Нарушения на метаболизма на въглеводородите: хипогликемия (намалени нива на кръвната захар), инсулинова кома, ацетонемично повръщане.
- Парентерално хранене с ограничение на обема.
Не използвайте Dextrose Fresenius Kabi 50%:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на декстроза
Fresenius Kabi 50%.
- Ако има излишък от глюкоза, захарен диабет или непоносимост към захари.
- Ако има хипотонична дехидратация (загуба на вода заедно с електролити), електролитен дисбаланс и
при тези пациенти, които имат вътречерепни или интраспинални кръвоизливи и в случаи на делириум тременс, при които има дехидратация.
- При пациенти с анурия (потискане образуването на урина) и при диабетна кома, чернодробна кома.
- При пациенти с исхемична цереброваскуларна катастрофа (недостатъчен приток на кръв и следователно кислород към област на мозъка), тъй като излишъкът от глюкоза влошава исхемията и възстановяването.
Предупреждения и предупреждения
Обърнете специално внимание с Dextrose Fresenius Kabi 50%
Особено важно е да се извършват чести проверки на водния баланс, йонния баланс (особено калий и натрий) и нивото на кръвната захар. Ако е необходимо, ще се прилага инсулин: една единица на 10 g глюкоза. По същия начин е препоръчително да се наблюдава възможното намаляване на нивата на калий (хипокалиемия) и натрий (хипонатриемия) в кръвта.
При пациенти с дефицит на натрий, приложението на разтвори без натрий може да причини колапс на периферното кръвообращение и олигурия (намалена урина).
Твърде бързото приложение на глюкозни разтвори при високи концентрации може да доведе до повишаване на нивото на кръвната захар и хиперосмоларен синдром. Препоръчва се мониторинг на глюкозурия. По същия начин пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да наблюдават появата на признаци на психическо объркване и загуба на съзнание, особено тези с хронична уремия или непоносимост към въглехидрати заслужават внимание.
Вашият лекар ще обърне специално внимание, ако сте в напреднала възраст.
Дългото интравенозно лечение с глюкоза може да намали производството на инсулин, така че Вашият лекар ще обмисли приема на инсулин.
Когато приложението на концентрирани разтвори на глюкоза е спряно, приложението на глюкоза при 5-10% може да бъде удобно, за да се облекчи възможната отскочила хипогликемия.
При състояния на хипогликемия (намаляване на нивата на глюкоза в кръвта) при новородени или малки деца се препоръчва използването на по-малко концентрирани разтвори (10-25%).
Съвместимостта на това решение с която и да е добавка трябва да бъде проверена преди употреба.
Тези разтвори не трябва да се прилагат през същите инфузионни комплекти, които се използват или които ще се използват при администрирането на кръв, тъй като съществува възможност за аглутинация.
Ако страдате от критични състояния, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния или заболявания на централната нервна система
Имате някакъв тип сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и се лекувате с лекарство, което увеличава ефекта на вазопресин (хормон, който регулира задържането на вода в организма), тъй като може да увеличи риска от повишаване на нивата в болницата с ниско съдържание на натрий кръвта (хипонатриемия) (вж. раздел Други лекарства и декстроза Fresenius Kabi 50%)
Всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани. В случаите, когато нормалната регулация на водното съдържание в кръвта е нарушена поради повишената секреция на вазопресин, наричан още антидиуретичен хормон (ADH), в резултат може да се получи вливането на течности с ниска концентрация на натриев хлорид (хипотонични течности) ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия). Това може да причини главоболие, гадене, гърчове, летаргия, кома, подуване на мозъка (мозъчен оток) и смърт; следователно тези симптоми (симптоматична остра хипонатриемична енцефалопатия) се считат за спешна медицинска помощ. (Вижте раздел 4. Възможни нежелани реакции)
Деца, жени с детероден потенциал и пациенти с мозъчни заболявания като менингит, мозъчен кръвоизлив, контузия на мозъка и мозъчен оток са изложени на специален риск от тежко и животозастрашаващо подуване на мозъка, причинено от остра хипонатриемия.
Употреба на Dextrose Fresenius Kabi 50% с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, тъй като може да се наложи спиране на лечението или коригиране на дозата на някои от тях.
Съвместната употреба на Dextrose Fresenius Kabi 50% с други лекарства може да промени ефективността и на двете лечения.
Прилагането на глюкокортикоиди, диуретици, фенитоин, хлорпормазин повишава нивото на глюкоза в кръвта.
Интравенозното приложение на глюкоза при пациенти, лекувани с инсулин или перорални антидиабетни лекарства (бигуаниди, сулфонилурейни продукти), може да доведе до намаляване на терапевтичната ефективност на последните. Ако глюкозата се прилага заедно с гликозиди на дигиталис (дигоксин), може да настъпи повишаване на активността на дигиталис и съществува риск от развитие на интоксикации от тези лекарства.
Вашият лекар ще провери съвместимостта на този разтвор с всякакви добавки преди употреба. Тези разтвори не трябва да се прилагат със същите инфузионни комплекти, които се използват или които ще се използват при администрирането на кръв, тъй като съществува възможност за аглутинация.
Лекарства, които водят до засилен вазопресинов ефект (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки), например:
• Лекарства, които стимулират освобождаването на вазопресин (напр. Антипсихотици, наркотици)
• Лекарства, които усилват действието на вазопресин (например нестероидни противовъзпалителни лекарства)
• Лекарства, които действат като вазопресин, така наречените аналози на вазопресин
Други лекарства, които повишават риска от хипонатриемия, включително диуретици като цяло и антиепилептични лекарства.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Това лекарство трябва да се дава със специално внимание на бременни жени по време на раждането, особено ако се прилага в комбинация с окситоцин (хормон, който може да се прилага за предизвикване на раждане и контрол на кървене) поради риска от хипонатриемия.
Глюкозата преминава през плацентата, докато инсулинът не, поради което самият плод е отговорен за синтеза на инсулин. Поради тази причина трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени. Инфузиите, по-големи от 10 g/час, причиняват повишаване на феталния инсулин.
Използването на големи количества глюкозен разтвор по време на раждането, особено при раждане с усложнения, може да доведе до хипергликемия (високи нива на глюкоза в кръвта), хиперинсулинемия (високи нива на инсулин) и фетална ацидоза и следователно може да бъде вредно за новороденото. Поради това трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност.
Препоръчва се също да се използва с повишено внимание по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е приложимо поради характеристиките на вашата работа.
Следвайте точно указанията за приложение на Dextrose Fresenius Kabi 50%, посочени от лекаря. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
Fresenius Kabi 50% декстроза ще се прилага от медицински персонал само чрез интравенозна инфузия (директно във вена) при обичайните асептични условия при използване на инжекционни разтвори.
Дозата и скоростта на инфузия зависят от теглото, нуждите и клиничната ситуация на пациента. В повечето случаи препоръчителната доза е 1,5-3,0 g/kg/ден или 0,5 g/kg/h.
Времето и скоростта на приложение ще се контролират от медицински специалист.
Ако използвате повече Dextrose Fresenius Kabi 50%, отколкото трябва
Симптомите на излишната глюкоза включват:
- излишно уриниране, което може да доведе до тежка дехидратация
- нарушения в баланса на солите в кръвта (плазмена хиперомоларност), водещи до нарушения в съзнанието, гърчове и кома.
Ако не сте приети в болница, отидете до най-близката болница или се консултирайте с Информационната служба по токсикология. Телефон: 91 562 04 20.
Както всички лекарства, Dextrose Fresenius Kabi 50% може да предизвика неблагоприятни ефекти, въпреки че не всички хора ги страдат.
Интравенозното приложение на глюкозни разтвори може да причини нарушения на течностите и електролитите, включително оток (подуване), намалени нива на калий, калций, магнезий и фосфор. Повишените концентрации на глюкоза също могат да се появят поради намаляване на калия. В тези случаи нивата на кръвната глюкоза се нормализират чрез прилагане на калий и без необходимост от прилагане на инсулин.
Директното приложение на концентрирани глюкозни разтвори във вена може да причини болка, венозно дразнене и тромбофлебит (възпаление на вените със съсирек).
Ако дозите, споменати по-горе, са надвишени, стойностите на билирубина и лактата в кръвта могат да достигнат необичайно високи стойности.
Главоболие, гадене, припадъци, летаргия. Това може да бъде причинено от ниско ниво на натрий в кръвта. Когато нивата на натрий в кръвта спаднат значително, водата навлиза в мозъчните клетки и ги кара да се подуват. Това води до повишено черепно налягане и причинява хипонатриемична енцефалопатия.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не се изискват специални условия за съхранение.
Състав на декстроза Fresenius Kabi 50%
Активното вещество е глюкоза. Всеки 100 ml разтвор съдържа 50 g глюкоза (като монохидрат 55 g).
Другите съставки са: вода за инжекции.
Теоретична осмоларност: 2775 mosm/l pH: 3,5-6,5
Теоретични калории: 2000 kcal/l
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Fresenius Kabi Dextrose 50% е бистър разтвор без суспендирани частици. Предлага се в бутилки от 100 ml и 500 ml.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Fresenius Kabi España S.A.
Отговаря за производството:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41/43
I - 37063 Изола дела Скала - Верона
Тази листовка е преработена през
Август 2018 г.
Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Работете при обичайните асептични условия, когато използвате инфузионни разтвори.
След като контейнерът се отвори, изхвърлете неизползваната част от разтвора. Съдържанието на всеки контейнер с Dextrose Fresenius Kabi 50% е за еднократна употреба.
При прилагане на разтвора трябва да се осигури правилното поставяне на иглата във вената, тъй като тя е хипертоничен разтвор, нейната екстравазация предизвиква силно дразнене на тъканите.
Ако се прилага директно, това ще стане през централната вена. Когато се прилага разреден до концентрация 10% или по-малко, може да се използва периферна вена.
Разтворът трябва да е бистър и да не съдържа утайки. Не прилагайте по друг начин.
Преди да добавите лекарства към разтвора или да ги прилагате едновременно с други лекарства, проверете дали няма несъвместимости.
Балансът на течностите, серумната глюкоза, серумният натрий и други електролити може да се наложи да бъдат наблюдавани преди и по време на приложението, особено при пациенти с повишено освобождаване на не-осмотичен вазопресин (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, SIADH) и при пациенти, получаващи едновременно лекарства с вазопресин агонисти поради риск от хипонатриемия.
Мониторингът на серумния натрий е особено важен при продукти с по-ниска концентрация на натрий в сравнение с концентрацията на серумен натрий. След вливане на Dextrose Fresenius Kabi 50% има бърз и активен транспорт на глюкоза до клетките на тялото. Това състояние насърчава ефект, който може да се разглежда като безплатно водоснабдяване и може да доведе до тежка хипонатриемия.