Листовка: информация за потребителя
Догматил 50 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Dogmatil и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Dogmatil
- Как да приемате Dogmatil
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Dogmatil
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Догматил принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства, наричани още невролептици.
Догматил 50 mg капсули е показан при възрастни в следните случаи:
- Лечение на депресивни разстройства с психотични симптоми в комбинация с антидепресанти, когато лечението само с антидепресанти не е ефективно и за лечение на други тежки форми на депресия, устойчиви на антидепресанти.
- Лечение на световъртеж в случаи, при които няма отговор на обичайното антивертигинозно лечение.
- Лечение на остри и хронични психози.
- ако сте алергични към сулпирид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате няколко тумора (съпътстващи тумори), които са зависими от пролактин (хормон, който стимулира млечната секреция), например пролактиноми на хипофизната жлеза и рак на гърдата,
- в случай на феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза),
- ако приемате леводопа или антипаркинсонови лекарства (включително ропинирол) (вж. „Други лекарства и употреба на Догматил“),
- ако имате метаболитно заболяване, наречено остра порфирия,
- при пациенти с ниска сърдечна честота (брадикардия), нарушения на сърдечния ритъм или други клинично важни сърдечни заболявания.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dogmatil:
Деца и юноши
- Не се препоръчва приложението на това лекарство при деца, тъй като сулпиридът не е проучен задълбочено при тази група пациенти.
Използване на Dogmatil с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Не приемайте Догматил ако се лекувате с:
- Леводопа (лекарство за лечение на Паркинсон), антипаркинсонови лекарства (включително ропинирол) (вж. "Не приемайте Догматил").
Моля, информирайте Вашия лекар, ако в момента се лекувате с някое от следните лекарства:
Асоциации не се препоръчват:
- Лекарства, съдържащи алкохол.
- Антиаритмични средства (лекарства, които регулират сърдечния ритъм) като хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол.
- Цизаприд (лекарство за стомашно-чревни разстройства на подвижността).
- Тиоридазин (лекарство за психични заболявания).
- Интравенозен еритромицин (антибиотик).
- Интравенозен винкамин (лекарство, което подобрява кръвообращението в мозъка).
- Халофантрин (лекарство за малария).
- Пентамидин (лекарство за някои инфекциозни заболявания).
- Спарфлоксацин (антибиотик).
- Метадон (болкоуспокояващ).
- Пимозид, халоперидол и султоприд (лекарства за психични заболявания).
- Бепридил (лекарство за ангина пекторис).
- Имипраминови антидепресанти (лекарства за лечение на депресия).
- Лекарства, които предизвикват забавяне на сърдечната честота като дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; дигиталис.
- Лекарства, които предизвикват намаляване на нивата на калий: хипокалиемични диуретици, стимулиращи лаксативи, интравенозен амфотерицин В (антибиотик), глюкокортикоиди, тетракозактиди.
Асоциации за разглеждане:
- Депресанти на централната нервна система, включително наркотици, аналгетици, успокоителни Н1 антихистамини, барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитични лекарства, клонидин и производни.
- Литиеви соли (лекарства за лечение на маниакално-депресивно разстройство, известно още като биполярно афективно разстройство).
- Сукралфат (лекарство за лечение и профилактика на язва на дванадесетопръстника).
- Антиациди.
- Лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Прием на Dogmatil с храна, напитки и алкохол
Тъй като алкохолът засилва седативния ефект на сулпирида, поглъщането на алкохолни напитки или други лекарства, съдържащи алкохол в състава си, не се препоръчва, докато приемате това лекарство.
Не трябва да приемате сок от грейпфрут по време на лечението с Догматил 50 mg капсули.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Съобщени са нежелани реакции (включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане) при новородени от майки, приемащи Dogmatil, през третия триместър на бременността (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или мускулна слабост, сънливост, възбуда, проблеми проблеми с дишането, хранене. Ако бебето развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Употребата на сулпирид по време на бременност не се препоръчва.
Тъй като сулпиридът преминава в кърмата, кърменето не се препоръчва по време на лечението с Догматил.
Шофиране и работа с машини
Догматил може да причини симптоми като сънливост, световъртеж или зрителни нарушения и да намали способността за реакция. Тези ефекти, както и самата болест могат да Ви затруднят шофирането или работата с машини. Поради това не шофирайте, не работете с машини и не практикувайте други дейности, които изискват специално внимание, докато Вашият лекар не прецени Вашия отговор на това лекарство.
Дори когато се използва според препоръките, това лекарство може да причини седация, така че способността Ви да шофирате и да работите с машини може да бъде нарушена.
Догматил 50 mg капсули съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.
продължителността на това лечение е ограничена. Вашият лекар ще Ви каже продължителността на лечението, както и как да увеличите дозата. Не спирайте рязко лечението, симптомите на Вашето заболяване могат да се появят отново.
Начинът на приложение е перорален. Трябва да погълнете капсулата с помощта на малко вода.
Дозата, която трябва да се приложи, е различна в зависимост от заболяването, което имате.
- Депресия и световъртеж: препоръчителната доза е 3 до 6 капсули на ден (150-300 mg/ден).
- Остра и хронична психоза: 200-1600 mg/ден сулпирид.
В тези случаи лечението с Догматил 50 mg/ml инжекционен разтвор трябва да започне интрамускулно през първите две седмици.
Дозата трябва да бъде разделена на три приема през целия ден, за предпочитане да се прилага преди хранене.
Сулпирид трябва да се приема поне два часа преди антиациди и сукралфат.
- Пациенти с бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност): Вашият лекар ще коригира дозата Ви.
- Пациенти в напреднала възраст: Вашият лекар ще коригира дозата вместо Вас. Тези пациенти могат да се нуждаят от по-ниска начална доза и по-постепенно коригиране на дозата. .
Ако сте приели повече Догматил, отколкото трябва
Ако сте приели повече Догматил, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или отидете в най-близката болница.
В случай на предозиране могат да се появят спазми на мускулите на лицето, шията и езика. Някои пациенти могат да развият животозастрашаващи паркинсонови прояви (тремор, ригидност) и кома.
Съобщава се за фатални резултати главно в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система (психотропни агенти).
Няма специфичен антидот за сулпирид, лечението е само симптоматично и хемодиализата е частично ефективна при елиминирането на лекарството. В случай на предозиране трябва да се предприемат подходящи поддържащи мерки, като се препоръчва внимателно проследяване на жизнените функции и проследяване на сърдечната функция, докато пациентът се възстанови.
В случай на тежки екстрапирамидни симптоми (тремор, повишен мускулен тонус, намалено движение, хиперсаливация и др.), Трябва да се прилагат антихолинергични средства.
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация на телефон: 91.562.04.20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Догматил
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Неблагоприятните ефекти, свързани с Dogmatil, са:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): левкопения (намален брой на белите кръвни клетки) (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
С неизвестна честота: Неутропения (намаляване на броя на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили) и агранулоцитоза (намаляване на тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити) (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: анафилактични реакции (тежка алергична реакция): копривна треска, задух (диспнея), спад на кръвното налягане и анафилактичен шок (тежка алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща).
Ендокринни нарушения
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): повишени нива на хормона пролактин.
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: намалено ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), състояние, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (
SIHAD) ".
Психични разстройства
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): безсъние (затруднено падане или заспиване).
Неизвестно: объркване.
Нарушения на нервната система
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): седация или сънливост, екстрапирамидно разстройство (тези симптоми обикновено са обратими, ако се прилага антипаркинсоново лекарство), паркинсонизъм, тремор, акатизия (неспособност на човека да седи или да стои седнал).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повишен мускулен тонус, дискинезия (необичайни и неволеви движения), дистония (мускулни контракции) .
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): окулогична криза (неволно изместване на погледа).
С неизвестна честота: припадъци, злокачествен невролептичен синдром (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“), което е усложнение, характеризиращо се с висока телесна температура, скованост на мускулите, дори водещо до смърт, липса или намаляване на доброволните движения (хипокинезия), тардивна дискинезия (характеризираща се с ритмични и неволеви движения главно на езика и/или лицето, както е съобщено при всички невролептици, след приложението им за повече от 3 месеца. Антипаркинсоновите лекарства са неефективни или могат да влошат симптомите).
Сърдечни нарушения
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): камерна аритмия (промяна в сърдечния ритъм), камерна тахикардия (бърза последователност на сърдечните удари, причинени от вентрикулите), камерно мъждене.
С неизвестна честота: удължаване на QT интервала (проблеми със сърдечната проводимост), сърдечен арест, torsade de pointes (нарушение на сърдечния ритъм), внезапна смърт (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“) .
Съдови нарушения
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): ортостатична хипотония (спад на кръвното налягане при изправяне).
С неизвестна честота: венозна тромбоемболия (процес, характеризиращ се със съсирване на кръвта във вените), белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, повишено кръвно налягане (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“) .
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
С неизвестна честота: аспирационна пневмония (главно в комбинация с други депресанти на централната нервна система).
Стомашно-чревни разстройства
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): запек.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повишено слюноотделяне.
Хепатобилиарни нарушения
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): повишени чернодробни ензими.
С неизвестна честота: чернодробно увреждане (хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): макулопапулозен обрив (поява на червеникави петна и папули по кожата).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
С неизвестна честота: тортиколис, тризм (контрактура на челюстните мускули).
Бременност, пуерпериум и перинатални заболявания
С неизвестна честота: екстрапирамидни симптоми (неволеви движения), абстинентен синдром при новородени (вж. "Бременност и кърмене").
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): болка в гърдите, отделяне на мляко от гърдите извън периода на бременност.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): отсъствие на менструация при фертилна жена, уголемяване на гърдите, необичаен оргазъм, импотентност.
Неизвестно: уголемяване на гърдите при мъже.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): наддаване на тегло.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https: // www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не се изискват специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Догматил 50 mg капсули
- Активното вещество е сулпирид. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg сулпирид.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, метилцелулоза, талк, магнезиев стеарат.
Твърдите желатинови капсули съдържат титанов диоксид (E-171).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Твърди бели капсули. Представен е в кутия с 30 капсули, опаковани в PVC/Alu блистерни тромбоцити.
Други презентации:
- Догматил Фуерте 200 mg таблетки: Опаковки с 36 таблетки, опаковани в PVC/Alu блистерни тромбоцити.
- Догматил 50 mg/ml инжекционен разтвор: Опаковка с 12 ампули от 2 ml. Безцветни стъклени ампули тип I.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Заглавие:
Отговаря за производството:
Famar Health Care Services Мадрид, S.A.U.
Avda.de Leganés, 62
28923 - Алкоркон (Мадрид)
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: февруари 2018 г.