Листовка: информация за потребителя
Орлистат Сандоз 120 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като могат да им навредят.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Орлистат Сандоз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Орлистат Сандоз
3. Как да приемате Орлистат Сандоз
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Орлистат Сандоз
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Orlistat Sandoz е лекарство, използвано за лечение на затлъстяване. Той действа върху храносмилателната ви система, като предотвратява усвояването на около една трета от мазнините, съдържащи се в храната, която ядете.
Orlistar Sandoz се свързва с ензимите в храносмилателната система (липази), като им пречи да хидролизират част от мазнините, които сте приели по време на хранене. Несвоената мазнина не може да се усвои и тялото ви я елиминира.
Orlistar Sandoz е показан за лечение на затлъстяване, заедно с нискокалорична диета
Не приемайте Орлистат Сандоз
- ако сте алергични към орлистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате синдром на хронична малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни вещества през храносмилателния тракт),
- ако имате холестаза (чернодробно разстройство),
- ако кърмите.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Орлистат Сандоз. .
Загубата на тегло може също да повлияе на дозата лекарства, които приемате за други ситуации (напр. Висок холестерол или диабет). Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Загубата на тегло може да означава, че трябва да коригирате дозата на тези лекарства.
За да получите максимална полза от Орлистат Сандоз, трябва да следвате хранителния режим, препоръчан от Вашия лекар. Както при всяка друга програма за управление на теглото, консумацията на излишни мазнини и калории може да намали ефекта върху загубата на тегло.
Това лекарство може да причини невредни промени в чревните ви навици, като мазни или мазни изпражнения, поради елиминирането на неразградените мазнини в изпражненията. Шансът това да се случи може да се увеличи, ако орлистат се приема с диета с високо съдържание на мазнини. Освен това приемът на мазнини трябва да бъде разпределен равномерно между трите основни хранения, тъй като приемането на орлистат с храна с много високо съдържание на мазнини може да увеличи вероятността от стомашно-чревни ефекти.
В случай на тежка диария може да има неуспех на оралните контрацептиви, така че се препоръчва използването на допълнителен контрацептивен метод.
При пациенти с хронично бъбречно заболяване употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Деца и юноши
Орлистат не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Прием на Орлистат Сандоз с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство едновременно може да увеличи или намали ефекта му.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете орлистат, ако приемате:
- антикоагуланти (напр. варфарин). Може да се наложи Вашият лекар да следи кръвосъсирването Ви.,
- циклоспорин. Не се препоръчва едновременното приложение на орлистат с циклоспорин. Може да се наложи Вашият лекар да следи плазмените нива на циклоспорин по-често от обикновено.,
- соли на йод и/или левотироксин. Те могат да доведат до случаи на хипотиреоидизъм и/или промени в контрола на хипотиреоидизма,
- амиодарон. Консултирайте се с Вашия лекар,
- лекарства за лечение на СПИН,
- лекарства за депресия, психични разстройства или тревожност.
Орлистат намалява усвояването на добавките на някои мастноразтворими хранителни вещества, особено бета-каротин и витамин Е. Затова трябва да следвате съветите на Вашия лекар и да се храните балансирано, богато на плодове и зеленчуци. Вашият лекар може да препоръча мултивитаминна добавка.
Орлистат може да промени антиепилептичното лечение, като намали абсорбцията на антиепилептични лекарства, което може да доведе до гърчове. Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че честотата или тежестта на гърчовете са се променили, когато приемате това лекарство заедно с антиепилептични лекарства.
Орлистат не се препоръчва за тези, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано при захарен диабет тип 2).
Прием на Орлистат Сандоз с храна и напитки
Orlistat Sandoz може да се приема непосредствено преди, по време на хранене или до един час след това. Капсулата трябва да се поглъща с вода.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не се препоръчва да приемате Орлистат Сандоз по време на бременност.
Не трябва да кърмите бебето си по време на лечението с Орлистат Сандоз, тъй като не е известно дали орлистат преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Орлистат няма известен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.
Препоръчителната доза е една капсула от 120 mg с всяко от трите основни хранения за деня. Може да се приема непосредствено преди, по време или до един час след хранене. Капсулата трябва да се поглъща с вода.
Орлистат Сандоз трябва да се приема с контролирана с калории, добре балансирана диета, богата на плодове и зеленчуци и съдържаща средно 30% от калориите от мазнини. Дневният прием на мазнини, въглехидрати и протеини трябва да бъде разделен на три хранения. Това означава, че обикновено ще приемате една капсула за закуска, една за обяд и една за вечеря. За оптимални ползи избягвайте да ядете храни, които съдържат мазнини между храненията, като бисквитки, шоколад или солени закуски.
Орлистат Сандоз действа само в присъствието на хранителни мазнини. Следователно не е необходимо да приемате това лекарство, ако не ядете основно хранене или ако ядете храна, която не съдържа мазнини.
Ако по някаква причина не сте приели лекарството си точно както е предписано, уведомете Вашия лекар. В противен случай Вашият лекар може да помисли, че това лекарство не е ефективно или се понася добре и може да промени лечението Ви без него.
Вашият лекар ще спре приема на Orlistat Sandoz, ако след 12 седмици не сте загубили поне 5% от теглото си в началото на лечението.
Орлистат е проучен в клинични изпитвания с продължителност до 4 години.
Ако вземете повече Орлистат Сандоз който дължи
Ако вземете повече капсули, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, или ако някой друг случайно погълне Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се наложи медицинска помощ.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Орлистат Сандоз
Ако забравите да вземете лекарството си по всяко време, вземете го веднага щом си спомните, при условие че е до един час след ядене на вашата храна и след това продължете да го приемате на обичайните интервали. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте пропуснали няколко дози, моля, информирайте Вашия лекар и следвайте неговите съвети.
Не променяйте предписаната доза сами, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се почувствате зле, докато приемате Орлистат Сандоз, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Повечето от нежеланите ефекти, свързани с употребата на орлистат, са резултат от локалното му действие върху храносмилателната система. Тези симптоми обикновено са леки, появяват се в началото на лечението и се проявяват най-вече след хранене с високо съдържание на мазнини. Тези симптоми обикновено изчезват, ако продължите лечението и спазвате препоръчаната диета.
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души).
- главоболие,
- коремна болка или дискомфорт,
- спешност или повишена нужда от дефекация,
- метеоризъм (газове) с фекална инконтиненция,
- мазна фекална инконтиненция,
- мазни или мазни изпражнения,
- течен стол,
- ниски нива на кръвната захар (опит при някои пациенти с диабет тип 2).
Чести неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 10 души).
- ректална болка или дискомфорт,
- диарични изпражнения,
- фекална инконтиненция (неспособност да се контролира движението на червата),
- подуване (с опит при някои пациенти с диабет тип 2),
- промени в зъбите и венците,
- нередност на менструалния цикъл,
- умора.
Съобщени са и следните нежелани реакции, но честотата им не може да бъде оценена от наличните данни:
- алергични реакции. Основните симптоми са: сърбеж, обрив, уртикария (леко повдигнати участъци от кожата, които сърбят и са по-бледи или по-червени от околната кожа), силен задух, гадене, повръщане и дискомфорт. Мехури по кожата (включва мехури, които избухват), дивертикулит,
- ректално кървене,
- повишаване на нивата на чернодробните ензими може да бъде установено при кръвни тестове,
- хепатит (възпаление на черния дроб). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветена урина, болки в стомаха и нежност на черния дроб (посочени от болка под предната част на гръдния кош от дясната страна), понякога със загуба на апетит Спрете приема на орлистат, ако се появят тези симптоми и кажете на Вашия лекар, камъни в жлъчката панкреатит (възпаление на панкреаса),
- оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до камъни в бъбреците). Вижте раздел 2: Предупреждения и предпазни мерки,
- взаимодействия с антикоагуланти.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https: // www.notificaram.es .
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Орлистат Сандоз
Активното вещество е орлистат. Всяка твърда капсула съдържа 120 mg орлистат.
Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза Ph 112, натриев карбоксиметил нишесте (тип А) от картофи, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурил сулфат.
Тяло на капсулата: желатин, индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Orlistat Sandoz 120 mg твърди капсули са със син цвят и се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 21, 42 и 84 капсули.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението на Маркетинг и ръководител на фабриката ° С йон
Притежател на разрешение за търговия
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Бизнес център Parque Norte
C/Serrano Galvache, 56
Отговаря за производството
Фармацевтични работи POLPHARMA SA
Ул. Пелплинска 19
83-200 Старогард Гдански
Това лекарство е разрешено за употреба в 2014 август
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: януари 2016 г.