Брошура: информация за него Потребителско име
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg капсули
калиев бисмутов субцитрат
тетрациклин хидрохлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Pylera и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Pylera
3. Как да приемате Pylera
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Pylera
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Pylera съдържа 3 различни активни вещества: калиев бисмутов субцитрат, метронидазол и тетрациклин хидрохлорид. Тетрациклинът и метронидазолът принадлежат към група лекарства, наречени антибиотици. Бисмутовият калиев субцитрат помага на антибиотиците да лекуват инфекцията.
Pylera съдържа група лекарства, които се използват за лечение на заразени с Helicobacter pylori (H. pylori) възрастни пациенти, които имат или са имали язва. H. pylori е бактерия, открита в стомаха.
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции и не работят за лечение на вирусни инфекции като грип или настинка.
Важно е да следвате инструкциите относно дозата, интервала на приложение и продължителността на лечението, посочени от Вашия лекар.
Не съхранявайте и не използвайте повторно това лекарство.Ако ви остане антибиотик след лечението, върнете го в аптеката за правилно изхвърляне. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в кошчето.
Pylera трябва да се приема заедно с лекарство, наречено омепразол. . Омепразол е лекарство, което действа чрез намаляване на количеството киселина, което стомахът ви произвежда. Когато приемате Pylera заедно с омепразол, двата продукта работят заедно за лечение на инфекция и намаляване на възпалението на стомашната лигавица.
Не приемайте Pylera
- дрямка бременни или кърмещи
- ако имате по-малко от 12 години стар
- ако имате бъбречни проблеми
- ако имате чернодробни проблеми
- да, така е алергични(свръхчувствителен) към бисмутов калиев субцитрат, метронидазол или други нитроимидазолови производни, тетрациклин или някоя от останалите съставки на Pylera (изброени в раздел 6).
Предупреждения и предупреждения
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pylera.
Съобщавани са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, някои от които фатални, при пациенти със синдром на Cockayne с лекарства, съдържащи метронидазол.
Ако имате синдром на Cockayne, Вашият лекар трябва да наблюдава чернодробната Ви функция често, докато се лекувате с метронидазол и след това.
Кажете на Вашия лекар незабавно и спрете приема на метронидазол, ако развиете:
• стомашна болка, анорексия, гадене, повръщане, висока температура, неразположение, умора, жълтеница, тъмна урина, изпражнения с глинен цвят или сърбеж.
Обърнете специално внимание при Pylera
- ако трябва да си направите рентген, тъй като Pylera може да промени резултатите от рентгена
- ако трябва да си направите кръвни изследвания, тъй като Pylera може да промени резултатите от тези изследвания
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари
Избягвайте слънчевите и UV кабини по време на лечението с Pylera, тъй като може да засили ефекта от слънцето. Свържете се с Вашия лекар, ако се изгорите от слънце.
Деца и юноши
Капсулите Pylera не трябва да се дават на деца под 12-годишна възраст и не се препоръчват при пациенти на възраст от 12 до 18 години.
Прием на Pylera с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
- литий, използван за лечение на някои психични заболявания
- лекарства, използвани за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването на кръвта (като варфарин)
- фенитоин и фенобарбитал за епилепсия
- метоксифлуран (упойка)
- други антибиотици, особено пеницилин
- добавки, които съдържат желязо, цинк или натриев бикарбонат
- комбинацията на Pylera с други лекарства, съдържащи бисмут, използвани дългосрочно, може да повлияе на нервната система
- бусулфан и флуороурацил, използвани за химиотерапия
- циклоспорин, използван за намаляване на имунната реакция на тялото след трансплантация
- дисулфирам, използван за лечение на хора с проблеми с алкохола
- ранитидин, използван при лошо храносмилане и киселини
- ретиноиди при кожни заболявания
- tovaquone за лечение на белодробна инфекция
Не приемайте антиациди, които съдържат алуминий, калций или магнезий, едновременно с Pylera.
Прием на Pylera с храна, напитки и алкохол
Вземете Pylera с пълна чаша вода (250 ml) тогава от хранене и преди лягане (за предпочитане след лека закуска).
Не яжте и не пийте млечен продукт (като мляко или кисело мляко) или напитки с калций добавени едновременно с Pylera капсули или по време на цялото лечение с Pylera, тъй като те могат да повлияят на начина на действие на Pylera.
Не пийте нито едно от алкохол по време на лечението с Pylera или поне 24 часа след края на лечението. Пиенето на алкохол по време на лечение с Pylera може да причини неприятни странични ефекти като гадене, повръщане, стомашни болки (колики), зачервяване и главоболие.
Бременност и кърмене
Не приемайте Pylera, ако сте бременна, може да забременеете по време на лечението или мислите, че може да сте бременна. Говорете с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Pylera.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Pylera, тъй като малки количества от компонентите на Pylera могат да преминат в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако се чувствате замаяни, сънливи, имате гърчове (гърчове) или имате замъглено или двойно виждане.
Pylera съдържа лактоза, калий и други помощни вещества.
Pylera съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар е посочил, че имате непоносимост към определени захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Пациенти с бъбречна недостатъчност или диети с ниско съдържание на калий трябва да вземат предвид, че Pylera съдържа приблизително 96 mg калий на доза (3 капсули, съдържащи 32 mg калий всяка).
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Pylera трябва да се приема заедно с лекарство, наречено омепразол. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Възрастни и възрастни хора
Не отваряйте капсулите и ги поглъщайте цели.
Вземете 3 капсули Pylera след закуска, 3 капсули след обяд, 3 капсули след вечеря и 3 капсули преди лягане (за предпочитане след лека закуска), общо 12 капсули на ден. Поглъщайте капсулите цели, докато седите и с пълна чаша вода (250 ml), за да избегнете дразнене на гърлото. Не лягайте веднага след приема на Pylera. Важно е да завършите цялостното лечение (10 дни) и да вземете 120 капсули.
Вземете една омепразол 20 mg капсула/таблетка с Вашите дози Pylera за закуска и вечеря (общо 2 омепразол капсули/таблетки дневно).
Режим на дневна доза Pylera
График на дозиране
Брой капсули Pylera
Брой капсули/таблетки омепразол
След закуска
След обядното хранене
След вечеря
Преди лягане (за предпочитане след лека закуска)
Ако сте приели повече от необходимата доза Pylera
Ако приемате повече дози Pylera на ден от препоръчаните, трябва да информирате Вашия лекар или да отидете в най-близкото болнично спешно отделение. Вземете със себе си бутилката и останалите капсули. Това е така, за да може лекарят да знае какво сте приели.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 915 620 420, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Pylera
Ако забравите да вземете Pylera, вземете го веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако забравите да вземете повече от 4 последователни дози Pylera (1 ден), свържете се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Pylera
Важно е да завършите цялото лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. Ако спрете приема на Pylera твърде рано, инфекцията може да не бъде напълно излекувана и симптомите на инфекцията да се върнат или да се влошат. Можете също така да развиете резистентност към тетрациклин и/или метронидазол (антибиотици).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Pylera и се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница, ако имате или наблюдавате някое от следните:
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане.
- сърбящ, неравен обрив (копривна треска) или копривна треска.
Може да са признаци на алергична реакция.
- Сериозни кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) (Вижте "Честота неизвестна" нежелани реакции по-долу).
Много рядка сериозна нежелана реакция е мозъчно заболяване (енцефалопатия). Симптомите варират, но може да имате треска, схванат врат, главоболие или да видите или чуете неща, които не са там. Може също да имате проблеми с използването на ръцете и краката или говоренето или да се чувствате объркани. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от тези нежелани реакции.
Други възможни неблагоприятни ефекти
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- промени в консистенцията или цвета на изпражненията, включително тъмни изпражнения (черни изпражнения)
- диария
- болест
- лош вкус в устата или метален вкус
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):
- болка в корема
- запек
- суха уста
- повръщане
- метеоризъм/газове
- главоболие
- чувство на слабост
- чувство на липса на енергия или умора
- общ дискомфорт
- вагинална инфекция - симптомите включват сърбеж и дразнене на гениталната област, усещане за парене или жълтеникаво/бяло вагинално течение
- кръвните тестове могат да покажат повишени нива на чернодробните ензими (трансаминази)
- тъмно оцветена урина
- загуба или намаляване на апетита
- чувство на замаяност/замаяност
- чувство на изтръпване
- кожни проблеми като зачервяване (обрив)
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- алергична реакция към лекарството (симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, или обрив със сърбящи копривна треска (копривна треска) или копривна треска.
- усещане за подуване/подут корем
- оригване или газове
- рани в устата/язви в устата
- промени в цвета на езика (тъмен език)
- подут език
- болка в гърдите, дискомфорт в гърдите
- инфекции с дрожди (кандида), които могат да се появят в устата (симптомите включват бели петна в устата) или върху гениталиите (симптомите включват силен сърбеж, усещане за парене, възпаление)
- изтръпване
- изтръпване/изтръпване
- трусове
- чувство на безпокойство, депресия или проблеми със съня
- увреждане на паметта
- кожни проблеми като сърбеж или уртикария (копривна треска)
- замъглено виждане
- световъртеж (главата се върти)
Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни):
- Тежка болест с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson)
- Тежко заболяване с мехури по кожата (синдром на Lyell, токсична епидермална некролиза)
- Грипоподобни симптоми, обрив по лицето и след това широко разпространен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при кръвни тестове, увеличаване на вида на белите кръвни клетки (еозинофилия), увеличени лимфни възли (DRESS)
- Мехури по кожата и ексфолиране (пилинг) на кожата
- Асептичен менингит - група симптоми, включваща: треска, гадене, повръщане, главоболие, схващане на врата и изключителна чувствителност към ярка светлина. Това може да бъде причинено от възпаление на мембраните, нареждащи мозъка и гръбначния мозък (менингит).
- Увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, изтръпване, болка и чувство на слабост в ръцете и краката (периферна невропатия).
- Възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
- Няма нужда от специфична температура на съхранение на това лекарство. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Pylera
Активните вещества са калиев бисмутов субцитрат, метронидазол и тетрациклин хидрохлорид.
Всяка капсула съдържа 140 mg калиев бисмутов субцитрат (еквивалентно на 40 mg бисмутов оксид), 125 mg метронидазол и 125 mg тетрациклин хидрохлорид.
Другите съставки са: магнезиев стеарат (E572), лактоза монохидрат, талк (E553b), титанов диоксид (E171), желатин и печатарско мастило, съдържащо шеллак, пропилей гликол и червен железен оксид (E172).
Това лекарство съдържа лактоза и калий. Вижте раздел 2.
Как изглежда Pylera и какво съдържа опаковката
Капсулите Pylera са твърди, удължени, бели и непрозрачни с логото на Aptalis Pharma, отпечатано върху тялото и „BMT“, отпечатано върху капачката с червено мастило. Те съдържат бял прах плюс по-малка бяла непрозрачна капсула, съдържаща жълт прах.
Капсулите Pylera се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност от 120 капсули.
В бутилката са включени сушител (силициев диоксид) и винтова намотка, за да се запази лекарството сухо. Не поглъщайте блотера или винтовата намотка.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Бизнес и технологичен парк Клоншо,
Дъблин 17, D17 E400,
Местен представител
Pza. De la Encina 10-11
28760, Tres Cantos, Мадрид.
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Белгия: Триплера
Германия, Австрия, Словакия, Испания, Франция, Италия, Полша, Португалия, Чехия: Pylera
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: 01/2019