Листовка: информация за пациента
Ezetimibe Intas 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Ezetimibe Intas и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezetimibe Intas
3. Как да приемате Ezetimibe Intas
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ezetimibe Intas
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Ezetimibe Intas е лекарство за намаляване на високите нива на холестерол.
Ezetimibe Intas намалява нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди, които циркулират в кръвта. В допълнение, Ezetimibe Intas повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, активното вещество в Езетимиб Интас, действа чрез намаляване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт.
Ezetimibe Intas добавя към понижаващия холестерола ефект на статините, група лекарства, които понижават произведения от тялото холестерол.
Холестеролът е едно от мастните вещества, намиращи се в кръвния поток. Общият ви холестерол се състои предимно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупа по стените на артериите, за да образува плаки. С течение на времето това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или да прекъсне притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това прекъсване на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като помага да се предотврати натрупването на лош холестерол в артериите и да ги предпазва от сърдечни заболявания.
Триглицеридите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.
Използва се при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само с диета за понижаване на холестерола. Докато приемате това лекарство, трябва да следвате диета за понижаване на холестерола.
Езетимиб Intas Използва се заедно с диета за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна])
- заедно със статин, когато нивото на холестерола не е добре контролирано само със статин
- самостоятелно, когато лечението със статини е неподходящо или не се понася
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Те също така ще предписват статини и могат да предписват и други лечения.
Ако имате сърдечно заболяване, Ezetimibe в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
Ezetimibe Intas не ви помага да отслабнете.
Ако използвате Ezetimibe Intas заедно със статин, моля, прочетете листовката на това лекарство.
Не приемайте Ezetimibe Intas Да:
- сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6: Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Не приемайте Ezetimibe Intas заедно със статин, ако:
- в момента имат проблеми с черния дроб.
- сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предупреждения
- Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ezetimibe Intas. Информирайте Вашия лекар за всички ваши медицински проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар ще направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Ezetimibe Intas със статин. Това е, за да се провери дали черният Ви дроб е в добро състояние.
- Вашият лекар може също да поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да провери отново състоянието на черния Ви дроб, след като започнете да приемате Езетимиб Интас със статин.
Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, Ezetimibe Intas не се препоръчва.
Комбинираната употреба на Ezetimibe Intas и фибрати (лекарства за понижаване на холестерола), тъй като безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на Ezetimibe Intas и фибратите не са проучени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши между 6 и 17 години, освен ако не е предписано от специалист, тъй като данните за безопасност и ефикасност са ограничени.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация в тази възрастова група.
Прием на Ezetimibe Intas с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства с някое от следните активни вещества:
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
- лекарства с активно вещество за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокоммон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на езетимиб
- фибрати (използвани също за понижаване на холестерола)
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите, мислите ли, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Не приемайте Ezetimibe Intas със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Ezetimibe Intas със статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит с употребата на Ezetimibe Intas със статин по време на бременност.
Не приемайте Ezetimibe Intas със статин, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарствата преминават в кърмата.
Ако кърмите, не трябва да приемате Ezetimibe Intas, със или без приемане на статини. Консултирайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ezetimibe Intas да пречи на способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се отбележи, че някои хора могат да получат световъртеж след прием на Ezetimibe Intas.
Ezetimibe Intas съдържа лактоза
Таблетките Ezetimibe Intas съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Продължавайте да приемате другите си лекарства за понижаване на холестерола, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
- Преди да започнете да приемате това лекарство, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
- Ще трябва да продължите с тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Препоръчителната доза е една таблетка Ezetimibe Intas 10 mg веднъж дневно през устата.
Вземете Ezetimibe Intas по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimibe Intas заедно със статин, и двете лекарства могат да се приемат едновременно. В този случай, моля, прочетете инструкциите за дозиране в листовката за лекарството.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimibe Intas заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа активното вещество холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Ezetimibe Intas поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ezetimibe Intas
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или се обадете на Информационната служба по токсикология, телефон 91.562.04.20, като посочите лекарството и взетото количество.
Препоръчително е да занесете контейнера и листовката с лекарството на здравния специалист.
Ако сте пропуснали да приемете Ezetimibe Intas
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете нормалното си количество Ezetimibe Intas в обичайната доза на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Ezetimibe Intas
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивата на холестерола Ви могат да се повишат отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души, включително изолирани случаи)
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, болезненост или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително мускулното разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да станат животозастрашаващи.
Като цяло се съобщава за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Когато се използва самостоятелно, са докладвани следните нежелани реакции:
Чести: коремна болка; диария; газове и чувство на умора.
Нечести: повишаване на резултатите от някои тестове за чернодробна функция (трансаминази) или мускулна функция (CK); кашлица; лошо храносмилане; киселини в стомаха; гадене; болки в ставите; мускулен спазъм; Болка във врата; намален апетит; болка; болка в гърдите, горещина; високо напрежение.
Освен това, когато се използва заедно със статини, са докладвани следните нежелани реакции:
Чести: повишени резултати от някои чернодробни функционални тестове (трансаминази); главоболие; Мускулна болка; нежност или слабост.
Нечести: усещане за изтръпване; суха уста; сърбеж; изригване; уртикария; Болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете и краката; необичайна умора или слабост; подуване, особено в ръцете и краката.
Когато се използва заедно с фенофибрат, се съобщава за следния често срещан страничен ефект: коремна болка.
Освен това са докладвани следните неблагоприятни ефекти при общо приложение: замаяност; Мускулна болка; чернодробни проблеми; алергични реакции, включително обрив и уртикария; повдигнати, червени обриви, понякога с целеви лезии (еритема мултиформе); мускулна болка, чувствителност или мускулна слабост; мускулно разпадане; камъни в жлъчния мехур или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане); възпаление на панкреаса, често със силна коремна болка; запек; намален брой на кръвните клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения); Усещане за изтръпване; депресия; необичайна умора или слабост; задух.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
- Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Блистери: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Буркани: Дръжте бурканите плътно затворени, за да го предпазите от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Езетимибе Интас
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (E468), повидон k-30 (E1201), натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат (E470b), полисорбат 80 (E433).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Описание на продукта: бели или почти бели таблетки, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „10“ от едната страна.
Опаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблетки в блистер от алуминий-алуминий или алуминий-PVC/Aclar;
30 и 100 таблетки в HDPE бутилка с полипропиленова капачка.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Intas Продажби на трети страни 2005, S.L.
Световен търговски център
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6-ти етаж
Отговаря за производството:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Middlesex, HA1 4HF
Wessling Hungary Kft.
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Symphar Sp. Z o.o.
ул. 249
Лаборатори FUNDACIO DAU
C/De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca,
Този фармацевтичен продукт е автоматичен къдрава в държавите-членки на ЕИП под следните имена: