Листовка: информация за потребителя
Леветирацетам Лидерфарм 1000 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Леветирацетам Лидерфарм и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam Liderfarm
3. Как да приемате Levetiracetam Liderfarm
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Леветирацетам Лидерфарм
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Леветирацетам 1000 mg филмирани таблетки е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на гърчове при епилепсия).
Леветирацетам се използва:
Сам (без необходимост от друго антиепилептично лекарство) при възрастни и юноши на 16 години или повече с наскоро диагностицирана епилепсия за лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация.
Заедно с други антиепилептични лекарства за лечение:
Пристъпи с частично начало със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст от 1 месец
¿Миоклонични припадъци при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Първични генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Не приемайте Леветирацетам Лидерфарм
Ако сте алергични към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam Liderfarm.
Ако страдате от бъбречни проблеми, следвайте инструкциите на Вашия лекар, който ще реши дали да коригирате дозата, която да приемате.
Ако забележите забавяне в растежа на детето или неочаквано развитие на пубертета, свържете се с Вашия лекар.
Ако забележите нарастване на тежестта на пристъпите (напр. Увеличаване на броя), свържете се с Вашия лекар.
Малък брой хора, които са били на антиепилептични лекарства като Levetiracetam, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате тези мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Прием на Levetiracetam Liderfarm с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Levetiracetam Liderfarm с храни, напитки и алкохол
Можете да приемате Леветирацетам със или без храна. Като мярка за безопасност не приемайте Леветирацетам с алкохол.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Леветирацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо. Рискът за бебето по време на бременност е неизвестен. В проучвания върху животни Levetiracetam е показал нежелани ефекти върху репродукцията при дози, по-високи от това, което може да се наложи за контролиране на гърчовете.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Леветирацетам може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да Ви накара да се почувствате сънливи. Това е по-вероятно в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се докаже, че способността ви да извършвате тези дейности не е засегната.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Леветирацетам трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Вземете броя таблетки, предписани от Вашия лекар.
Монотерапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст над 16 години):
Обща доза: между 1000 mg и 3000 mg на ден.
Когато започнете да приемате Леветирацетам, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза за две седмици, преди да Ви даде най-ниската обща доза.
Например: за дневна доза от 2000 mg трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Съпътстваща терапия
Доза при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обща доза: между 1000 mg и 3000 mg на ден.
Например: за дневна доза от 2000 mg трябва да приемате 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Дозировка при кърмачета (6 до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозирана форма на Леветирацетам в зависимост от вашата възраст, тегло и доза.
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходящо представяне за кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Обща доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Дозировка за кърмачета (от 1 месец до по-малко от 6 месеца):
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходящо представяне за кърмачета под 6 месеца.
Форма на приложение:
Поглъщайте таблетките Levetiracetam с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода).
Продължителност на лечението:
Леветирацетам се използва като хронично лечение. Трябва да продължите лечението с Levetiracetam толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
¿ Не спирайте лечението си без препоръката на Вашия лекар, тъй като те могат да увеличат пристъпите Ви . Ако Вашият лекар реши да спре Вашето лечение с Levetiracetam, той/тя ще Ви инструктира за постепенно оттегляне на Levetiracetam.
Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam Liderfarm
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam са сънливост, възбуда, агресия, намалена бдителност, затруднено дишане и кома.
Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam Liderfarm
Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Levetiracetam Liderfarm
Както при другите антиепилептични лекарства, спирането на лечението с
Леветирацетам трябва да се приема постепенно, за да се избегне увеличаване на гърчовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Леветирацетам Лидерфарм може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от нежеланите реакции като сънливост, чувство на слабост и световъртеж може да са по-чести при започване на лечението или повишаване на дозата. Тези неблагоприятни ефекти обаче трябва да намалят с времето.
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
• сънливост (чувство на сънливост), главоболие
Често срещан: може да засегне до 1 на 10 души
• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресивност, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
• припадъци, нарушение на равновесието, замаяност (чувство на несигурност), летаргия, тремор
• световъртеж (усещане за въртене);
• коремна болка, диария, диспепсия (тежко храносмилане, парене и киселини), повръщане, гадене;
• Обриви по кожата;
• астения/умора (чувство на слабост).
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
• намален брой тромбоцити, намалени бели кръвни клетки;
• отслабване, наддаване на тегло;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, ненормално поведение,
халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
• амнезия (загуба на паметта), увреждане на паметта (забрава), координация
абнормна/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушения
внимание (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• анормални чернодробни функционални тестове;
• косопад, екзема, сърбеж;
• мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
* възможни симптоми на рабдомиолиза (разграждане на мускулната тъкан) и свързано с това повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта. Разпространението е значително по-високо при японски пациенти в сравнение с пациенти извън Япония.
Редки: може да засегне до 1 на 1000 души
• намаляване на червените кръвни клетки и/или белите кръвни клетки;
• самоубийство, личностни разстройства (поведенчески проблеми), ненормално мислене
(бавно мислене, затруднена концентрация);
• неконтролируеми мускулни спазми, засягащи главата, торса и крайниците,
Затруднено управление на движенията, хиперкинезия (хиперактивност);
• панкреатит (възпаление на панкреаса);
• чернодробна недостатъчност, хепатит (възпаление на черния дроб);
• кожен обрив, който може да доведе до мехури, които могат да се появят като малки мишени (тъмни централни петна, заобиколени от по-бледа област, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), генерализиран обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, която причинява пилинг на кожата над 30% от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза).
• намалена концентрация на натрий в кръвта.
• внезапно намаляване на бъбречната функция
Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако имате:
• слабост, замаяност или задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична (анафилактична) реакция
• подуване на лицето, устните, езика или гърлото (оток на Квинке)
• симптоми на грип и обрив по лицето, последван от продължителен обрив с повишена температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и увеличаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (реакция на свръхчувствителност към лекарството с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
• симптоми като нисък обем урина, умора, гадене, повръщане, объркване и подуване на краката, ръцете или краката, тъй като това може да е признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
• кожен обрив, който може да се образува на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни централни петна, заобиколени от по-бледа област, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
• генерализиран обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson)
• по-тежка форма, която причинява пилинг на кожата на повече от 30% от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза)
• признаци на тежки психични промени или ако някой около вас забележи признаци на объркване, сънливост (изтръпване), амнезия (загуба на памет), нарушение на паметта (забрава), ненормално поведение или други неврологични признаци, включително неволни или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.
5. Как да съхранявате Леветирацетам.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: и върху блистера след Годен до. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Levetiracetam Liderfarm 1000 mg
Активното вещество е леветирацетам. Всяка таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: царевично нишесте, повидон К-30, коскармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат
Филмово покритие: Opadry 03B58804 (хипромелоза 15cP, титанов диоксид (E171), Macrogol6000).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Levetiracetam Liderfarm 1000 mg се предлага под формата на бели, двойноизпъкнали филмирани таблетки с форма на капсула.
Блистери от алуминий-PVC/PE/PVDC и се предлага в опаковки от 60 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
28108 Alcobendas (Мадрид)
Тази листовка е одобрена през май 2013 г.