Листовка: информация за потребителя
Бикалутамид ratiopharm 50 mg филмирани таблетки EFG
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация. .
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с вашия фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Bicalutamide ratiopharm и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Bicalutamide ratiopharm
3. Как да приемате Bicalutamide ratiopharm
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Бикалутамид ratiopharm
6. Съдържание на контейнера и допълнителна информация
Bicalutamide ratiopharm принадлежи към групата на антиандрогените. Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
Бикалутамид ratiopharm 50 mg се използва за лечение на напреднал карцином на простатата . Приема се заедно с друго лекарство, известно като аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) - допълнително хормонално лечение - или заедно с хирургично отстраняване на тестисите.
Използва се и при възрастни мъже за лечение на неметастатичен рак на простатата, когато кастрацията или други видове лечение не са показани или са неприемливи.
Трябва да се използва в комбинация с лъчетерапия или хирургия на простатата в началото на лечебните програми.
Не приемайте бикалутамид ratiopharm
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бикалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако приемате терфенадин (при сенна хрема или алергия), астемизол (при сенна хрема или алергия) или цизаприд (при стомашно разстройство).
Bicalutamide ratiopharm не трябва да се дава на жени, деца и юноши.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bicalutamide ratiopharm.
Използване на бикалутамид ratiopharm с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Bicalutamide ratiopharm не трябва да се приема заедно със следните лекарства:
- терфенадин или астемизол (при сенна хрема или алергия).
- цизаприд (при стомашни разстройства).
Ако приемате Bicalutamide ratiopharm заедно с някое от следните лекарства, ефектът на бикалутамид, както и на другите лекарства, може да бъде повлиян. Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някое от следните лекарства заедно с Бикалутамид Рациофарм:
- варфарин или подобни лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
- циклоспорин (използва се за потискане на имунната система за предотвратяване и лечение на отхвърляния в трансплантирани органи или костен мозък).
- циметидин (за лечение на стомашни язви).
- кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции на кожата и ноктите).
- блокери на калциевите канали (за лечение на високо кръвно налягане).
Бикалутамид ratiopharm може да повлияе на някои от лекарствата, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (например хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с други лекарства (например метадон (използва се за облекчаване на болката) и като част от детоксикацията на наркоманиите), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при някои сериозни психични заболявания).
Бременност, кърмене и плодовитост
Бикалутамид е противопоказан при жени и не трябва да се приема от бременни или кърмещи жени.
Бикалутамид може да предизвика период на подплодие или безплодие при мъжете.
Шофиране и работа с машини
Не е вероятно бикалутамид да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини. Съществува обаче възможността таблетките да Ви накарат да се почувствате замаяни или сънливи. Ако сте засегнати от тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Бикалутамид ratiopharm съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Вашият лекар лично ще посочи подходящата за Вас доза.
Обичайната доза за лечение на
- напреднал карцином на простатата е 1 таблетка веднъж дневно.
- неметастатичен рак на простатата е 3 таблетки веднъж дневно.
Прочетете инструкциите, преди да вземете лекарството.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко течност. Опитайте се да приемате лекарството си по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели повече бикалутамид ratiopharm, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница възможно най-бързо.
Вземете останалите таблетки или контейнера със себе си, за да може лекарят да установи, че сте приели.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон 91 5620420.
Ако сте пропуснали да приемете Bicalutamide ratiopharm
Ако забравите да приемете дневната си доза, пропуснете я, когато си спомните, и изчакайте до следващата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Бикалутамид ratiopharm
Не спирайте приема на лекарството, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. , въпреки че не всички хора ги страдат .
Сериозни неблагоприятни ефекти:
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- болка в корема
- кръв в урината
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души)
- нарушена чернодробна функция, която може да причини пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница),
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
- тежки алергични реакции, които могат да причинят подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, или тежък сърбеж на кожата с появата на бучки,
- тежък задух или внезапно влошаване на задуха, евентуално с кашлица или треска. Някои пациенти, приемащи бикалутамид, развиват възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест. Съобщени са случаи на смърт.
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души ):
- Чернодробна недостатъчност (тежко увреждане на чернодробната функция), която може да бъде свързана със следните симптоми (засяга по-малко от 1 на 10 пациенти): жълтеница, сърбеж, гадене, загуба на апетит, лесно натъртване на кожата и сънливост. Съобщени са случаи на смърт.
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала)
Други неблагоприятни ефекти:
Уведомете Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции Ви засяга:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- Намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух,
- виене на свят,
- болка в корема
- запек,
- гадене (гадене),
- чувство на слабост,
- Обриви по кожата
- уголемяване на гърдите и нежност на гърдите,
- горещи вълни,
- оток,
- болка в гърдите
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):
- Загуба на апетит, намален апетит
- Захарен диабет,
- намалено сексуално желание, проблеми с ерекцията,
- депресия,
- сънливост,
- болка в гърдите, мускулно-скелетна болка,
- миокарден инфаркт (докладвани са смъртни случаи), сърдечна недостатъчност
- диария,
- лошо храносмилане,
- газове (метеоризъм),
- промени в кръвния тест, свързани с чернодробната функция.
- загуба на коса,
- прекомерен растеж на косата/повторен растеж на косата,
- суха кожа,
- акне,
- изпотяване,
- качване на тегло.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- високи нива на кръвната захар
- затруднено дишане
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души) :
- повръщане.
- Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също така да ги комуникирате директно чрез уебсайта на Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
Не използвайте Bicalutamide ratiopharm, ако забележите видими признаци на влошаване на състоянието на таблетките.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав Бикалутамид ratiopharm 50 mg таблетки
- Активният принцип е бикалутамид. Една таблетка съдържа 50 mg бикалутамид.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон (К-30), кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат. Филмът за покритие съдържа хипромелоза (E464), полидекстроза (E1200), титанов диоксид (E171) и макрогол 4000.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Бяла до почти бяла, кръгла двойноизпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „93“ от едната страна и „220“ от другата.
Прозрачни блистерни опаковки от 20, 28, 30, 30 х 1, 60, 90, 98, 100, 100 х 1 таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
ratiopharm España, S.A. .
в/Anabel Segura 11, Albatros Building B 1-ви етаж
28108 Alcobendas, Мадрид (Испания)
Отговаря за производството:
Лудвиг Меркъл Щрасе, 3
89143 Blaubeuren (Германия)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,
4042 Дебрецен, Унгария
Teva Nederland BV
Swensweg 5, 2031 GA
Харлем, Холандия.
TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne, Източен Съсекс, Великобритания
Swensweg 5, 2031 GA
Харлем, Холандия.
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Германия: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Дания: Bicalutamid ratiopharm, filmovertrukne tabletter 50 mg
Финландия: Bicalutamid ratiopharm 50 mg tableti, kalvopäällysteinen
Испания: Бикалутамид ratiopharm 50 mg филмирани таблетки
Италия: Бикалутамид ratiopharm 50 mg компресиран ривестит с филм
Люксембург: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Холандия: Бикалутамид ratiopharm 50 mg, филмхулде таблетка
Великобритания: Бикалутамид 50 mg филмирани таблетки
Дата на последно преразглеждане на тази листовка октомври 2015 г.