Листовка: информация за пациента

levetiracetam

Levetiracetam Sandoz 250 mg филмирани таблетки

Levetiracetam Sandoz 500 mg филмирани таблетки

Levetiracetam Sandoz 1000 mg филмирани таблетки

леветирацетам

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Levetiracetam Sandoz и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam Sandoz
  3. Как да приемате Levetiracetam Sandoz
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Levetiracetam Sandoz
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на гърчове при епилепсия).

Levetiracetam Sandoz се използва:

  • самостоятелно при възрастни и юноши на възраст над 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия за лечение на форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат припадъци (припадъци). Леветирацетам се използва за формата на епилепсия, при която припадъците първоначално засягат само едната страна на мозъка, но по-късно могат да се разпространят в по-големи области от двете страни на мозъка (пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация). Вашият лекар е предписал леветирацетам, за да намали броя на пристъпите.
  • заедно с други антиепилептични лекарства за лечение:
    • пристъпи с частично начало със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст от 1 месец,
    • миоклонични припадъци (кратки, подобни на шок изтръгвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия,
    • първични генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за която се смята, че има генетична причина).

Не приемайте Levetiracetam Sandoz

  • ако сте алергични към леветирацетам, производни на пиролидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam Sandoz.

  • Ако имате проблеми с бъбреците, следвайте инструкциите на Вашия лекар. Той трябва да реши дали да коригира дозата, която да приема,
  • Ако забележите забавяне в растежа на детето или неочаквано развитие на пубертета, моля, свържете се с Вашия лекар.,
  • малък брой хора, приемащи антиепилептични лекарства като леветирацетам, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, свържете се с Вашия лекар.

Деца и юноши

Лечението с леветирацетам (монотерапия) не е показано при деца и юноши под 16-годишна възраст.

Прием на Levetiracetam Sandoz с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (лекарство, използвано като слабително) един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като той може да загуби ефекта си.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Леветирацетам може да се използва по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар прецени, че е необходимо.

Не трябва да изоставяте лечението си, без първо да го обсъдите с Вашия лекар.

Рискът от вродени дефекти за бебето не може да бъде напълно изключен.

По време на лечението не се препоръчва кърмене.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да Ви накара да се почувствате сънливи. Това е по-вероятно в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се докаже, че способността ви да извършвате тези дейности не е засегната.

Levetiracetam Sandoz съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Вземете броя таблетки, предписани от Вашия лекар.

Levetiracetam Sandoz трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на възраст над 16 години)

Обща доза: между 1000 mg и 3000 mg на ден.

Когато започнете да приемате Levetiracetam Sandoz, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза за две седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.

Например: за дневна доза от 1000 mg, вашата намалена начална доза е 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.

Съпътстваща терапия

Доза при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече

Обща доза: между 1000 mg и 3000 mg на ден.

Например: за дневна доза от 1000 mg можете да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата дозирана форма на Леветирацетам Сандоз според възрастта, теглото и дозата Ви.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца под 6-годишна възраст и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.

Форма на приложение

Поглъщайте таблетките Levetiracetam Sandoz с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Можете да приемате Levetiracetam Sandoz със или без храна.

След перорално приложение на леветирацетам може да се оцени горчивият му вкус.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози.

Продължителност на лечението

  • Levetiracetam Sandoz се използва като хронично лечение. Трябва да продължите лечението за времето, посочено от Вашия лекар.
  • Не спирайте лечението си без препоръката на Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашетокриза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam Sandoz

Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam Sandoz са сънливост, възбуда, агресия, намалена бдителност, инхибиране на дишането и кома.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, посочвайки лекарството и погълнатото количество.

Вашият лекар ще установи възможно най-доброто лечение за предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam Sandoz

Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam Sandoz

Прекратяването на лечението с леветирацетам трябва да става постепенно, за да се избегне увеличаване на гърчовете. Ако Вашият лекар реши да прекрати Вашето лечение с леветирацетам, той/тя ще Ви инструктира за постепенно оттегляне на леветирацетам.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако имате:

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост (сънливост), главоболие, умора и световъртеж. Нежеланите реакции като чувство на сънливост, чувство на слабост и световъртеж може да са по-чести при започване на лечението или повишаване на дозата. Тези неблагоприятни ефекти обаче трябва да намалят с времето.

Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души

  • назофарингит,
  • сънливост (чувство на сънливост), главоболие.

Често срещан: може да засегне до 1 на 10 души

  • анорексия (загуба на апетит),
  • депресия, враждебност или агресивност, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност,
  • припадъци, нарушение на равновесието, виене на свят (чувство на несигурност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), треперене (неволен тремор),
  • световъртеж (усещане за въртене),
  • кашлица,
  • коремна болка, диария, диспепсия (лошо храносмилане), повръщане, гадене,
  • изригване,
  • астения/умора (умора).

Нечести: може да засегне до 1 на 100 души

  • намален брой тромбоцити в кръвта, намален брой на белите кръвни клетки,
  • загуба на тегло, наддаване на тегло,
  • опит за самоубийство и суицидни мисли, психично разстройство, ненормално поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда,
  • амнезия (загуба на паметта), нарушение на паметта (забрава), анормална координация/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушения във вниманието (загуба на концентрация),
  • диплопия (двойно виждане), замъглено зрение,
  • повишени/анормални стойности при тестове за чернодробна функция,
  • загуба на коса, екзема, сърбеж,
  • мускулна слабост, миалгия (мускулна болка),
  • нараняване.

Редки: може да засегне 1 до 10 на 1000 души

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

За бутилките срокът на годност след първото отваряне е 100 дни.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните лекарства и контейнери. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Какво съдържа Levetiracetam Sandoz

  • Активното вещество е леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 mg:

  • Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам.
  • Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон К25, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон (тип А), безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.

Покритие: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк и индигокармин (Е132).

Леветирацетам Сандоз 500 mg:

  • Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам.
  • Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон К25, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон (тип А), безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.

Покриване : хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк и железен оксид жълт (Е172).

Леветирацетам Сандоз 1 000 mg:

  • Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам.
  • Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон К25, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон (тип А), безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.

Покриване : хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171) и талк.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Levetiracetam Sandoz 250 mg са светлосини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно означение LVT/250 от едната страна.

Levetiracetam Sandoz 500 mg са жълти, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно означение LVT/500 от едната страна.

Levetiracetam Sandoz 1000 mg са бели, овални, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато релефно означение LVT/1000 от едната страна.

Таблетките са опаковани в блистери OPA/Al/PVC-Al, затворени в картонени кутии от 10, 20, 28, 30, 50, 50 х 1, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки или HDPE бутилки с полипропиленова капачка и капсула от силикагел в картонени опаковки от 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Бизнес център Parque Norte

C/Serrano Galvache, 56

Отговаря за производството