Листовка: информация за пациента
Леветирацетам UCB 250 mg филмирани таблетки
Леветирацетам UCB 500 mg филмирани таблетки
Леветирацетам UCB 1000 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Levetiracetam UCB и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam UCB
3. Как да приемате Levetiracetam UCB
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Леветирацетам UCB
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на гърчове при епилепсия).
Levetiracetam UCB се използва:
- самостоятелно (без необходимост от друго антиепилептично лекарство) при възрастни и юноши на 16 или повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат припадъци (гърчове).
Леветирацетам се използва за формата на епилепсия, при която припадъците първоначално засягат само едната страна на мозъка, но по-късно могат да се разпространят в по-големи области от двете страни на мозъка (пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация). Вашият лекар е предписал леветирацетам, за да намали броя на пристъпите.
- заедно с други антиепилептични лекарства за лечение:
- пристъпи с частично начало със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст от 1 месец.
- миоклонични припадъци (кратки, подобни на шок изтръгвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия.
- първични генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за която се смята, че има генетична причина).
- Ако сте алергични към леветирацетам, производни на пиролидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam UCB.
- Ако страдате от бъбречни проблеми, следвайте инструкциите на Вашия лекар, който ще реши дали да коригирате дозата, която да приемате.
- Ако забележите забавяне в растежа на детето или неочаквано развитие на пубертета, свържете се с Вашия лекар.
- Малък брой хора, приемащи антиепилептични лекарства като Levetiracetam UCB, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, свържете се с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
- Необичайни мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено или ако вие или вашето семейство и приятели забележите значителни промени в настроението или поведението.
- Влошаване на епилепсията
- В редки случаи припадъците могат да се влошат или да се появят по-често, главно през първия месец след започване на лечението или увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми, докато приемате Levetiracetam UCB, потърсете лекар възможно най-скоро.
Деца и юноши
- Ексклузивното лечение с Levetiracetam UCB (монотерапия) не е показано при деца и юноши под 16-годишна възраст.
Използване на Levetiracetam UCB с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако използвате или наскоро сте използвали или може да се наложи да използвате друго лекарство.
Не приемайте макрогол (лекарство, използвано като слабително) един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като той може да загуби ефекта си.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Леветирацетам може да се използва по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар прецени, че е необходимо.
Не трябва да изоставяте лечението си, без първо да го обсъдите с Вашия лекар.
Рискът от вродени дефекти за бебето не може да бъде напълно изключен.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Levetiracetam UCB може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да Ви накара да се почувствате сънливи. Това е по-вероятно в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се докаже, че способността ви да извършвате тези дейности не е засегната.
Вземете броя таблетки, предписани от Вашия лекар.
Levetiracetam UCB трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Монотерапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст над 16 години):
Обща доза: между 1000 mg и 3000 mg на ден.
Когато започнете да приемате Levetiracetam UCB, Вашият лекар ще Ви предпише a по-ниска доза за две седмици, преди да Ви даде най-ниската обща доза.
Например: за дневна доза от 1000 mg, вашата намалена начална доза е 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.
Съпътстваща терапия
Доза при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обща доза: между 1000 mg и 3000 mg на ден.
Например: за дневна доза от 1000 mg можете да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.
Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозирана форма на Levetiracetam UCB според възрастта, теглото и дозата.
Леветирацетам UCB 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца под 6-годишна възраст и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Форма на приложение
Поглъщайте таблетките Levetiracetam UCB с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Можете да приемате Levetiracetam UCB със или без храна. След перорално приложение на леветирацетам може да се оцени горчивият му вкус.
Продължителност на лечението
- Levetiracetam UCB се използва като хронично лечение. Трябва да продължите с лечението с Levetiracetam UCB толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
- Не спирайте лечението си без препоръката на Вашия лекар, тъй като те могат да увеличат пристъпите Ви.
Ако сте приели повече от необходимата доза Levetiracetam UCB
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam UCB са сънливост, възбуда, агресия, намалена бдителност, инхибиране на дишането и кома.
Вашият лекар ще установи възможно най-доброто лечение за предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Levetiracetam UCB
Свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Levetiracetam UCB
Прекратяването на лечението с Levetiracetam UCB трябва да става постепенно, за да се избегне увеличаване на гърчовете. Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението Ви с Levetiracetam UCB, той/тя ще Ви инструктира за постепенното оттегляне на Levetiracetam UCB.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако имате:
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост (сънливост), главоболие, умора и световъртеж. Нежеланите реакции като чувство на сънливост, чувство на слабост и световъртеж може да са по-чести при започване на лечението или повишаване на дозата. Тези неблагоприятни ефекти обаче трябва да намалят с времето.
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
- назофарингит;
- сънливост (чувство на сънливост), главоболие.
Често срещан: може да засегне до 1 на 10 души
- анорексия (загуба на апетит);
- депресия, враждебност или агресивност, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
- припадъци, нарушение на равновесието, замаяност (чувство на несигурност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволен тремор);
- световъртеж (усещане за въртене);
- кашлица;
- коремна болка, диария, диспепсия (тежко храносмилане, парене и киселини), повръщане, гадене;
- Обриви по кожата;
- астения/умора (чувство на слабост).
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
- намален брой тромбоцити, намалени бели кръвни клетки;
- загуба на тегло, наддаване на тегло;
- опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, ненормално поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
- амнезия (загуба на памет), нарушение на паметта (забрава), анормална координация/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушения във вниманието (загуба на концентрация);
- диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
- повишени/анормални стойности при чернодробни функционални тестове;
- косопад, екзема, сърбеж;
- мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
- нараняване.
Редки: може да засегне до 1 на 1000 души
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба http://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Levetiracetam UCB
Активното вещество е леветирацетам.
Една таблетка Levetiracetam UCB 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Една таблетка Levetiracetam UCB 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Една таблетка Levetiracetam UCB 1000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: кроскармелоза натрий, макрогол 6000, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покритие: Частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, оцветители *.
* Оцветителите са:
Леветирацетам UCB 250 mg филмирани таблетки:
Алуминиев лак с индиго кармин (E132)
Леветирацетам UCB 500 mg филмирани таблетки:
Жълт железен оксид (E172)
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Леветирацетам UCB 250 mg филмирани таблетки са сини, 13 mm, продълговати, с делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „ucb“ и „250“ от едната страна. Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.
Леветирацетам UCB 500 mg филмирани таблетки са жълти, 16 mm, продълговати, с делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „ucb“ и „500“ от едната страна. Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.
Леветирацетам UCB 1000 mg филмирани таблетки са бели, 19 mm, продълговати, с делителна черта и кодирани „ucb“ и „1,000“ от едната страна. Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.
Таблетките Levetiracetam UCB са опаковани в блистери, включени в картонени кутии, съдържащи:
- 250 mg: 20, 50, 60, 100 филмирани таблетки и много опаковки, съдържащи 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
- 500 mg: 20, 50, 60, 100 филмирани таблетки и много опаковки, съдържащи 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
- 1000 mg: 50, 60, 100 филмирани таблетки и много опаковки, съдържащи 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, сграда Bronce, 5-ти етаж, 28020 Мадрид
R производствена отговорност
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Белгия.
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Италия
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Август 2020 г.