Листовка: информация за потребителя
PIELOGRAF 146 mg I/ml инжекционен разтвор
Меглумин амидотризоат и натриев амидотризоат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра или дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява PIELOGRAF 146 mg йод/ml инжекционен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PIELOGRAF 146 mg йод/ml инжекционен разтвор
3. Как да използвате PIELOGRAF 146 mg I/ml инжекционен разтвор
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PIELOGRAF 146 mg I/ml инжекционен разтвор
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Pielograf 146 mg IOD/ml е инжекционен воден разтвор на смес от натриеви и ме-амилинови соли на амидотризоена киселина. Съдържа 146 mg йод/ml йод и 1,44 mg/ml натрий. Концентрацията на солта е 30%.
Pielograf 146 mg IOD/ml е показан за интравенозна перфузионна урография, не-фотомография и ретроградна цистография.
Пиелограф 146 mg йод/ml при интравенозна перфузионна урография достига максимална радиологична плътност, както в чашките, така и в бъбречното легенче, между 5 и 8 минути в повечето случаи. Когато бъбречната функция е нарушена, най-добрите изображения могат да бъдат постигнати 24 часа след приложението. Специални техники, като нефротомография, обикновено дават по-добри резултати 30 минути след края на инфузията.
С интравенозната инфузия на Pielograf 146 mg Iodo/ml е възможно помътняване на пикочните пътища, дори при пациенти с лоша бъбречна функция, като цяло визуализира напълно уретера и пикочния мехур.
Pielograf 146 mg йод/ml е показан и представлява ценна помощ при диагностицирането на бъбречни паренхимни лезии, уремия, съдови нарушения на бъбреците, лезии, кисти, тумори и др.
Не използвайте Pielograf 146 mg йод/ml:
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- анамнеза за свръхчувствителност към йодирани контрасти. Тиреотоксикоза, декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
- при множествен миелом употребата на контрастни вещества, преминаващи през бъбреците, все още се счита за противопоказана.
- анамнеза за алергия или нежелана реакция при предишен преглед с контрастни вещества не е абсолютно противопоказание, но в такива случаи честотата на реакциите е 2 до 3 пъти по-висока от нормалната.
- Pielograf 146 mg I/ml не е показан за миелография.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Pielograf 146 mg I/ml.
Урографията трябва да се извършва със специално внимание в случаи на тежко увреждане на чернодробната и бъбречната функция, кардиоциркулаторна недостатъчност, диабет, анамнеза за гърчове и множествен миелом.
Информирайте Вашия лекар, ако ще се подлагате на изследване на щитовидната жлеза, тъй като дори след няколко седмици и дори месеци йодът, съдържащ се в това лекарство, може да промени резултатите от изследването на щитовидната жлеза.
Една от най-важните предпазни мерки е да се избягва дехидратацията, като трябва да се поддържа нормалното състояние на хидратация, без да се ограничава консумацията на течности, по време на подготовката на пациента, особено при деца и пациенти в напреднала възраст. Това е още по-важно при пациенти с бъбречна недостатъчност, множествен миелом или дългосрочен диабет. При нормални пациенти обаче приемът на течности може да бъде потиснат няколко часа преди изпита. По същия начин храната преди изследването ще бъде потисната, за да се избегне аспирация на стомашното съдържание в случай на повръщане.
Използването на контрастни вещества при много изтощени пациенти или с изразена хипертония изисква акцентиращи предпазни мерки.
Не се препоръчват предварителни тестове, тъй като те не са с доказана валидност, което дава фалшиво усещане за сигурност.
Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някаква необичайна или алергична реакция към йод, напр. с храни, които съдържат йод (черупчести, ряпа, зеле или йодна сол) или ако сте алергични към някакви вещества, като сулфити или други консерванти.
Използване на Pielograf 146 mg I/ml с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Това лекарство не може да се смесва с което и да е лекарство или вещество, тъй като изменението на неговото pH или въвеждането на метални соли може да утаи контраста.
По желание може да се разрежда с физиологичен разтвор или глюкоза.
Контрастните вещества могат да повлияят на някои химически определяния, направени в урината, така че урината трябва да се събира преди приложението или два или повече дни след това.
След прилагане на йодирани контрастни среди, способността за поемане на йод от щитовидната тъкан се намалява в продължение на няколко дни, което трябва да се има предвид, ако се планира радиоактивно изотопно сканиране на щитовидната жлеза
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. .
При бременност основният риск идва от радиацията, а не от контрастната среда. Използването на контрастни вещества при бременни жени е препоръчително само когато, по мнението на лекаря, е от съществено значение за здравето на пациента.
Токсичността на контрастните вещества за плода не е установена.
Ако трябва да се прилага на кърмачка, препоръчва се временно да се спре кърменето след получаване на това лекарство. .
Шофиране и работа с машини
Pielograf 146 mg Йод/ml съдържа натрий
Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да вземат предвид, че това лекарство съдържа 360 mg (15,65 mmol) натрий на 250 ml разтвор. .
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата, която трябва да се прилага, винаги ще бъде според медицинските критерии.
Препоръчителната доза е 3-4 ml Pielograf 146 mg йод/ml на kg телесно тегло. Средната обща доза за възрастни е 250 ml. Максималната доза от 400 ml обикновено е достатъчна в повечето случаи.
Разтворът се прилага при телесна температура чрез интравенозна инфузия за период от 5 до 10 минути. При пациенти в напреднала възраст или пациенти с известна или предполагаема сърдечна декомпенсация може да се препоръча по-бавна скорост на инфузия. Правят се рентгенови лъчи 10, 20 и 30 минути след началото на инфузията.
Инструкции за правилното приложение на препарата
Инструкциите на лекаря трябва да се спазват внимателно, тъй като е важно да се подготви пациентът преди прегледа, като се препоръчва диета с ниско съдържание на остатъчни вещества преди ден и потискане на последното хранене преди изследването, за да се избегне аспирация на стомашно съдържание в случай на повръщане. При възрастни е препоръчително да се ограничи поглъщането на течности около 12 часа преди изследването, освен ако това не е противопоказано (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
Pelograf 146 mg I/ml трябва да се прилага при телесна температура.
Всяка излишна част от разтвора трябва да се изхвърли.
Ако използвате повече Pielograf 146 mg I/ml, отколкото трябва
Общата токсичност на препарата е много ниска. Сериозни реакции могат да възникнат при свръхчувствителни хора, които изискват прекратяване на приложението и незабавно провеждане на подходящо лечение.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба. Телефон 915 620 420.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. .
Сериозни нежелани реакции се появяват рядко, но консултирайте се с Вашия лекар за незабавна помощ, ако е необходимо.
И децата, и възрастните хора могат по-лесно да имат неблагоприятни ефекти, тъй като те са особено чувствителни към този тип лекарства.
Неблагоприятните ефекти, които могат да съпътстват използването на контрастни вещества, варират директно в зависимост от концентрацията, използваното количество, използваната техника и наличната патология.
Най-честите нежелани реакции, обикновено леки, могат да бъдат:
Бъбречни нарушения: от време на време преходна протеинурия и рядко олигурия и анурия.
Алергични нарушения: астматични пристъпи, кожни реакции като уртикария и рядко анафилактичен шок.
Респираторни нарушения: диспнея, цианоза, кашлица.
Нарушения на ЦНС: объркване, гърчове.
Сърдечно-съдови нарушения: може да има случаи на сърдечни аритмии, хипертония и хипотония и вазодилатация със зачервяване.
Други нарушения: гадене, повръщане, слюноотделяне, тревожност, главоболие, световъртеж.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Това лекарство трябва да се пази защитено от светлина. Да не се съхранява над 25 ºC.
При нормална температура разтворът е бистър и безцветен. Чрез охлаждане могат да се образуват кристали, които лесно се разтварят отново чрез нагряване на разтвора на водна баня.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Състав на Pielograf 146 mg йод/ml
- Активните вещества са меглумин амидотризоат и натриев амидотризоат.
- Другите съставки са едетат динатриев дихидрат и вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Pielograf 146 mg Йод/ml е бистър, безцветен разтвор.
Предлага се в контейнери от 100 и 250 ml за еднократна употреба.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
JUSTESA IMAGEN S.A.U
Авда. Сан Пабло 27
28823 Кослада –Мадрид
Avda.de Сан Пабло, 27
Отговаря за производството
Polígono Ind. Santa Rosa, Francisco Alonso, s/n.
28806-Алкала де Енарес, Мадрид
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: април 2014 г.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти AEMPS): http://www.aemps.gob.es
Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за употреба, включени в инфузионния комплект. АВТОМАТИЧЕН
Оборудване за инжектиране на капки в стерилен и непирогенен санитарен пластмасов материал (за еднократна употреба).
1. Преместете регулиращата скоба, оставяйки я приблизително в средната трета на тръбата.
2. Затворете скобата, като движите колелото.
3. Отстранете капачката от горния край (където е капкомерът), като изложите иглата.
4. Пробийте капачката на бутилката с тази игла, като я поставите възможно най-много, използвайки асептична техника.
5. Закачете бутилката в позиция за инжектиране
6. Отстранете капачката от другия край
7. Издухайте въздуха от оборудването, като отворите скобата и оставите необходимото количество течност да тече.
- Автоинжекторите/помпите не трябва да се използват при малки деца.
- Еднодозовите бутилки са предназначени само за еднократна употреба и неизползваните порции ще бъдат изхвърлени.
- Трябва да се следват инструкциите на производителя на автосамплер/помпа.