ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

възстановяване

Depo-Progevera 150 mg/ml инжекционна суспензия

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да използвате Депо-Прогевера 150 mg/ml инжекционна суспензия.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Depo-progevera и за какво се използва

2. Преди да използвате Depo-progevera

3. Как да използвате Depo-progevera

4. Възможни странични ефекти

5 Как да съхранявате Depo-Progevera

6. Допълнителна информация

Depo-Progevera е показан като противозачатъчно средство за предотвратяване на бременност.

Depo-Progevera принадлежи към клас хормонални контрацептивни лекарства, наречени гестагени (производни на прогестерон), които действат предимно чрез инхибиране на узряването на яйцеклетките по време на менструалния цикъл и овулацията. Като предотвратява узряването на яйцеклетките и напускането на яйчниците, сперматозоидите не са в състояние да оплодят яйцеклетките и поради това се предотвратява бременността.

Depo-progevera също е показан като допълнително лечение при лечението на определен рак на ендометриума.

Не използвайте Depo-Progevera:

  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към медроксипрогестерон ацетат или към някоя от останалите съставки на Depo-Progevera.
  • Ако сте бременна или подозирате, че може да сте.
  • Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате или подозирате, че имате тумор на гърдата или гениталиите, който е чувствителен към половите хормони.
  • Ако имате необичайно вагинално кървене (менструация) (по подразбиране или излишък) с неизвестна причина.
  • Ако имате или някога сте имали заболяване на кръвоносните съдове, като тромбофлебит (образуване на съсиреци във вените, с болезнено възпаление и спазми) или съсиреци, които блокират кръвоносните съдове (тромбоемболични явления).
  • Ако имате или сте имали тежко чернодробно заболяване.
  • Ако сте имали забавен аборт.

Обърнете специално внимание при Depo-Progevera

Преди да започне лечение с Depo-Progevera, Вашият лекар ще извърши общи медицински и гинекологични прегледи, за да прецени дали Depo-Progevera е подходящ за Вас. Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от описаните по-долу състояния. По същия начин, ако някоя от тези ситуации се появи за първи път или стане тежка по време на лечението с Depo-Progevera, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като Вашият лекар може да реши да спре Вашето лечение с Depo-Progevera.

  • Ако имате костни нарушения. Прилагането на Depo-Progevera намалява нивата на естроген (половия хормон, който се среща естествено в тялото) в кръвта, което е свързано със значителна загуба на костна минерална плътност. Въпреки че след прекратяване на лечението има частично възстановяване на костната минерална плътност, не е известно дали употребата на Depo-Progevera може впоследствие да увеличи риска от фрактури в по-напреднала възраст. Вашият лекар ще препоръча приема на добавки с калций и витамин D, докато използвате Depo-Progevera, за да намалите загубата на минерална плътност от костите. По същия начин Вашият лекар ще Ви препоръча да избягвате консумацията на алкохол и тютюн, тъй като тези навици допринасят за деминерализацията на костите.

Дългосрочната употреба на Depo-Progevera (период над 2 години) трябва да се има предвид само когато Вашият лекар е обсъдил с Вас, че други методи за контрацепция са неподходящи или неприемливи за Вас. Преди да обмислите употребата на този контрацептив за повече от 2 години, Вашият лекар ще трябва да извърши внимателна преоценка на минералната плътност на костите.

  • Ако имате много силно или продължително вагинално кървене (периоди). Depo-Provegera обикновено причинява смущения в менструалния цикъл. След първата инжекция е много вероятно да имате нередовен период, вероятно по-дълъг или периодично зацапване, а след определено време от лечението периодът обикновено спира напълно. Тези симптоми са нормални и не трябва да се притеснявате. Ако обаче получите много тежко или продължително кървене по време на лечението с Depo-Progevera, моля, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи лечение.

  • Ако имате внезапни зрителни нарушения или проблеми (като частична или пълна загуба на зрение, двойно виждане или други зрителни проблеми)

  • Ако имате мигрена или силно главоболие, особено ако се появят за първи път, докато приемате Депо-Прогевера

  • Ако имате силна болка или подуване на краката (което показва, че може да имате кръвен съсирек в краката). Вашият лекар ще Ви наблюдава за симптоми на тромбоемболично заболяване (образуване на съсиреци в кръвоносните съдове).

  • Ако имате диабет или имате анамнеза за диабет във вашето семейство

  • Ако имате сърдечни заболявания или проблеми с холестерола или фамилна анамнеза

  • Ако имате анамнеза за депресия или се чувствате много депресирани по време на лечението с Depo-Progevera

По време на лечението с Depo-Progevera, Вашият лекар може да провежда редовно кръвни тестове и/или медицински прегледи, за да прецени дали Depo-Progevera все още е подходящ за Вас.

Depo-Progevera може да причини задържане на течности, така че Вашият лекар ще обърне специално внимание на състояния, които могат да бъдат повлияни от задържането на течности, като епилепсия, астма, чернодробна и/или бъбречна дисфункция и други състояния. Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния и ако забележите влошаване по време на лечението с Depo-Progevera.

Вашето телесно тегло може да се увеличи по време на лечението с Depo-Progevera. Това трябва да се има предвид, ако имате сериозни проблеми с теглото.

Някои жени, използващи хормонални контрацептиви като Depo-Progevera, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да предизвика мисли за самоубийство. Ако имате смущения в настроението и депресивни симптоми, свържете се с Вашия лекар за допълнителни медицински съвети възможно най-скоро.

Вашият лекар ще Ви посъветва, че Depo-Progevera не предотвратява предаването на ХИВ (СПИН) или други полово предавани болести.

Вашият лекар ще посъветва, че както всички други хормонални контрацептиви, употребата на Depo-Progevera може леко да увеличи риска от рак на гърдата, въпреки че е доказано, че допълнителният риск поради лечението с Depo-Progevera изчезва постепенно 10 години след спиране на лечението.

Употреба при момичета: Depo-Progevera не е показан преди първата менструация.

Използване на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Уведомете Вашия лекар, ако се лекувате с аминоглутемид (лекарство за лечение на рак на гърдата), тъй като това може да доведе до спадане на концентрацията на Depo-Progevera в кръвта и вследствие на това да загуби своята ефективност.

Използване на Depo-Progevera с храна и напитки

Depo-Progevera се прилага чрез интрамускулно инжектиране и следователно не пречи на приема на храна или напитки.

Бременност и кърмене

Бременност

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако сте или мислите, че може да сте бременна, тъй като Depo-Progevera не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар трябва да провери дали не сте бременна, преди да започнете да приемате Depo-Progevera или преди да приемете следващата доза, ако е минало повече от 89 дни от инжектирането на предишната доза.

Ако сте използвали Depo-Progevera по време на бременност или ако забременеете, докато използвате Depo-Progevera, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас възможността за прекъсване на бременността.

Ако искате да забременеете, след като сте спрели приема на Depo-Progevera, попитайте Вашия лекар колко време да изчакате, преди да опитате. Въпреки че употребата на Depo-Progevera променя фертилитета и е нормално да не сте фертилни до 5 или 6 месеца след последната инжекция, не е изключено да забременеете преди това време, въпреки че все още може да съществува риск към плода.

Кърмене

Ако обмисляте да използвате Depo-Progevera след раждането, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да видите дали Depo-Progevera е подходящ за Вас. Ако кърмите, Depo-Progevera не трябва да започва преди шестата седмица след раждането.

Шофиране и работа с машини

Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Depo-Progevera

Съдържащ метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, Depo-Progevera може да предизвика алергични реакции (вероятно забавени) и по изключение бронхоспазъм (внезапно чувство на задушаване). Отидете незабавно в болница или медицинско заведение, ако забележите някакви признаци или симптоми на алергична реакция.

Следвайте точно инструкциите за приложение на Depo-Progevera, предоставени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.

Обичайната доза Depo-Progevera, когато се използва за противозачатъчни цели, е 150 mg (1 флакон), прилагани чрез дълбоко интрамускулно инжектиране на всеки 3 месеца (12 седмици). Първата доза Depo-Progevera трябва да се приложи през първите 5 дни от менструалния цикъл. Depo-progevera може да не е ефективен, ако интервалът от време между всяка доза е по-дълъг от 89 дни (12 седмици и 5 дни). Ако са изминали повече от 89 дни от предишната доза, Вашият лекар трябва да провери дали не сте бременна, преди да приложите следващата доза (вж. Точка 2. Бременност и кърмене).

Вашият лекар може да е предписал Depo-Progevera за лечение на вид рак на ендометриума. В този случай Вашият лекар ще реши коя е най-удобната доза за Вас в зависимост от характеристиките на Вашето заболяване.

Вашият лекар ще Ви проверява редовно, за да определи дали Depo-Progevera все още е подходящо лечение за Вас и ще Ви каже колко дълго можете да продължите да използвате Depo-Progevera.

Ако използвате повече Depo-Progevera, отколкото трябва

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон 91-562 04 20.

Ако сте пропуснали да използвате Depo-Progevera

Те не трябва да Ви дават двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза. Когато използвате Depo-Progevera за контрацептивен ефект, трябва да се има предвид, че ако са изминали повече от 89 дни (12 седмици и 5 дни) от прилагането на предишната доза, Depo-Progevera може да е загубил своята ефективност и е възможно които може да са забременели. В тези случаи, преди да приложите следващата доза, Вашият лекар трябва да провери дали не сте бременна (вж. Точка 2. Бременност и кърмене).

Ако сте спрели приема на Depo-Progevera

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употребата на Depo-Progevera уврежда плодовитостта, нормализирайки се след спиране на употребата на Depo-Progevera, независимо от продължителността на лечението. Обикновено контрацептивният ефект отслабва между 5 и 6 месеца след последната инжекция. Ако обаче искате да забременеете след използване на Depo-Progevea, попитайте Вашия лекар колко дълго да чакате след спиране на Depo-Progevera (вж. Точка 2. Бременност и кърмене).

Както всички лекарства, Depo-Progevera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции ( които могат да се появят при поне 1 на 10 пациенти):

  • менструални нарушения
  • главоболие
  • виене на свят, неразположение, умора, коремна болка
  • промени в теглото
  • нервност

Чести неблагоприятни ефекти (което може да се случи при поне 1 на 100 пациенти):

  • дискомфорт във влагалището, поява на белезникаво отделяне от влагалището, болка в гърдите
  • намалено сексуално желание
  • депресия, безсъние
  • горещи вълни
  • болест
  • кожен обрив, косопад и липса на растеж на косата, акне
  • болки в гърба, крампи на краката, болки в таза
  • оток, подуване

Нечести нежелани реакции (които могат да се появят при поне 1 на 1000 пациенти) включват:

Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Depo-Progevera след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºC.

Съхранявайте в оригиналния контейнер.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Какво съдържа Depo-Progevera

Активното вещество е медроксипрогестерон ацетат. Всеки флакон с Depo-Progevera (1 ml) съдържа 150 mg медроксипрогестерон ацетат

Другите съставки са: полиетилен гликол, полисорбат 80, натриев хлорид, метил парахидроксибензоат или метил парабен (E-218), пропил парахидроксибензоат или пропил парабен (E-216) и вода за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Depo-Progevera е стерилна суспензия за инжекционна употреба. Представен е в опаковки, съдържащи флакон от 1 ml, снабден със запушалка и алуминиева капачка за затваряне. Всеки флакон съдържа 150 mg медроксипрогестерон ацетат.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежателят на разрешението за употреба е:

Avda.de Europa 20-B

Бизнес парк La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Тел: +34 91 490 99 00

Отговорният за производството е: