ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Depo-Progevera 150 mg/ml инжекционна суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да използвате Депо-Прогевера 150 mg/ml инжекционна суспензия.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Depo-progevera и за какво се използва
2. Преди да използвате Depo-progevera
3. Как да използвате Depo-progevera
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Depo-Progevera
6. Допълнителна информация
Depo-Progevera е показан като противозачатъчно средство за предотвратяване на бременност.
Depo-Progevera принадлежи към клас хормонални контрацептивни лекарства, наречени гестагени (производни на прогестерон), които действат предимно чрез инхибиране на узряването на яйцеклетките по време на менструалния цикъл и овулацията. Като предотвратява узряването на яйцеклетките и напускането на яйчниците, сперматозоидите не са в състояние да оплодят яйцеклетките и поради това се предотвратява бременността.
Depo-progevera също е показан като допълнително лечение при лечението на определен рак на ендометриума.
Не използвайте Depo-Progevera:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към медроксипрогестерон ацетат или към някоя от останалите съставки на Depo-Progevera.
- Ако сте бременна или подозирате, че може да сте.
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате или подозирате, че имате тумор на гърдата или гениталиите, който е чувствителен към половите хормони.
- Ако имате необичайно вагинално кървене (менструация) (по подразбиране или излишък) с неизвестна причина.
- Ако имате или някога сте имали заболяване на кръвоносните съдове, като тромбофлебит (образуване на съсиреци във вените, с болезнено възпаление и спазми) или съсиреци, които блокират кръвоносните съдове (тромбоемболични явления).
- Ако имате или сте имали тежко чернодробно заболяване.
- Ако сте имали забавен аборт.
Обърнете специално внимание при Depo-Progevera
Преди да започне лечение с Depo-Progevera, Вашият лекар ще извърши общи медицински и гинекологични прегледи, за да прецени дали Depo-Progevera е подходящ за Вас. Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от описаните по-долу състояния. По същия начин, ако някоя от тези ситуации се появи за първи път или стане тежка по време на лечението с Depo-Progevera, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като Вашият лекар може да реши да спре Вашето лечение с Depo-Progevera.
- Ако имате костни нарушения. Прилагането на Depo-Progevera намалява нивата на естроген (половия хормон, който се среща естествено в тялото) в кръвта, което е свързано със значителна загуба на костна минерална плътност. Въпреки че след прекратяване на лечението има частично възстановяване на костната минерална плътност, не е известно дали употребата на Depo-Progevera може впоследствие да увеличи риска от фрактури в по-напреднала възраст. Вашият лекар ще препоръча приема на добавки с калций и витамин D, докато използвате Depo-Progevera, за да намалите загубата на минерална плътност от костите. По същия начин Вашият лекар ще Ви препоръча да избягвате консумацията на алкохол и тютюн, тъй като тези навици допринасят за деминерализацията на костите.
Дългосрочната употреба на Depo-Progevera (период над 2 години) трябва да се има предвид само когато Вашият лекар е обсъдил с Вас, че други методи за контрацепция са неподходящи или неприемливи за Вас. Преди да обмислите употребата на този контрацептив за повече от 2 години, Вашият лекар ще трябва да извърши внимателна преоценка на минералната плътност на костите.
- Ако имате много силно или продължително вагинално кървене (периоди). Depo-Provegera обикновено причинява смущения в менструалния цикъл. След първата инжекция е много вероятно да имате нередовен период, вероятно по-дълъг или периодично зацапване, а след определено време от лечението периодът обикновено спира напълно. Тези симптоми са нормални и не трябва да се притеснявате. Ако обаче получите много тежко или продължително кървене по време на лечението с Depo-Progevera, моля, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи лечение.
- Ако имате внезапни зрителни нарушения или проблеми (като частична или пълна загуба на зрение, двойно виждане или други зрителни проблеми)
- Ако имате мигрена или силно главоболие, особено ако се появят за първи път, докато приемате Депо-Прогевера
- Ако имате силна болка или подуване на краката (което показва, че може да имате кръвен съсирек в краката). Вашият лекар ще Ви наблюдава за симптоми на тромбоемболично заболяване (образуване на съсиреци в кръвоносните съдове).
- Ако имате диабет или имате анамнеза за диабет във вашето семейство
- Ако имате сърдечни заболявания или проблеми с холестерола или фамилна анамнеза
- Ако имате анамнеза за депресия или се чувствате много депресирани по време на лечението с Depo-Progevera
По време на лечението с Depo-Progevera, Вашият лекар може да провежда редовно кръвни тестове и/или медицински прегледи, за да прецени дали Depo-Progevera все още е подходящ за Вас.
Depo-Progevera може да причини задържане на течности, така че Вашият лекар ще обърне специално внимание на състояния, които могат да бъдат повлияни от задържането на течности, като епилепсия, астма, чернодробна и/или бъбречна дисфункция и други състояния. Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния и ако забележите влошаване по време на лечението с Depo-Progevera.
Вашето телесно тегло може да се увеличи по време на лечението с Depo-Progevera. Това трябва да се има предвид, ако имате сериозни проблеми с теглото.
Някои жени, използващи хормонални контрацептиви като Depo-Progevera, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да предизвика мисли за самоубийство. Ако имате смущения в настроението и депресивни симптоми, свържете се с Вашия лекар за допълнителни медицински съвети възможно най-скоро.
Вашият лекар ще Ви посъветва, че Depo-Progevera не предотвратява предаването на ХИВ (СПИН) или други полово предавани болести.
Вашият лекар ще посъветва, че както всички други хормонални контрацептиви, употребата на Depo-Progevera може леко да увеличи риска от рак на гърдата, въпреки че е доказано, че допълнителният риск поради лечението с Depo-Progevera изчезва постепенно 10 години след спиране на лечението.
Употреба при момичета: Depo-Progevera не е показан преди първата менструация.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Уведомете Вашия лекар, ако се лекувате с аминоглутемид (лекарство за лечение на рак на гърдата), тъй като това може да доведе до спадане на концентрацията на Depo-Progevera в кръвта и вследствие на това да загуби своята ефективност.
Използване на Depo-Progevera с храна и напитки
Depo-Progevera се прилага чрез интрамускулно инжектиране и следователно не пречи на приема на храна или напитки.
Бременност и кърмене
Бременност
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте или мислите, че може да сте бременна, тъй като Depo-Progevera не трябва да се използва по време на бременност. Вашият лекар трябва да провери дали не сте бременна, преди да започнете да приемате Depo-Progevera или преди да приемете следващата доза, ако е минало повече от 89 дни от инжектирането на предишната доза.
Ако сте използвали Depo-Progevera по време на бременност или ако забременеете, докато използвате Depo-Progevera, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас възможността за прекъсване на бременността.
Ако искате да забременеете, след като сте спрели приема на Depo-Progevera, попитайте Вашия лекар колко време да изчакате, преди да опитате. Въпреки че употребата на Depo-Progevera променя фертилитета и е нормално да не сте фертилни до 5 или 6 месеца след последната инжекция, не е изключено да забременеете преди това време, въпреки че все още може да съществува риск към плода.
Кърмене
Ако обмисляте да използвате Depo-Progevera след раждането, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да видите дали Depo-Progevera е подходящ за Вас. Ако кърмите, Depo-Progevera не трябва да започва преди шестата седмица след раждането.
Шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Depo-Progevera
Съдържащ метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, Depo-Progevera може да предизвика алергични реакции (вероятно забавени) и по изключение бронхоспазъм (внезапно чувство на задушаване). Отидете незабавно в болница или медицинско заведение, ако забележите някакви признаци или симптоми на алергична реакция.
Следвайте точно инструкциите за приложение на Depo-Progevera, предоставени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
Обичайната доза Depo-Progevera, когато се използва за противозачатъчни цели, е 150 mg (1 флакон), прилагани чрез дълбоко интрамускулно инжектиране на всеки 3 месеца (12 седмици). Първата доза Depo-Progevera трябва да се приложи през първите 5 дни от менструалния цикъл. Depo-progevera може да не е ефективен, ако интервалът от време между всяка доза е по-дълъг от 89 дни (12 седмици и 5 дни). Ако са изминали повече от 89 дни от предишната доза, Вашият лекар трябва да провери дали не сте бременна, преди да приложите следващата доза (вж. Точка 2. Бременност и кърмене).
Вашият лекар може да е предписал Depo-Progevera за лечение на вид рак на ендометриума. В този случай Вашият лекар ще реши коя е най-удобната доза за Вас в зависимост от характеристиките на Вашето заболяване.
Вашият лекар ще Ви проверява редовно, за да определи дали Depo-Progevera все още е подходящо лечение за Вас и ще Ви каже колко дълго можете да продължите да използвате Depo-Progevera.
Ако използвате повече Depo-Progevera, отколкото трябва
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон 91-562 04 20.
Ако сте пропуснали да използвате Depo-Progevera
Те не трябва да Ви дават двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза. Когато използвате Depo-Progevera за контрацептивен ефект, трябва да се има предвид, че ако са изминали повече от 89 дни (12 седмици и 5 дни) от прилагането на предишната доза, Depo-Progevera може да е загубил своята ефективност и е възможно които може да са забременели. В тези случаи, преди да приложите следващата доза, Вашият лекар трябва да провери дали не сте бременна (вж. Точка 2. Бременност и кърмене).
Ако сте спрели приема на Depo-Progevera
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Употребата на Depo-Progevera уврежда плодовитостта, нормализирайки се след спиране на употребата на Depo-Progevera, независимо от продължителността на лечението. Обикновено контрацептивният ефект отслабва между 5 и 6 месеца след последната инжекция. Ако обаче искате да забременеете след използване на Depo-Progevea, попитайте Вашия лекар колко дълго да чакате след спиране на Depo-Progevera (вж. Точка 2. Бременност и кърмене).
Както всички лекарства, Depo-Progevera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции ( които могат да се появят при поне 1 на 10 пациенти):
- менструални нарушения
- главоболие
- виене на свят, неразположение, умора, коремна болка
- промени в теглото
- нервност
Чести неблагоприятни ефекти (което може да се случи при поне 1 на 100 пациенти):
- дискомфорт във влагалището, поява на белезникаво отделяне от влагалището, болка в гърдите
- намалено сексуално желание
- депресия, безсъние
- горещи вълни
- болест
- кожен обрив, косопад и липса на растеж на косата, акне
- болки в гърба, крампи на краката, болки в таза
- оток, подуване
Нечести нежелани реакции (които могат да се появят при поне 1 на 1000 пациенти) включват:
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Depo-Progevera след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC.
Съхранявайте в оригиналния контейнер.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Depo-Progevera
Активното вещество е медроксипрогестерон ацетат. Всеки флакон с Depo-Progevera (1 ml) съдържа 150 mg медроксипрогестерон ацетат
Другите съставки са: полиетилен гликол, полисорбат 80, натриев хлорид, метил парахидроксибензоат или метил парабен (E-218), пропил парахидроксибензоат или пропил парабен (E-216) и вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Depo-Progevera е стерилна суспензия за инжекционна употреба. Представен е в опаковки, съдържащи флакон от 1 ml, снабден със запушалка и алуминиева капачка за затваряне. Всеки флакон съдържа 150 mg медроксипрогестерон ацетат.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежателят на разрешението за употреба е:
Avda.de Europa 20-B
Бизнес парк La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Тел: +34 91 490 99 00
Отговорният за производството е: