Листовка: информация за Потребителско име
Натриев бикарбонат 1/6 M Braun инфузионен разтвор
Натриев хидроген карбонат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете използвайте лекарството
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява 1/6 M Braun натриев бикарбонат и за какво се използва?
2. Преди да започнете да използвате натриев бикарбонат 1/6 M Braun
3. Как да използвате 1/6 M Braun натриев бикарбонат
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате натриев бикарбонат 1/6 M Braun
6. Допълнителна информация
Натриевият бикарбонат 1/6M е инжекционен разтвор, който принадлежи към групата лекарства, наречени Интравенозни разтвори, които влияят на електролитния баланс-електролити.
Натриевият бикарбонат 1/6 M е показан в следните ситуации:
- При лечението на тежка остра метаболитна ацидоза, които са клинични ситуации, характеризиращи се с намаляване на рН на кръвта и които могат да бъдат причинени от загуба на бикарбонат, както се случва след тежка диария или при бъбречна тубулна ацидоза (бъбречно заболяване, което не позволяват адекватно регулиране на бикарбоната), или чрез прекомерно натрупване на киселини в организма, както се случва при кетоацидоза (натрупване на кетонни тела) или в ситуации на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина).
- За повишаване на рН на урината при лечение на остро отравяне с някои лекарства като барбитурати или салицилати, с цел бързото им елиминиране през бъбреците или за намаляване на токсичните ефекти на бъбречно ниво, които могат да възникнат след хемолитични реакции (реакции които причиняват разрушаването на червените кръвни клетки).
Не използвайте 1/6 M натриев бикарбонат:
- ако сте алергични към активните съставки или към някоя от останалите съставки на 1/6M натриев бикарбонат.
- прекомерен основен характер (алкалност) в тъканите или кръвта (метаболитна или дихателна алкалоза)
- дефицит на калций (хипокалциемия).
- загуби на хлорид поради повръщане или чревно засмукване или хипохлоремична алкалоза
Обърнете специално внимание с 1/6 M натриев бикарбонат:
- ако дишането ви е недостатъчно (твърде плитко или твърде бавно), за да отговори на нуждите на организма (хиповентилация). Прилагането на натриев бикарбонат изисква адекватна белодробна вентилация, за да може правилно да се елиминира образуваният въглероден диоксид (CO 2)
- по време на лечението, тъй като концентрацията на калций и калий в кръвта може да намалее по време на терапията с натриев бикарбонат.
- ако имате висока концентрация на частици в кръвта (повишен серумен осмоларитет)
- във всички ситуации, при които приемът на натрий трябва да бъде ограничен, като сърдечна недостатъчност, натрупване на течности (оток), високо кръвно налягане или тежко бъбречно заболяване.
- ако сте в напреднала възраст, тъй като бъбреците, белите дробове или сърцето ви може да не работят правилно.
- ако Ви се приложи неразреден разтвор на натриев бикарбонат, сякаш течността изтича от вената, това може да причини некроза, улцерация и/или пилинг на мястото на инжектиране.
Трябва да бъде отбелязано че:
- натриевият бикарбонат може да индуцира хипотония (понижаване на кръвното налягане) при анестезирани пациенти.
-приложението на бикарбонатни разтвори може да доведе до претоварване с натрий и течности
-При деца под 2-годишна възраст приложението на концентрирани бикарбонатни разтвори може да причини излишък на натрий (хипернатриемия), намаляване на налягането в цереброспиналната течност и вътречерепен кръвоизлив.
-по време на лечението трябва редовно да се наблюдава при пациента:
- киселинно-алкален баланс
- концентрацията на електролити в кръвта и
- воден баланс.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да взаимодействат с 1/6 M натриев бикарбонат. В този случай може да се наложи промяна на дозата или прекъсване на лечението на някое от лекарствата.
По принцип трябва да се избягва съвместното приложение на натриев бикарбонат с всяко лекарство, което представлява или може да представлява бъбречна токсичност, тъй като може да причини задържане на течности и електролити.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
- кортикостероиди с минералокортикоидно действие (като флудрокортизон) или ACTH (кортикотропин)
- литиев карбонат
- киселинни лекарства като салицилати и барбитурати
- основни лекарства като симпатомиметици (ефедрин, псевдоефедрин) и стимуланти (амфетамин, дексамфетамин).
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Безопасността на употребата му по време на бременност и кърмене не е установена. Поради тази причина той трябва да се използва само когато е абсолютно необходимо и когато благоприятните ефекти оправдават възможните рискове за плода или бебето.
Шофиране и работа с машини
Няма данни, че 1/6M натриев бикарбонат може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. .
Важна информация за някои от съставките на 1/6M натриев бикарбонат
Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 230 mg (10 mmol) натрий на флакон.
1/6M натриев бикарбонат обикновено се прилага чрез инфузия, разредена до изотоничност в други интравенозни течности, с които има физическа съвместимост, въпреки че разтворът може да се прилага и неразреден чрез бавно инжектиране. При крайна нужда, като при сърдечен арест, лекарството може дори да се прилага първоначално чрез директна бърза интравенозна инжекция.
Това лекарство винаги ще се прилага от медицински персонал.
Вашият лекар ще посочи дозата, честотата и продължителността на лечението въз основа на интензивността на ацидозата, лабораторните измервания и възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента.
Препоръчва се началната доза натриев бикарбонат да не надвишава 50% от изчисления дефицит, тъй като степента на реакция на организма към дадена доза натриев бикарбонат не винаги е предвидима поради забавеното действие на физиологичните компенсаторни механизми. Поради тази причина се препоръчва по време на терапията да се наблюдава често киселинно-алкалното състояние, като по този начин се променя дозата в зависимост от отговора.
Като обща насока, начална доза от 1 mEq/kg интравенозен натриев бикарбонат може да се прилага при възрастни пациенти в сърдечен арест, като винаги се осигурява адекватна белодробна вентилация.
При педиатрични пациенти се препоръчва начална доза от 1 mEq/kg, приложена чрез бавна интравенозна инжекция. При новородени се препоръчва 1: 1 разреждане на 7,5 или 8,4% инжекция на натриев бикарбонат и 5% инжекция с глюкоза (4,2% краен разтвор), без да надвишава 8 mEq/kg дневно.
При умерена ацидоза обичайната доза е 1-2 mEq/Kg, приложена бавно.
При тежка ацидоза препоръчителната начална доза бикарбонат за деца и възрастни е 2-5 mEq/kg, приложена чрез инфузия в продължение на 4-8 часа. Следните дози ще бъдат определени въз основа на отговора на пациента чрез подходящи лабораторни измервания (артериално рН, артериално рСО2 и серумни електролити).
Лекарството трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия, като се използва капкомер.
Ако използвате повече 1/6 M натриев бикарбонат, отколкото трябва
Интоксикацията или предозирането при лечение с натриев бикарбонат може да възникне, когато приложението на лекарството е прекомерно или твърде бързо, или при пациенти с бъбречна недостатъчност.,
Ако получите повече натриев бикарбонат, отколкото трябва, може да се случи:
- излишък на основност в кръвта (алкалоза), което може да доведе до картина на спазми в мускулите (тетания)
- дефицит на калций (хипокалциемия) и
- дефицит на калий (хипокалиемия)
- излишък на натрий (хипернатриемия)
Лечението се състои в прилагане на разтвор на натриев хлорид, който има същата концентрация като кръвта. По този начин се постига адекватна корекция на баланса на нивата на електролитите (като натрий, хлориди ...) и на течностите.
Ако симптомите продължават, може да се приложи разтвор на калиев хлорид и в по-тежки случаи може да се използва и амониев хлорид.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон: 915 620 420.
Както всички лекарства, 1/6 M натриев бикарбонат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите ефекти, които могат да се появят, се дължат на приложението на натриев бикарбонат във високи дози или с твърде голяма скорост.
Прилагането на натриев бикарбонат и с неизвестна честота може да доведе до:
- метаболитна алкалоза (повишено рН на кръвта)
- Парадоксална вътреклетъчна и цереброспинална ацидоза на течности (намалено рН в клетките и течности в мозъка и гръбначния мозък)
- хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта)
- хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта)
- тетания (продължителни мускулни спазми)
- лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина)
- хипернатриемия (високи нива на натрий в кръвта)
- хиперосмоларно състояние
- промени в хумора
- раздразнителност
- хипертония (екстремно напрежение на мускулите)
- мозъчен кръвоизлив
- аритмия (нарушение на сърдечния ритъм)
- хипотония (спад на кръвното налягане)
- хипоксия (намаляване на нивата на кислород под нормата в кръвта или тъканите)
- диария
- мускулна слабост
- умора
- оток (прекомерно натрупване на течности)
- некроза, язва и/или пилинг на мястото на инжектиране.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте 1/6M натриев бикарбонат след срока на годност, отбелязан върху контейнера. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не използвайте 1/6 М натриев бикарбонат, ако забележите, че разтворът не е бистър или има частици на дъното (утаяване) или ако контейнерът показва видими признаци на влошаване.
След като контейнерът се отвори, разтворът трябва да се използва незабавно.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на 1/6 М натриев бикарбонат:
Активният принцип е:
1 мл 250 мл
Натриев бикарбонат 14 mg 3,5 g
Бикарбонат - 167 mEq/l 167 mmol/l
Na + 167 mEq/l 167 mmol/l
Осмоларност 334 mOsm/l
Другите съставки са: Динатриев EDTA 2H 2 O и вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Натриевият бикарбонат 1/6 М е воден инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени бутилки от 250 ml (тип II), затворени с халобутилова гумена запушалка.
Единична опаковка: 1 бутилка от 250 мл.
Клинична опаковка: 10 бутилки от 250 мл.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Заглавие
B. Braun Medical, S.A.
Ctra.de Terrassa, 121
Производител
B. Braun Medical, S.A.
Ctra.de Terrassa, 121
Тази листовка е одобрена през март 2015 г.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти. . http://www.aemps.es/
Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Лечението на метаболитна ацидоза трябва да бъде насочено към коригиране или подобряване на отговорното разстройство. Обикновено приложението на натриев бикарбонат е необходимо само в тежки случаи на метаболитна ацидоза (артериално рН под 7,20) или когато не е възможно да се определи или коригира причината, която причинява ацидозата.
Количеството натриев бикарбонат, което трябва да се прилага, не трябва да претендира за пълна корекция на ацидоза: трябва да се прилага само за частично коригиране на рН до нива, които не представляват сериозна заплаха за живота (от порядъка на 7.20-7.30), позволявайки Така, физиологичните компенсаторни механизми завършват корекцията. Пълната и бърза корекция до нормални нива на pH (7.30-7.40) води до проблеми с предозирането.
1/6M натриев бикарбонат се прилага интравенозно, обикновено се разрежда в други течности, които се прилагат чрез инфузия, въпреки че може да се прилага и неразреден чрез директно инжектиране на хипертоничния разтвор.
Преди да разредите 1/6М натриев бикарбонат в парентерален разтвор с голям обем, проверете дали няма несъвместимости.
Доказано е, че натриевият бикарбонат е физически и/или химически несъвместим с много лекарства, включително киселини, кисели соли и много алкалоидни соли, но несъвместимостта зависи от различни фактори като концентрацията на лекарствата, използвания разредител, полученото рН или температурата. В много случаи несъвместимостта е следствие от алкалната природа на разтвора на натриев бикарбонат.
По принцип разтворите на натриев бикарбонат не трябва да се смесват с киселини във водни разтвори, поради освобождаването на CO 2, което се получава, когато бикарбонатът се редуцира от киселинния разтвор, нито с разтвори, съдържащи калциеви соли поради образуването на неразтворими комплекси, които могат да доведат от тези комбинации.
Разтворите на натриев бикарбонат също не трябва да се смесват или да се прилагат в една и съща интравенозна линия с катехоламини (епинефрин), тъй като бикарбонатът, като алкален разтвор, може да инактивира катехоламините.
Както при другите парентерални решения, трябва да се направи справка с таблиците за съвместимост, преди да се добавят лекарства.
След като контейнерът се отвори, разтворът трябва да се използва незабавно. Изхвърлете неизползваната фракция.
Разтворът на натриев бикарбонат трябва да бъде бистър и да не съдържа утайки. Не прилагайте по друг начин.
При разреждане на 1/6М натриев бикарбонат и при прилагане на крайния разтвор трябва да се поддържа максимална асептичност.