Листовка: информация за потребителя
Tirodril 5 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Tirodril и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tirodril
3. Как да приемате Tirodril
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tirodril
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Tirodril е лекарство (антитиреоидно), което действа чрез контролиране на свръхпроизводството на тиреоидни хормони в щитовидната жлеза.
Показан е за лечение на следните заболявания при възрастни и деца на възраст над 3 години:
- внезапно влошаване на симптомите на хипертиреоидизъм (тиреотоксична криза или буря на щитовидната жлеза)
- ако трябва да приемате лекарство за лечение на свръхпроизводството на тиреоидни хормони от щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм),
- ако имате операция на щитовидната жлеза,
- ако ще получите лечение с радиоактивен йод или след лечение с него, докато ефектът му бъде напълно установен.
Tirodril също се използва за:
- предотвратяване на свръхпроизводството на хормони на щитовидната жлеза преди излагане на йод, като например при сканиране на йодна контрастна среда,
- ако имате леко свръхпроизводство на хормони на щитовидната жлеза без допълнителни симптоми (субклиничен хипертиреоидизъм),
- ако вашата щитовидна жлеза има определени области, произвеждащи хормони (автономна аденом),
- ако сте имали свръхпроизводство на тиреоидни хормони в някакъв момент от живота си.
Не приемайте Tirodril
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате малък брой определени кръвни клетки като левкоцити или неутрофили, ако имате запушване на жлъчния поток (холестаза), не причинено от хипертиреоидизъм.
- ако сте претърпели увреждане на костния мозък по време на предишни лечения с тиамазол или карбимазол.
- комбинираната терапия с тиамазол и хормони на щитовидната жлеза е противопоказана по време на бременност.
- ако сте имали възпаление на панкреаса (остър панкреатит) след прием на тиамазол или карбимазол в миналото.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tirodril.
Ако симптомите се влошат или продължат, потърсете Вашия лекар.
- По време на лечението с Tirodril информирайте Вашия лекар за всяко възникващо заболяване, особено възпалено гърло, треска, студени тръпки, кашлица, рани в устата или пресипналост, тъй като това може да е първоначалният симптом на кръвно разстройство (агранулоцитоза), което може да има сериозни последици.
- По време на лечението с Tirodril кажете на Вашия лекар, ако спрете да имате апетит, появява се сърбеж или коремна болка, тъй като това може да е първоначалният симптом на чернодробно засягане.
- Ако страдате от гуша (подуване в предната част на шията), лечението с Tirodril трябва да се извършва под строг медицински контрол.
- По време на лечението с Tirodril може да настъпи наддаване на тегло в резултат на подобряване на клиничната картина.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергични кожни реакции (алергичен дерматит, сърбеж) преди започване на лечението с Tirodril.
- По време на лечението с Tirodril може да се влоши определен вид очно заболяване, наречено ендокринна орбитопатия, което не е свързано с лечението с Tirodril.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете треска или болка в корема, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса (остър панкреатит). Може да се наложи спиране на Tirodril.
- Tirodril може да навреди на плода. Ако сте в състояние да забременеете, използвайте надежден метод за контрацепция от началото на и по време на лечението.
Tirodril може да навреди на плода.
Ако сте в състояние да забременеете, използвайте надежден метод за контрацепция от началото на и по време на лечението.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар. По време на бременност може да се наложи продължаване на лечението с Tirodril, ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за вас и плода.
Прием на Tirodril с други лекарства
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tirodril може да усили ефектите на следните лекарства, изисквайки намаляване на дозата им:
- Лекарства, използвани при хипертония, сърдечна недостатъчност (пропранолол или други бета-блокери).
- Лекарства, които увеличават силата на свиване на сърцето (дигоксин).
- Лекарства за лечение на астма (теофилин).
Tirodril може да намали ефектите на пероралните антикоагуланти.
Прилагането на йодиран глицерол, йод или калиев йодид може да намали отговора към Tirodril.
Прилагането на амиодарон (лекарство за сърдечни аритмии) може да засили ефекта на Tirodril.
Антитиреоидните лекарства могат да намалят приема на щитовидната жлеза на белязания йод, използван в някои тестове ([131 I]).
Прием на Tirodril с храна и напитки
Tirodril няма известни ефекти при взаимодействие с храна или напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
По време на бременност Tirodril трябва да се прилага в най-ниската възможна доза. Тиамазол (метимазол) може да премине плацентарната бариера и може да причини хипотиреоидизъм и гуша при плода. Реалният риск от мъртво раждане, гуша, хипотиреоидизъм или някои сериозни вродени дефекти е нисък, особено ако дозата, давана на майката, е най-ниската възможна доза. Рисковете за плода се увеличават, когато антитиреоидните лекарства се използват в близко бъдеще. Възможните рискове от неблагоприятни ефекти и увреждане на плода, които представлява прилагането му, трябва да бъдат преценени спрямо тези, дължащи се на непрекъснат хипертиреоидизъм на бременността.
При много бременни жени лошата функция на щитовидната жлеза се подобрява през цялата бременност, така че може да се наложи намаляване на дозата. През последния триместър на бременността се прилага половината от обичайната дневна доза. В някои случаи лечението може да бъде прекъснато през последните 2-3 седмици.
Tirodril се екскретира в кърмата, така че съществува риск от хипотиреоидизъм при бебето. Кърменето е възможно по време на лечението с Tirodril, въпреки че могат да се използват само ниски дози до 10 mg на ден без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Шофиране и работа с машини
Влиянието на Tirodril върху способността за шофиране или работа с машини е нищожно или незначително.
Следвайте точно инструкциите за приложение на Tirodril, предоставени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Той може да бъде смачкан или погълнат цял или разделен с достатъчно количество течност.
Препоръчително е да приемате това лекарство всеки ден по едно и също време по отношение на храненето. Ако приемате повече от една таблетка дневно, можете също да я приемате на няколко дози и на редовни интервали през целия ден.
Препоръчителната доза е:
Лечение на хипертиреоидизъм (повишено производство на хормони на щитовидната жлеза):
Възрастни и юноши (12 до 17 години): началната доза Tirodril е 15 mg (3 таблетки) при умерен хипертиреоидизъм, 30-40 mg (6-8 таблетки) при умерено-тежък хипертиреоидизъм или 60 mg (12 таблетки) при тежък хипертиреоидизъм. Лечението ще се провежда в разделени дози и на интервали от 6-8 часа през устата, докато щитовидните хормони се нормализират. По това време дозата постепенно се намалява, докато поддържащата доза е 5-15 mg (1-3 таблетки) дневно.
Деца (на възраст от 3 до 11 години): Началната доза е 0,4 mg/kg на разделени дози на всеки 8 часа. Поддържащата доза е приблизително половината от началната доза (0,2 mg/kg).
Приемът на Tirodril не се препоръчва при деца под 3-годишна възраст.
Внезапно влошаване на симптомите на хипертиреоидизъм (тиреотоксична криза или буря на щитовидната жлеза):
Възрастни: Началната доза е 30 mg (6 таблетки), последвана от 30 mg на всеки 4-6 часа.
Лечение преди операция на щитовидната жлеза при пациенти с хипертиреоидизъм:
Използвайте същите дози, използвани за лечение на хипертиреоидизъм, докато пациентът е еутиреоиден.
Преди лечение с радиоактивен йод или след лечение с радиоактивен йод за лечение хипертиреоидизъм:
Използват се същите дози като тези, използвани при лечението на хипертиреоидизъм.
Предотвратяване на свръхпродукция на тиреоидни хормони преди излагане на йод:
Като цяло дневните дози от 10-20 mg тиамазол се прилагат за приблизително 10 дни. Продължителността на лечението зависи от това колко дълго веществото с йод остава в тялото.
Ако сте приели повече Tirodril, отколкото трябва
Ако се появят нарушения на кръвта, лечението трябва да се прекрати незабавно и, ако е необходимо, да се започне прилагането на антибиотици, кръвопреливане и кортикостероиди.
Анхистамините могат да бъдат полезни за лечение на леки алергични кожни реакции, причинени от тиамазол.
Предозирането причинява хипотиреоидизъм, със съответните симптоми на намален метаболизъм и растеж на гушата. Това може да се избегне чрез намаляване на дозата веднага щом се постигнат нормални нива на тиреоидни хормони и, ако е необходимо, чрез допълнително приложение на левотироксин (тиреоиден хормон).
В случай на остро отравяне ще се проведе обичайното лечение: стомашна промивка, интравенозни течности, почивка, аналгетици и лека седация.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба.
Телефон 91 562 04 20.
Ако сте пропуснали да приемете Tirodril
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Tirodril
Не спирайте приема на Tirodril, без предварително да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са: обрив, уртикария, сърбеж и потъмняване на кожата. Повечето са с лека природа и изчезват по време на лечението с Tirodril.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са: гадене, повръщане, болки в стомаха, болки в ставите и мускулите.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души), но сериозните нежелани реакции са агранулоцитоза.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са загуба на вкус, изтръпване или изтръпване в която и да е част на тялото, световъртеж, подуване, повишена температура, главоболие и склонност към сън.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) са намаляване на броя на определени кръвни клетки (гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения), нарушения на лимфните възли (генерализирана лимфаденопатия), вид анемия (апластична анемия), възпаление на артериите (периартериит), проблеми със съсирването на кръвта (хипопротромбинемия), хипогликемична кома (автоимунен инсулинов синдром), възпаление на нервите (неврит), засягане на няколко нерва (полиневропатия), заболяване на слюнчените жлези (сиалоаденопатия), жлъчка или черен дроб ангажираност (холестатична жълтеница, фулминантни хепатити, чернодробна некроза), алергична реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson, възпаление и увреждане на клетъчните тъкани (лекарствен лупус еритематозус), възпаление на бъбреците (нефрит).
Нежеланите реакции с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни) са: възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. .
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте това лекарство в оригиналната му опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Тиродрил
- Активното вещество е тиамазол (метимазол). Всяка таблетка съдържа 5 mg тиамазол.
- Другите съставки са: царевично нишесте, калциев сулфат, талк, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Таблетките Tirodril се предлагат в опаковка от 40 таблетки.
Таблетките са кръгли, плоски, бели и с делителна черта. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Опаковани са в PVC/алуминиеви блистери.
Притежател на разрешение за търговия
LABORATORIO ESTEDI S.L.
08012 Барселона (Испания)
Отговаря за производството:
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Леополдо Уви 7
08012 Барселона (Испания)
Местен представител:
LABORATORIO ALDO-UNION S.L.
Баронеса от Малда, 73 г.
08950 Esplugues de Llobregat
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: март 2019 г.