Брошура: информация за потребителя

предварително

Zoladex Quarterly 10,8 mg имплант в предварително напълнена спринцовка

Преди това прочетете внимателно цялата листовка започнете да използвате това лекарство, тъй като то съдържа важна за Вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Zoladex Quarterly 10,8 mg и за какво се използва.
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoladex Quarterly 10,8 mg.
  3. Как да използвате Zoladex Quarterly 10,8 mg.
  4. Възможни нежелани реакции.
  5. Как да съхранявате Zoladex Quarterly 10,8 mg.
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация.

Zoladex Quarterly 10,8 mg принадлежи към група лекарства, наречени антихормонални, което означава, че влияе върху нивата на различни хормони (естествени химикали, произвеждани от организма). При мъжете това ще намали нивата на мъжкия хормон, тестостерон.

Zoladex Quarterly 10,8 mg се използва при мъже за лечение на някои видове рак на простатата. Zoladex Quarterly 10,8 mg не е показан за употреба при жени.

Не използвайте Zoladex Quarterly 10,8 mg

  • Ако сте алергични към госерелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предупреждения

  • Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Zoladex Quarterly 10,8 mg.
  • Преди да започнете лечение с това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако:
  • са имали затруднения при уриниране или са имали дискомфорт в областта на долната част на гърба,
  • имате диабет или,
  • имате хипертония (високо кръвно налягане).

В случай на постъпване в болница, информирайте здравния персонал, ако се лекувате със Zoladex Trimestral 10,8 mg.

Деца и юноши

Zoladex Quarterly 10,8 mg не е показан за употреба при деца.

Използване на Zoladex Quarterly 10,8 mg с други лекарства

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства. .

Zoladex Quarterly 10,8 mg може да повлияе на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с други лекарства (например: метадон (използван за болка) облекчение и за детоксикация на други лекарства), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани за лечение на сериозни психични заболявания)).

Бременност и л actancia

Zoladex Quarterly 10,8 mg не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Няма доказателства, че Zoladex Quarterly 10,8 mg засяга способността за шофиране или работа с машини.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра отново.

Не забравяйте да си вземете лекарството.

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с Zoladex Quarterly 10,8 mg. Не спирайте лечението, преди Вашият лекар да Ви каже.

Zoladex Quarterly 10,8 mg ще се прилага като инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра, които ще следват инструкциите на етикета на контейнера за правилна употреба.

Zoladex Quarterly 10,8 mg обикновено се прилага чрез инжектиране под кожата на всеки 3 месеца.

Важно е да продължите лечението със Zoladex Quarterly 10,8 mg, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не реши да го спре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато Ви се прилагат Zoladex Quarterly 10,8 mg, инжекцията може да причини нараняване на мястото на приложение, включително нараняване на кръвоносните съдове в корема. В много редки случаи това е причинило тежко кървене. Потърсете незабавна медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: Болка в корема, подуване на корема, задух, замаяност, ниско кръвно налягане и/или някакво променено ниво на съзнание. Това може да са симптоми на тежко кървене поради случайно нараняване на коремен кръвоносен съд по време на приложението на Zoladex Quarterly 10,8 mg.

  • горещи вълни, изпотяване. Тези нежелани реакции могат да продължат след спиране на лечението със Zoladex Quarterly 10,8 mg.
  • намалено полово влечение и импотентност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • Повишаване на нивото на кръвната захар.
  • Изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете или краката.
  • Кожен обрив, който обикновено е лек и отшумява без спиране на лечението.
  • Намалена сърдечна функция, инфаркт. Рискът от тяхното развитие е по-висок, когато Zoladex се използва заедно с други лекарства (антиандрогени) за лечение на рак на простатата.
  • Промени в кръвното налягане (повишаване или намаляване).
  • Болка в костите, обикновено в началото на лечението със Zoladex Quarterly 10,8 mg. Ако това се случи, кажете на Вашия лекар, тъй като той или тя може да се наложи да предпише обезболяващо средство.
  • Качване на тегло.
  • Подуване на гърдите.
  • Реакции на мястото на инжектиране като болка, натъртване, кървене, зачервяване или подуване в областта или други реакции.
  • Загуба на костна минерална плътност (изтъняване на костите).
  • Промени в настроението и депресия (при продължителни лечения).
  • Компресия на гръбначния мозък.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • Реакции на свръхчувствителност към лекарства.
  • Болки в ставите.
  • Дискомфорт в гърдите.
  • Промени в настроението и депресия (при кратки лечения).
  • Блокиране на уретерите (тръбата, която пренася урина от бъбреците към пикочния мехур), което може да причини затруднено уриниране или дискомфорт в долната част на гърба.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

  • Анафилактична реакция (тежка алергична реакция).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • Психотични разстройства, които могат да причинят халюцинации, мисловни разстройства и промени в личността.
  • Развитие на тумор в хипофизната жлеза (ендокринна жлеза в главата). Ако имате тумор в хипофизната жлеза, Zoladex Quarterly 10,8 mg може да причини кървене от тумора. Туморите в хипофизната жлеза могат да причинят главоболие, дискомфорт, загуба на зрение и дори да загубят съзнание.

Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • Косопад, особено загуба на косми по тялото.
  • Аномалии на електрокардиограмата (удължаване на QT интервала).
  • Промени в броя на кръвните клетки (наблюдавани при кръвен тест).
  • Кръвни съсиреци в белите дробове (причиняващи болка в гърдите и задух) и възпаление на тъканта, която заобикаля структурите (алвеолите) в белите дробове, където се абсорбира кислород (интерстициална пневмония) (причинява симптоми като кашлица и затруднено дишане).
  • Чернодробно разстройство.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти.

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. .

Да не се съхранява над 25ºC.

Запазете оригиналната опаковка.

Не използвайте Zoladex Quarterly 10,8 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Zoladex Quarterly 10,8 mg

  • Активното вещество е гозерелин (като ацетат). Всеки имплант съдържа 10,8 mg гозерелин.
  • Другите компоненти са смес от високо и ниско молекулно тегло лактид-гликолидни съполимери.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Лекарството се представя като имплант от 10,8 mg в предварително напълнена спринцовка в запечатано саше.

Имплантът е стерилен, с кремав цвят и освобождава лекарството за дълго време.

Пликът съдържа вътре и десикант.

Предварително напълнената спринцовка има предпазно устройство (синя скоба) и система за защита на иглата.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

AstraZeneca Farmacéutica Испания, S.A.

C/Serrano Galvache, 56 - сграда Álamo

Отговаря за производството

AstraZeneca UK Limited

Бизнес парк „Път на коприната“

Чешир, SK10 2NA

SE-151 85 Södertälje

Други презентации

Zoladex 3,6 mg: Опаковка, съдържаща 3,6 mg имплант в предварително напълнена спринцовка в затворено саше, което също съдържа десикант вътре. Предварително напълнената спринцовка има предпазно устройство (червена скоба) и система за защита на иглата.

Дата на последното преразглеждане на това перспектива: февруари 2020 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

Zoladex Quarterly 10,8 mg se трябва да се прилага чрез дермална инжекция - прочетете и разберете напълно всички инструкции преди приложението.

1. Поставете пациента в удобно положение, като горната част на тялото е леко повдигната. Почистете коремната област на инжекцията с памучен тампон, напоен с дезинфектант (алкохол и др.).

ЗАБЕЛЕЖКА: Трябва да се внимава, докато се инжектира Zoladex Quarterly 10,8 mg в предната коремна стена, поради близостта на подлежащата долна епигастрална артерия и нейните последици. Много слабите пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от съдови наранявания.

2. Огледайте плика и спринцовката за повреди. Извадете спринцовката от отворения плик и я дръжте наклонена към светлината.

Проверете дали се наблюдава поне част от импланта на Zoladex Quarterly 10,8 mg. ( Фигура 1 ).

3. Внимателно извадете пластмасовия предпазител от синята спринцовка и го изхвърлете. (Фигура 2).

Отстранете капачката, която предпазва иглата. Тъй като това не е инжекционна течност, няма нужда да се елиминират въздушните мехурчета, тъй като Zoladex Quarterly 10,8 mg имплант може да се движи.

4. Затегнете спринцовката около предпазната система, използвайки асептична техника. Хванете гънка от кожата на пациента и вкарайте иглата под малък ъгъл на наклон (30 до 45 градуса).

С отворената игла, поставете иглата в подкожната тъкан на предната коремна стена под линията на пъпа, докато системата за защита не докосне кожата на пациента. (Фигура 3).

ЗАБЕЛЕЖКА: Спринцовката Zoladex Quarterly 10,8 mg не може да се използва за аспирация. Ако подкожната игла проникне в голям съд, кръвта веднага ще се види в камерата на спринцовката. Ако съдът е проникнат, изтеглете иглата и незабавно проследете всяко произтичащо кървене, като наблюдавате пациента за признаци или симптоми на коремно кървене. След като се гарантира, че пациентът е хемодинамично стабилен, друг имплант Zoladex Quarterly 10,8 mg може да се инжектира с нова спринцовка на друго място. Бъдете изключително внимателни, когато прилагате Zoladex Quarterly 10,8 mg при пациенти с нисък ИТМ и/или при пациенти, получаващи пълни дози антикоагуланти.

5. Не прониквайте в мускула или перитонеума. Фигура 4 по-долу показва неправилен ъгъл на излагане и задържане.

6. Натиснете буталото напълно, докато не можете повече да натискате, за да депозирате импланта Zoladex Trimestral 10,8 mg и да активирате защитната система. Може да чуете „щракване“ и да почувствате, че защитната система се включва, автоматично плъзгайки се, за да покрие иглата. Ако буталото не е натиснато напълно, системата за защита НЕДЕЙ той ще бъде активен.

ЗАБЕЛЕЖКА: Иглата не се прибира.

7. Продължете да държите спринцовката, както е показано на Фигура 5, извадете иглата, позволявайки на защитната система да продължи да се плъзга и да покрива иглата.

Изхвърлете спринцовката в контейнер в съответствие с местните разпоредби.

ЗАБЕЛЕЖКА: В малко вероятния случай на необходимост от хирургично отстраняване на Zoladex Quarterly 10,8 mg имплант, той може да бъде локализиран чрез ултразвук.